Branschorganisationerna Swedish Labtechs och Swedish Medtechs vd-ar Therese Hazelius och Anna Lefevre Skjöldebrand, ger sin syn på den förändrade lagstiftningen för medicinsk tekniska instrument och IVD-analyser.
Varför är de nya medicintekniska och in vitro-diagnostikförordningarna viktiga för branschen?
Ett nytt regelverk med tydliga krav för företagen ser vi positivt på. Tekniken utvecklas snabbt, och regelverket måste hänga med. För oss som branschorganisationer, för den laboratorie- och medicintekniska branschen, står patientsäkerheten alltid i fokus och vi vill hjälpa våra medlems-företag att göra rätt från början. I grunden handlar det om att kunna upprätthålla branschens höga trovärdighet.
Hur påverkas patienten av det nya regelverket?
Skillnaden är ett större fokus på evidens och säkerhet. Större fokus kommer att läggas även på egentillverkade produkter.
Vad innebär IVDR-förordningen om CE-märkning av laboratorieprodukter för förändring i praktiken för tillverkare och leverantörer?
En stor förändring är att kraven på prestandautvärdering, motsvarigheten till klinisk utvärdering för medicintekniska produkter, har skärpts väsentligt. Det kommer krävas mer data och anmälda organ (oberoende organisationer som bistår tillverkarnas arbete genom provning, kontroll och certifiering).
Mycket mjukvara är idag egencertifierad, men blir klass B eller högre och behöver då troligtvis ett anmält organ. Beroende på avsedd användning klassas mjukvaran som IVD eller som medicinteknik.
Hur kommer IVDR att påverka laboratorieverksamheten?
Det är svårt att ge ett heltäckande svar på denna fråga. Troligen kommer högre krav att ställas på riskanalys och rapportering av adverse events samt högre krav på att denna typ av information ska återföras till tillverkaren från t.ex. BMA och vårdpersonal för att kunna hanteras i dokumentation och utveckling.
