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Roche obtiene ampliación del marcado CE para el análisis de PD-L1 en cánceres de pulmón y vejiga en mercados en los que TECENTRIQ está aprobado.

Tucson (Arizona)

28 de septiembre de 2017

 

  • PD-L1 es una proteína implicada en la supresión del sistema inmunitario, lo que puede afectar a la capacidad del cuerpo para combatir el cáncer
  • El ensayo VENTANA PD-L1 (SP142)¹  para determinar la expresión de PD-L1 en determinados cánceres de pulmón y vejiga puede contribuir a informar las decisiones de tratamiento para el medicamento de inmunoterapia contra el cáncer de Roche TECENTRIQ® (atezolizumab)
  • El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer, mientras que el carcinoma urotelial metastásico se asocia a un pronóstico desfavorable y opciones de tratamiento limitadas.

 

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX:RHHBY) ha anunciado hoy el uso ampliado del ensayo VENTANA PD-L1 (SP142) en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y carcinoma urotelial metastásico (CUm)2  en mercados con CE (Conformité Européene) en los que el medicamento de inmunoterapia contra el cáncer de Roche TECENTRIQ está aprobado.3 Este ensayo único evalúa el estado de PD-L1 de los pacientes mediante tinción de células inmunitarias y tumorales en el microentorno tumoral, lo que proporciona a los médicos información que puede orientar las decisiones de tratamiento.4, 5 Anteriormente la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE. UU. lo aprobó como diagnóstico complementario para proporcionar el estado de PD-L1 de los pacientes con CPNM y CUm que están considerando el tratamiento con TECENTRIQ.

Con casi 1,7 millones de muertes en todo el mundo cada año, el cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer.6  El carcinoma urotelial metastásico se asocia a un pronóstico desfavorable y opciones de tratamiento limitadas.

 

La expansión internacional del ensayo de VENTANA PD-L1 (SP142) avanza el compromiso de Roche con la atención sanitaria personalizada, con el objetivo de relacionar el diagnóstico más preciso con el tratamiento disponible para cada paciente más deseado y relevante, afirmó Ann Costello, jefa de Tissue Diagnostics de Roche. Estamos encantados de proporcionar a los médicos y sus pacientes información que pueda orientar las decisiones de tratamiento.

 

Roche seguirá buscando aprobaciones normativas internacionales para el ensayo de PD-L1 (SP142) en combinación con TECENTRIQ para indicaciones de cáncer adicionales. La prueba de PD-L1 no es necesaria para el uso de TECENTRIQ, pero puede proporcionar información adicional para el diálogo de los médicos y los pacientes. El ensayo de PD-L1 (SP142) es para su uso con la serie de BenchMark de Roche de instrumentos de tinción automatizados.

 

Acerca del ensayo VENTANA PD-L1 (SP142)

El ensayo VENTANA PD-L1 (SP142) está disponible en la serie de BenchMark de Roche de instrumentos de tinción automatizados y utiliza el kit de detección de IHQ OptiView DAB con amplificación OptiView. El ensayo de PD-L1 (SP142) realiza tinción específica de células tumorales e inmunitarias en tejidos de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y carcinoma urotelial metastásico (CUm) fijado en formol e incluido en parafina.
Puede consultar más información en  www.pdl1ihc.com.

 

Acerca de TECENTRIQ (atezolizumab) 

TECENTRIQ es un anticuerpo monoclonal designado para unirse con una proteína llamada PD-L1. TECENTRIQ está diseñado para unirse a PD-L1 expresado en células tumorales y células inmunitarias infiltrantes tumorales, lo que bloquea sus interacciones tanto con PD-1 como con receptores B7.1. Mediante la inhibición de PD-L1, TECENTRIQ puede permitir la activación de linfocitos T. TECENTRIQ tiene el potencial de ser utilizado como socio de combinación fundacional con inmunoterapias contra el cáncer, medicamentos dirigidos y diversas quimioterapias en una gran variedad de cánceres.

Para obtener más información sobre la inmunoterapia contra el cáncer, visita  http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htmh

 

Acerca de Roche 

Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.

El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2016, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para obtener más información, visita www.roche.com.

 

VENTANA, BENCHMARK y OPTIVIEW son marcas registradas de Roche. El resto de nombres de productos y marcas registradas son propiedad de sus respectivos titulares.

 

Referencias bibliográficas

 

  1. Este producto está destinado para el uso diagnóstico in vitro (in vitro diagnostic [IVD]).
  2. El CU también se conoce como carcinoma de células uroteliales, carcinoma de células de transición de las vías urinarias y cáncer de vejiga urotelial. La mayoría de tumores uroteliales se generan en la vejiga, mientras que el resto se originan en la pelvis renal, la uretra y el uréter.
  3. En Suiza, el ensayo VENTANA PD-L1 (SP142) es para su uso en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) exclusivamente.
  4. Se ha demostrado que el ensayo de PD-L1 (SP142) identifica a los pacientes que tienen mayor probabilidad de responder al tratamiento con TECENTRIQ, tal como demostraron las tasas de respuesta global más altas en la cohorte 2 del ensayo clínico IMvigor 210. La nueva estrategia utiliza tecnología de inmunohistoquímica (IHQ) diseñada para aumentar visualmente y marcar la proteína PD-L1 en células inmunitarias infiltrantes tumorales. En un análisis basado en 14,4 meses de mediana de seguimiento, TECENTRIQ redujo tumores (TRO) en el 15 % (IC del 95 %: 11, 19) de personas evaluables para la eficacia (n = 310) cuya enfermedad progresó después de la quimioterapia basada en platino. TECENTRIQ redujo tumores en el 26 % (IC del 95 %: 18, 36) de personas cuya enfermedad presentó niveles medios y altos de expresión de PD-L1 (n = 100).
  5. Se ha demostrado que el ensayo de PD-L1 (SP142) identifica a los pacientes que tienen mayor probabilidad de responder al tratamiento con TECENTRIQ, tal como demostró la supervivencia global superior en OAK (n = 850), un ensayo clínico de fase III aleatorizado. (n = 850). La nueva estrategia utiliza tecnología de inmunohistoquímica (IHQ) diseñada para aumentar visualmente y marcar la proteína PD-L1 en células inmunitarias infiltrantes tumorales y células tumorales. En un análisis de los datos del ensayo clínico OAK se demostró que los pacientes con TECENTRIQ (n = 425) presentaron una supervivencia global de 13,8 meses frente a 9,6 meses en el grupo de docetaxel (n = 425), con un cociente de riesgos instantáneos de 0,74 y un intervalo de confianza de 0,0004.
  6. World Health Organization, Fact Sheet, February 2017, http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/en/

Para más información

Gabrielle Fimbres
responsable de comunicación externa
520.222.4573
gabrielle.fimbres@roche.com

Tejido de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) positivo teñido con ensayo de PD-L1 (SP142)

Tejido de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) positivo teñido con ensayo de PD-L1 (SP142)

Tejido de carcinoma urotelial (CU) positivo teñido con el ensayo PD-L1 (SP142)

Tejido de carcinoma urotelial (CU) positivo teñido con el ensayo PD-L1 (SP142)