Europaparlamentet och Europeiska unionens råd beslutade år 2016 att successivt införa en ny lagstiftning gällande medicinteknik och in vitro-diagnostik. De nya förordningarna innebär ökade krav på både leverantörer och laboratorier och tydliggör ansvarsfördelningen. Vi är nu i en övergångsperiod mellan de gamla direktiven för medicinteknik (MDD) och in vitro-diagnostik (IVDD) samt de nya förordningarna, IVDR och MDR.
Tidigare direktiv för in vitro–diagnostik (IVDD) omfattade endast 37 sidor. Den nya förordningen (IVDR) sammanfattar ett större övergripande regelverk, på 157 sidor, för bland annat hantering av tillverkning, klinisk validering och spårbarhet. Det som tidigare varit rekommendationer, vilket lämnat visst utrymme för tolkning, har nu blivit till ett gemensamt regelverk för hela den Europeiska regionen. Att höja kraven på CE-IVD-märkningen leder till ökad patientsäkerhet.
Den nya förordningen för medicinteknik, MDR, tillämpas fullt ut från maj 2020 och förordningen för in vitro-diagnostik införs helt från maj 2022.
EU vill skjuta upp nya regler för medicinteknik
Det nya regelverket ska enligt planen träda i kraft 26 maj i år, men på grund av situationen som nu råder med nya covid-19-pandemin föreslår EU-kommissionen att det nya regelverket för medicintekniska produkter skjuts fram ett år1. Detta för att möjliggöra för myndigheter och industri att fokusera alla resurser på att hantera pandemin.
Tydligare krav
Det blir med de nya förordningarna tydligare krav på tillverkare och laboratorium och ett CE-IVD-märkt test prioriteras över egentillverkade tester, så kallade lab developed test (LDT). Enligt Läkemedelsverket innebär detta nya, skärpta och mer detaljerade krav för IVD-produkter.
Vanliga diagnostiska IVD-produkter, såsom: utrustning för blodglukosmätning, antikroppar för immunohistokemi (IHC) vid tumördiagnostik eller analysinstrument för mätning av blodgaser – kommer att omfattas av de striktare kraven och kräva intyg från anmält organ2.
Läkemedelsverket ansvarar för tillsyn
Läkemedelsverket kommer att agera som tillsynsmyndighet för tillverkare, produkter, auktoriserade representanter, importörer och distributörer.
Reglerna för egentillverkning av produkter i vården kommer in i IVDR, men kravbilden är liknande som tidigare - dock får man inte egentillverka produkter där det finns motsvarande CE-märkt produkt på marknaden, anger Tomas Byström, utredare på Läkemedelsverket.
Grafik till vänster illustrerar ansvarsfördelningen för CE-IVD märkt analys och icke CE-IVD märkta analys.
Europeisk databas ger bättre spårbarhet
En annan förändring i den nya förordningen som syftar till att öka patientsäkerheten är den spårbarhet som följer med obligatorisk registrering av produkter i en ny sökbar Europeisk databas (EUDAMED). Databasen kommer att vara tillgänglig för alla, även allmänheten, men troligtvis först år 2022.
Några FAKTA om IVD
Cirka 70 % av de kliniska besluten i vården baseras på resultat från in vitro-diagnostik, det vill säga analys av blodprover, urinanalyser, vävnadsprover eller andra prover tagna från patienten3.
En CE-IVD-märkning betyder att tillverkaren har utfört omfattande valideringsarbete för en analys och dess komponenter (instrument, reagens och arbetsprocess). Tillverkaren bär ansvaret för att resultatet av analysen är korrekta och kan användas som beslutsunderlag för diagnos av patient. När produkten finns på marknaden ställs stora krav på tillverkaren att följa upp och övervaka både kvalitet och säkerhet.
Fyra riskklasser
In vitro-diagnostikprodukter delas i IVDR in i klasserna A, B, C och D2. D är den högsta riskklassen. Produkter i riskklass B, C och D kommer att behöva granskas av anmält organ och därmed inneha ett intyg från anmält organ. Ett anmält organ är en oberoende organisation som bistår tillverkarens arbete genom provning, kontroll och certifiering.
Produkter i klass A är exempelvis avsedda för allmän användning i laboratorium, provbehållare, tillbehör som inte har några kritiska egenskaper, buffertlösningar, tvättlösningar och allmänna odlingsmedier och histologiska färgämnen, av tillverkaren avsedda att göra produkterna lämpliga för förfaranden där in vitro-diagnostiken är relaterad till en särskild undersökning.
Exempel på produkter i klass B är produkter för att upptäcka graviditet, för fertilitetstestning och för att fastställa kolesterolnivå, samt produkter för detektering av glukos, erytrocyter, leukocyter och bakterier i urinen.
Klass C omfattar exempelvis produkter för blodgruppsbestämning.
Klass D omfattar bland annat produkter för detektering av förekomst av eller exponering för ett överförbart smittämne i blod, blodkomponenter, celler, vävnader eller organ eller i derivat från någon av dessa, vid bedömning av dessa materials lämplighet för transfusion, transplantation eller cellhantering.
Referenser
