Roche iniciará el análisis de parásitos Babesia en centros de sangre de EE. UU. según un protocolo de solicitud de nuevo fármaco en investigación de la FDA

3 de octubre de 2017

• Se ha descrito que la transmisión del parásito Babesia es la causa más frecuente de mortalidades infecciosas por transfusión en Estados Unidos
• La nueva prueba de Babesia de cobas^® realizará un cribado de muestras de sangre entera para infección parasitaria a partir de cuatro especies frecuentes de Babesia en el marco de un protocolo de solicitud de nuevo fármaco en investigación
• La prueba de Babesia de cobas^® puede realizarse en conjunto con la prueba de Zika cobas^® en el protocolo del estudio clínico con los sistemas cobas^® 6800/8800

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy planes inmediatos para iniciar el cribado de muestras de sangre con la prueba de Babesia de cobas^® en el marco de un protocolo de solicitud de nuevo fármaco en investigación. La prueba de Babesia de cobas^® para su uso con los sistemas de diagnóstico molecular de medio y alto volumen cobas^® 6800/8800 es una prueba de cribado de ácidos nucleicos cualitativa in vitro para la detección directa de ADN y ARN de Babesia en muestras de sangre entera de donantes de sangre humana individuales. Roche está trabajando actualmente con centros de estudio designados en Estados Unidos para comenzar análisis en el marco del protocolo del estudio.

El parásito Babesia se transmite habitualmente a humanos a través de la mordedura de una garrapata infectada, aunque el parásito también puede transmitirse a través de transfusiones de sangre, o de la madre al feto durante el embarazo. El parásito infecta y destruye los eritrocitos. Como consecuencia, puede producirse anemia y complicaciones potencialmente mortales relacionadas en ancianos, sujetos inmunodeprimidos y sujetos sin bazo. En sujetos sanos la infección llamada babesiosis puede ser asintomática o causar diversos síntomas pseudogripales leves. Se han documentado más de 200 casos de infecciones por Babesia transmitidas por transfusión en Estados Unidos desde 1979.1

Identificar soluciones frente a las amenazas reemergentes para la seguridad del suministro de sangre, como el parásito Babesia, es un elemento clave de nuestro compromiso con nuestros socios en la comunidad de cribado de donantes,  afirmó Uwe Oberlaender, jefe de Roche Molecular Diagnostics. La prueba de Babesia se suma a nuestro menú de rápida expansión en los sistemas líderes del mercado cobas^® 6800/8800, lo que a su vez provoca que los profesionales sanitarios reduzcan posibles riesgos de infección por hemoderivados transfundidos.

La prueba de Babesia cobas^® es la prueba más nueva diseñada específicamente para su uso en los sistemas cobas^® 6800/8800, lo que permite la detección de cuatro cepas frecuentes de Babesia en muestras de sangre donada. Cuando se necesita, la prueba de Babesia de cobas^® puede utilizarse junto con la prueba de Zika de cobas^® de Roche, que se introdujo bajo un protocolo de solicitud de nuevo fármaco en investigación independiente en 2016. Cuando se implementó en los sistemas cobas^® 6800/8800, la prueba de Babesia de cobas^® proporciona a los laboratorios una solución de análisis totalmente automatizada de gran volumen para detectar el parásito en muestras de sangre entera, lo que garantiza que las unidades de sangre potencialmente infectadas se retiren del suministro de sangre.

Acerca de la prueba de Babesia de cobas^®

La prueba de Babesia de cobas^®, fabricada por Roche, se basa en un preparado de muestra totalmente automatizado (extracción de ácidos nucleicos y purificación) a partir de una muestra de sangre entera seguido de amplificación por PCR y detección con el sistema cobas^® 6800 o cobas^® 8800. Los sistemas cobas^® 6800/8800 consisten en el módulo de suministro de muestras, el módulo de transferencia, el módulo de procesamiento y el módulo analítico. El software cobas^® 6800/8800 lleva a cabo la gestión de datos automatizada, que asigna un resultado a todas las pruebas, ya sea no reactiva, reactiva o no válida.

Acerca del estado de IND

• La prueba de Babesia de cobas^® no ha sido autorizada o aprobada por la FDA.
• Puede utilizarse en el marco de un protocolo de IND por laboratorios de hemocribado de EE UU.
• Todos los laboratorios de análisis deberán incluirse y estar contratados en el ensayo clínico, tal como se especifica y se acuerda con el Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA.
  
  

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central Roche también es líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico de cáncer basado en el tejido, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibacterianos que salvan vidas, antipalúdicos y antineoplásicos. Por noveno año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias Biológicas.

El Grupo Roche, con sede central en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países y en el 2016, contaba con más de 94 000 empleados en todo el mundo. Ese mismo año, Roche invirtió 9900 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para obtener más información, visita www.roche.com.

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