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Roche desarrolla una nueva prueba serológica para detectar anticuerpos COVID-19

La prueba de detección de anticuerpos de Roche contra la COVID-19 recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA y está disponible en mercados que aceptan el marcado CE

03.05.2020

 
  • La prueba serológica tiene una especificidad superior al 99,8 % y una sensibilidad del 100 % (14 días después de la confirmación de la infección mediante PCR)
  • La alta especificidad de la prueba es esencial para determinar de manera fiable si una persona ha estado expuesta al virus y si el paciente ha desarrollado anticuerpos.
  • Roche proporcionará decenas de millones de pruebas en mayo a los países que acepten el marcado CE1 y a EE. UU. en virtud de la autorización de uso de emergencia de la FDA y ampliará posteriormente su capacidad de producción. 
  • La prueba está disponible en los analizadores cobas e de Roche, ampliamente comercializados en todo el mundo.

 

Basilea, 3 de mayo de 2020 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para su nueva prueba de detección de anticuerpos Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. La prueba se ha diseñado para ayudar a determinar si un paciente ha estado expuesto al virus SARS-CoV-2 y si ha desarrollado anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Roche ya ha comenzado a enviar la nueva prueba de detección de anticuerpos a los principales laboratorios de todo el mundo y aumentará la capacidad de producción a decenas de millones al mes para abastecer a los sistemas de salud en países que aceptan el marcado CE¹ y a EE. UU gracias a la autorización de uso de emergencia por la FDA.

«Gracias al enorme esfuerzo de nuestros colaboradores, ahora podemos realizar un análisis de anticuerpos de alta calidad en grandes cantidades, de modo que podemos ayudar a los sistemas de salud de todo el mundo con una importante herramienta para gestionar mejor la crisis sanitaria de la COVID-19», manifestó Severin Schwan, CEO del Grupo Roche. «Estoy especialmente satisfecho con la gran especificidad y sensibilidad de nuestra prueba, características fundamentales para apoyar a los sistemas sanitarios de todo el mundo».

 «Durante las últimas semanas y meses, nuestros mejores científicos han trabajado 24 horas al día, 7 días a la semana, para desarrollar una prueba de detección de anticuerpos muy fiable que ayude a combatir esta pandemia», afirmó Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. «Roche se ha comprometido a ayudar a los laboratorios a proporcionar resultados rápidos, exactos y fiables a los profesionales sanitarios y sus pacientes». 

La prueba de detección de anticuerpos contra el SARS-CoV2, que tiene una especificidad superior al 99,8 % y una sensibilidad del 100 % (14 días después de la confirmación mediante PCR), y puede ayudar a evaluar la respuesta inmunitaria de los pacientes al virus. A medida que se sabe más sobre la inmunidad frente al SARS-CoV-2, la prueba puede ayudar a evaluar quién ha desarrollado inmunidad frente al virus.

Con amplias capacidades de fabricación en todo el mundo, Roche podrá suministrar muchas decenas de millones de pruebas cada mes. Los hospitales y los laboratorios de referencia pueden realizar el análisis con los analizadores cobas e de Roche, que están ampliamente disponibles en todo el mundo.

En los países con requisitos reglamentarios específicos se aplicarán los plazos de aprobación locales. Además, puede haber otras normativas específicas de cada país, como los requisitos de importación, que determinarán cuándo estará disponible localmente la prueba. Roche colaborará estrechamente con los respectivos representantes regionales para garantizar que respaldamos debidamente los esfuerzos de registro locales.

Acerca de los análisis de detección de anticuerpos

Una prueba de detección de anticuerpos, también llamada prueba serológica, se utiliza para determinar si una persona podría haber ganado inmunidad frente a un patógeno o no. El cuerpo humano fabrica anticuerpos en respuesta a muchas enfermedades. En la situación actual de la pandemia de COVID-19, los análisis de detección de anticuerpos deben ser capaces de detectar específicamente anticuerpos contra el SARS-CoV-2 sin presentar reactividad cruzada a otros coronavirus similares, lo que podría generar un resultado positivo falso y, por tanto, indicar erróneamente una posible inmunidad. Un resultado positivo falso se produce cuando una persona obtiene un resultado positivo en una prueba, cuando debería haber obtenido un resultado negativo. Los resultados positivos falsos son especialmente críticos cuando no sabemos cuántas personas de una población determinada han tenido la COVID-19. A fecha de 24 de abril de 2020, ningún estudio ha evaluado si la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 confiere inmunidad frente a una infección ulterior por este virus en seres humanos (3). 

Sobre la prueba serológica Elecsys Anti-SARS-CoV-2

El Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 es un inmunoanálisis que permite la detección cualitativa in vitro de anticuerpos (incluidos los de tipo IgG) contra el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2) en suero y plasma humanos. A partir de una muestra de sangre, la prueba, que se basa en un formato de tipo sándwich de doble antígeno, puede detectar anticuerpos contra el nuevo coronavirus causante de la COVID-19, lo que podría indicar si una persona ya ha sido infectada y ha desarrollado inmunidad frente al virus. A partir de la determinación de un total de 5272 muestras se ha calculado que el análisis Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 tiene una especificidad del 99,81 % y no muestra reactividad cruzada con los cuatro coronavirus humanos causantes del resfriado común. Esto significa que puede disminuir la probabilidad de resultados positivos falsos debido a la detección de anticuerpos similares que pueden estar presentes en una persona, pero que son específicos de otros coronavirus distintos del SARS-CoV-2. Por otro lado, Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 ha detectado los anticuerpos con una sensibilidad del 100 % en muestras obtenidas 14 días después de una infección confirmada por PCR. La importancia de la especificidad y sensibilidad de una prueba concreta dependerá de su finalidad y de la prevalencia de la enfermedad en una población determinada.

Los hospitales y los laboratorios de referencia pueden realizar el análisis con los analizadores cobas e de Roche, que están ampliamente disponibles en todo el mundo. Estos sistemas, que son totalmente automáticos, pueden proporcionar los resultados de la prueba de detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en una muestra en aproximadamente 18 minutos, lo que permite realizar hasta 300 pruebas/hora, dependiendo del analizador.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Además, los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) han reconocido a Roche por undécimo año consecutivo como una de las empresas más sostenibles del sector farmacéutico.

El Grupo Roche tiene su sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98 000 personas, invirtió 11 700 millones de francos suizos en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 61 500 millones de francos suizos Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias

[1] El marcado CE-IVD se concede mediante la realización de una validación técnica exhaustiva y una autodeclaración de conformidad con la Directiva europea sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

[2] La autoridad emisora de la autorización de uso de emergencia (EUA) permite a la FDA ayudar a fortalecer las protecciones de la salud pública del país contra las amenazas de QBRN facilitando la disponibilidad y el uso de las contramedidas médicas necesarias durante las emergencias de salud pública https://www.fda.gov/home

[3] Las especificaciones completas de la prueba de detección de anticuerpos Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 de Roche y de los sistemas de inmunoanálisis, incluido el rendimiento, pueden consultarse en nuestro sitio web diagnostics.roche

[4] https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/immunity-passports-in-the-context-of-covid-19

References

  1. CE-IVD marking is granted  through completion of a comprehensive technical validation and self declaration under the European Directive for In Vitro Diagnostic Medical Devices.
  2. The Emergency Use Authorisation (EUA) authority allows FDA to help strengthen the nation’s public health protections against CBRN threats by facilitating the availability and use of medical countermeasures needed during public health emergencies https://www.fda.gov/home
  3. Thus, 29 of the 33 patients who were positive for SARS-CoV-2 at admission (87.9%) had no symptoms of Covid-19 at presentation - https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2009316
  4. Full specifications of the Roche immunoassay systems, including throughput, can be found on our diagnostics.roche website