La prueba VENTANA ALK (D5F3) CDx faculta a tu laboratorio para proporcionar resultados con rapidez, con un tiempo de ejecución de cuatro horas y media, mediante el uso de reactivos listos para usar totalmente automatizados.
XALKORI® (crizotinib), ZYKADIA® y ALECENSA® (alectinib) son clínicamente eficaces y han sido aprobadas por la FDA para el tratamiento de los pacientes con CPNM metastásico cuyos tumores son ALK positivos, detectados mediante un método de prueba para la ALK aprobado por la FDA.1, 3, 7
La prueba FISH para ALK puede presentar desafíos técnicos en la evaluación de los resultados de los pacientes y existe la posibilidad de obtener falsos negativos. Estudios recientes indican que la prueba VENTANA ALK (D5F3) teñida con detección y amplificación OptiView DAB es sensible y específico para la determinación del estado de ALK y supone una mejor alternativa a la prueba FISH de ALK. Se ha notificado la existencia de pacientes positivos para la IHQ de ALK y negativos para FISH que han estado obteniendo un beneficio del tratamiento con XALKORI, ZYKADIA o ALECENSA. 8,9,10,11
En un estudio, van der Wekken et al. “…hallaron que el modelo dicotómico IHQ de ALK era superior a FISH de ALK en biopsias de pequeño tamaño y biopsias por aspiración con aguja fina (BAAF) para la predicción de la respuesta tumoral a crizotinib y la supervivencia de pacientes con CPNM avanzado.” 7
En un estudio, van der Wekken et al. “…hallaron que el modelo dicotómico IHQ de ALK era superior a FISH de ALK en biopsias de pequeño tamaño y biopsias por aspiración con aguja fina (BAAF) para la predicción de la respuesta tumoral a crizotinib y la supervivencia de pacientes con CPNM avanzado.” 7
| VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay with OptiView DAB Detection and Amplification |
ALK FISH |
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Easy to score |
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| Faster turnaround times |
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| Brightfield vs. fluorescent staining |
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Existen directrices clínicas que recomiendan realizar pruebas sistemáticas para la detectar las mutaciones genéticas en todos los adenocarcinomas, entre otros el reordenamiento del gen EML4-ALK. Se recomienda realizar las pruebas inmediatamente después de haber establecido la histología y su realización es obligatoria antes de iniciar un tratamiento dirigido en un paciente. Los métodos de prueba IHQ y FISH se incluyen entre los autorizados actualmente.
El carcinoma pulmonar es el tipo de cáncer más frecuente del mundo. Cada año se diagnostican más de 1,8 millones de casos nuevos. El carcinoma pulmonar es también el tipo de cáncer con la tasa de mortalidad más elevada. Las tasas de supervivencia a cinco años se sitúan en torno al 18 %
El subconjunto de CPNM más frecuente es el adenocarcinoma, que constituye aproximadamente un 40 % de todas las enfermedades pulmonares.5,6
1. XALKORI® (crizotinib) [instrucciones de uso], New York, NY: Pfizer; 2012.
2. Ferlay, J., Soerjomataram, I., Ervik, M., Dikshit, R., Eser, S., Mathers, C., Rebelo, M., Parkin, D.M., Forman, D., Bray, F. (2012). GLOBOCAN v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 Lyon, Francia: International Agency for Research on Cancer; 2013. Disponible en: http://globocan.iarc.fr (Fecha de acceso: marzo de 2016).
3. ZYKADIA (ceritinib) [instrucciones de uso], Whippany, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corporation 2016.
4. ALECENSA (alectinib) [instrucciones de uso], San Francisco, CA: Genentech; 2017.
5. Organización Mundial de la Salud International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Lyon, Francia http://globocan.iarc.fr/ Default.aspx. Fecha de acceso: 1 de agosto de 2014.
6. Lung Cancer Survival Rates and Prognosis. National Cancer Institute at the National Institutes of Health. Bethesda, MD. http://www.cancer.gov/cancertopics/types/lung/cancer-survival-prognosis Fecha de acceso: 1 de agosto de 2014.
7. van der Wekken et al Dichotomous ALK-IHC is a better predictor for ALK inhibition outcome than traditional ALK-FISH in advanced non-small cell lung cancer, Clinical Cancer Research, 2017. Disponible en: http://clincancerres.aacrjournals.org/content/early/2017/02/09/1078-0432. CCR-16-1631.
8. Zhou J, Zhao J, Sun K, Wang B, Wang L, et al. Accurate and Economical Detection of ALK Positive Lung Adenocarcinoma with Semiquantitative Immunohistochemical Screening. PLoS ONE (2014) 9(3): e92828. doi:10.1371/journal.pone.0092828.
9. Ling Shan, Fang Lian, Lei Guo, Xin Yang, Jianming Ying and Dongmei Lin. Combination of conventional immunohistochemistry and qRT-PCR to detect ALK rearrangement. Diagnostic Pathology 2014, 9:3. doi:10.1186/1746-1596-9-3.
10. Ying, J.; Guo, L.; Qiu, T.; Shan, L.; Ling, Y.; Liu, X.; Lu, N. Diagnostic value of a novel fully automated immunochemistry assay for detection of ALK rearrangement in primary lung adenocarcinoma. Annals of Oncology. 24(10):2589-2593, October 2 Modern Pathology (2013) 26, 1545–1553; doi:10.1038/modpathol.2013.87; published online 7 June 2013.
11. Mok T, Peters S, Camidge DR. Patients with ALK IHC-positive/fish-negative NSCLC benefit from ALK TKI treatment: response data from the global ALEX trial. Presentado en: the IASLC 18th World Conference on Lung Cancer; 15-18 de octubre; Yokohama (Japón). Póster MA 07.01
La prueba VENTANA ALK (D5F3) CDx ha sido diseñada para la detección cualitativa de la proteína cinasa de linfoma anaplásico (ALK) en tejido de carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) fijado en formol e incluido en parafina (FFPE) con tinción con un dispositivo automatizado BenchMark XT o BenchMark ULTRA. Su uso está indicado como ayuda para la identificación de pacientes aptos para el tratamiento con XALKORI® (crizotinib), ZYKADIA® (ceritinib) o ALECENSA® (alectinib).
Este producto debe ser interpretado por un patólogo cualificado, junto con un examen histológico, información clínica pertinente y los controles adecuados.
Este anticuerpo está destinado para el uso diagnóstico in vitro (in vitro diagnostic [IVD]).
Para ver los reactivos relacionados, complementos y productos a granel asociados, consulta el catálogo de reactivos de Roche Tissue Diagnostics.
