Prueba VENTANA ALK (D5F3) CDx

Prueba VENTANA ALK (D5F3) CDx (PMA)
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  • La prueba VENTANA ALK (D5F3) CDx teñida con detección y amplificación OptiView DAB, detecta la proteína ALK que es el objetivo del tratamiento
  • Las directrices clínicas recomiendan un cambio rápido para un tratamiento dirigido precoz.
  • ALK presenta una sensibilidad y especificidad comparables a la FISH
  • Toma decisiones terapéuticas más inmediatas para los pacientes con CPNM avanzado con la prueba VENTANA ALK (D5F3)

XALKORI® (crizotinib), ZYKADIA® y ALECENSA® (alectinib) son clínicamente eficaces y han sido aprobadas por la FDA para el tratamiento de los pacientes con CPNM metastásico cuyos tumores son ALK positivos, detectados mediante un método de prueba para la ALK aprobado por la FDA.1, 3, 7

  • XALKORI (crizotinib) está indicado para el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico ALK positivo y otras cinasas¹
  • ZYKADIA (ceritinib) está indicado para el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico ALK positivo que no hayan recibido tratamiento previo, o que hayan progresado con crizotinib o que sean intolerantes a crizotinib³
  • ALECENSA (alectinib) está indicado para el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico ALK positivo que no hayan recibido tratamiento previo, o que hayan progresado con crizotinib o sean intolerantes a este fármaco7

Beneficios técnicos de los análisis de IHQ

La prueba FISH para ALK puede presentar desafíos técnicos en la evaluación de los resultados de los pacientes y existe la posibilidad de obtener falsos negativos. Estudios recientes indican que la prueba VENTANA ALK (D5F3) teñida con detección y amplificación OptiView DAB es sensible y específico para la determinación del estado de ALK y supone una mejor alternativa a la prueba FISH de ALK. Se ha notificado la existencia de pacientes positivos para la IHQ de ALK y negativos para FISH que han estado obteniendo un beneficio del tratamiento con XALKORI, ZYKADIA o ALECENSA. 8,9,10,11

La prueba VENTANA ALK (D5F3) CDx y detección con amplificación frente a la prueba FISH

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La prueba VENTANA ALK (D5F3) CDx y detección con amplificación frente a la prueba FISH

En un estudio, van der Wekken et al. “…hallaron que el modelo dicotómico IHQ de ALK era superior a FISH de ALK en biopsias de pequeño tamaño y biopsias por aspiración con aguja fina (BAAF) para la predicción de la respuesta tumoral a crizotinib y la supervivencia de pacientes con CPNM avanzado.” 7

En un estudio, van der Wekken et al. “…hallaron que el modelo dicotómico IHQ de ALK era superior a FISH de ALK en biopsias de pequeño tamaño y biopsias por aspiración con aguja fina (BAAF) para la predicción de la respuesta tumoral a crizotinib y la supervivencia de pacientes con CPNM avanzado.” 7

  VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay with OptiView DAB Detection and Amplification
ALK FISH

Easy to score
  • Binary (+/-) scoring
  • Any strong positive staining in any number of cells is positive for ALK
  • Requires a dual color scoring algorithm
  • Requires 50 enumerable cells and specific cutoff ratios to be calculated
Faster turnaround times
  • 4.5 hours, fully automated
  • Routine IHC testing
  • 12+ hours, semi-automated
  • Typically batch or send-out testing
Brightfield vs. fluorescent staining
  • Standard brightfield microscope
  • Fully archivable results
  • Full visibility of tumor morphology
  • Requires a fluorescent microscope
  • Staining and signal fade over time
  • Loss of tissue morphology
Referencias bibliográficas

1. XALKORI® (crizotinib) [instrucciones de uso], New York, NY: Pfizer; 2012.

2. Ferlay, J., Soerjomataram, I., Ervik, M., Dikshit, R., Eser, S., Mathers, C., Rebelo, M., Parkin, D.M., Forman, D., Bray, F. (2012). GLOBOCAN v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 Lyon, Francia: International Agency for Research on Cancer; 2013. Disponible en: http://globocan.iarc.fr (Fecha de acceso: marzo de 2016).

3. ZYKADIA (ceritinib) [instrucciones de uso], Whippany, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation 2016.

4. ALECENSA (alectinib) [instrucciones de uso], San Francisco, CA: Genentech; 2017.

5. Organización Mundial de la Salud International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Lyon, Francia http://globocan.iarc.fr/ Default.aspx. Fecha de acceso: 1 de agosto de 2014.

6. Lung Cancer Survival Rates and Prognosis. National Cancer Institute at the National Institutes of Health. Bethesda, MD. http://www.cancer.gov/cancertopics/types/lung/cancer-survival-prognosis Fecha de acceso: 1 de agosto de 2014.

7. van der Wekken et al Dichotomous ALK-IHC is a better predictor for ALK inhibition outcome than traditional ALK-FISH in advanced non-small cell lung cancer, Clinical Cancer Research, 2017. Disponible en: http://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2017/02/09/1078-0432. CCR-16-1631.

8. Zhou J, Zhao J, Sun K, Wang B, Wang L, et al. Accurate and Economical Detection of ALK Positive Lung Adenocarcinoma with Semiquantitative Immunohistochemical Screening. PLoS ONE (2014) 9(3): e92828. doi:10.1371/journal.pone.0092828.

9. Ling Shan, Fang Lian, Lei Guo, Xin Yang, Jianming Ying and Dongmei Lin. Combination of conventional immunohistochemistry and qRT-PCR to detect ALK rearrangement. Diagnostic Pathology 2014, 9:3. doi:10.1186/1746-1596-9-3.

10. Ying, J.; Guo, L.; Qiu, T.; Shan, L.; Ling, Y.; Liu, X.; Lu, N. Diagnostic value of a novel fully automated immunochemistry assay for detection of ALK rearrangement in primary lung adenocarcinoma. Annals of Oncology. 24(10):2589-2593, October 2 Modern Pathology (2013) 26, 1545–1553; doi:10.1038/modpathol.2013.87; published online 7 June 2013.

11. Mok T, Peters S, Camidge DR. Patients with ALK IHC-positive/fish-negative NSCLC benefit from ALK TKI treatment: response data from the global ALEX trial. Presentado en: the IASLC 18th World Conference on Lung Cancer; 15-18 de octubre; Yokohama (Japón). Póster MA 07.01

La prueba VENTANA ALK (D5F3) CDx ha sido diseñada para la detección cualitativa de la proteína cinasa de linfoma anaplásico (ALK) en tejido de carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) fijado en formol e incluido en parafina (FFPE) con tinción con un dispositivo automatizado BenchMark XT o BenchMark ULTRA. Su uso está indicado como ayuda para la identificación de pacientes aptos para el tratamiento con XALKORI® (crizotinib), ZYKADIA® (ceritinib) o ALECENSA® (alectinib).

Este producto debe ser interpretado por un patólogo cualificado, junto con un examen histológico, información clínica pertinente y los controles adecuados.

Este anticuerpo está destinado para el uso diagnóstico in vitro (in vitro diagnostic [IVD]).