VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay (CE IVD)

Ensayo ISH predictivo

VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail Assay CDx icon
Optimizado con nuevas sondas oligo, el ensayo VENTANA HER2 Dual ISH ofrece lecturas claras y seguras

El nuevo ensayo VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail es una solución de campo claro totalmente automatizada y lista para usar para determinar el estado del gen HER2. El kit de VENTANA HER2 Dual ISH ayuda a identificar a los pacientes con cáncer de mama y gástrico elegibles para el tratamiento con terapias personalizadas dirigidas al HER2.

 

 Mayor rendimiento

  • Sondas Oligo y nuevos kits de detección
  • Tasa de aprobación mayor1

Fácil de interpretar usando microscopía de campo claro2

  • Permite la interpretación en el contexto de la morfología de los tejidos
  • Identifica la heterogeneidad de los tumores
  • Resultados archivables

 

Robusto y reproducible

  • Altamente concordante con FISH1
  • Altamente replicable entre laboratorios y patólogos1

 

Confianza en el diagnóstico

  • Solución totalmente automatizada con un rápido tiempo de respuesta
  • Portafolio de cáncer de mama ampliamente adoptado y de gran utilidad clínica

Importancia del HER2 en oncología

Cánceres de mama y gástrico


El cáncer de mama comprende el 24% de todos los cánceres femeninos y se estima que es el causante de la muerte de más de 600.000 personas en todo el mundo cada año.3
Entre el 15 y el 20% de los cánceres de mama sobreexpresan el HER2 y son elegibles para las terapias dirigidas al HER2, que han demostrado mejorar los resultados.4
El cáncer gástrico tiene la tercera tasa de mortalidad más alta, con más de 750.000 muertes por año.3
Cada vez hay más pruebas de que el HER2 es un importante biomarcador e impulsor clave de la tumorigénesis en el cáncer gástrico, con estudios que muestran la amplificación o sobreexpresión en un 7-34% de los tumores.5

La demostración de la amplificación del gen HER2 y/o la sobreexpresión de la proteína es esencial para seleccionar a los pacientes para el tratamiento con trastuzumab.
Proporcionar confianza en el diagnóstico

Múltiples directrices, entre ellas la NCCN and CAP/ASCO6,7, recomiendan la evaluación de la expresión de la proteína del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) mediante un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) para muestras de cáncer de mama. Según el resultado de la IHC, se debería realizar otra prueba de detección utilizando la hibridación in situ (ISH).

El kit VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail tiene por objeto determinar el estado del gen HER2 mediante el recuento de la relación entre el gen HER2 y el cromosoma 17 por microscopía óptica. Este ensayo está optimizado para su uso en muestras de tejido de carcinoma gástrico y de mama humano fijadas en formol e incorporadas en parafina con el kit de detección VENTANA Silver ISH DNP y el kit de detección VENTANA Red ISH DIG, en los instrumentos totalmente automatizados BenchMark IHC/ISH.

El kit VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail está indicado como una ayuda en la evaluación de los pacientes para los que se está considerando el Herceptin (trastuzumab).

Por qué el campo claro es mejor
  • No hay necesidad de utilizar un microscopio fluorescente/aceite y un cuarto oscuro
  • Encaja en el flujo de trabajo regular de campo claro de los patólogos
  • Puede leerse junto con/al mismo tiempo que el H&E y otros marcadores del panel de mama en el mismo caso para facilitar la comparación y la correlación de los hallazgos
  • No hay interferencia de la autofluorescencia de los tejidos o de los tintes para marcar los tejidos
  • Evita la necesidad de lentes de inmersión en aceite
 

 

Proporciona un contexto morfológico para el patólogo
  • Las señales se visualizan con un aumento menor, lo que permite al patólogo escanear fácilmente toda la sección de tejido para identificar el carcinoma invasivo y la heterogeneidad del tumor.
  • Contrastada con la Hematoxilina II como las diapositivas IHC para que los rasgos morfológicos se conserven y sean visibles. Permite la distinción entre el carcinoma invasivo y el in situ, la identificación de las células normales y una fácil comparación con los portaobjetos de H&E y los portaobjetos de IHC
  • Las células normales proporcionan un control interno de la misma diapositiva del proceso de tinción para que puedas estar seguro de los resultados
  • Resultados archivables
  • Las señales no se desvanecen con el tiempo
Referencias

 

  1. Ventana Product Document Library. Package Insert, VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail.
  2. Ventana Product Document Library. Interpretation Guide for VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay; Staining for Breast and Gastric Carcinoma.
  3.  Globocan 2018. Global Cancer Observatory, International Agency for Research on Cancer (http://gco.iarc.fr/).
  4.  Wolff AC, Hicks D, Hammond E. ASCO/CAP Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol.2013;31(31):3997-4013.
  5.  Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, et al: ToGA Trial Investigators: Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): A phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet 2010;376: 687-697
  6. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Focused Update. Wolff AC,  Hammond MEH, Allison KH, Harvey BE, Mangu PB, Bartlett JMS, Bilous M, Ellis IO, Fitzgibbons P, Hanna W, Jenkins RB, Press MF, Spears PA, Vance GH, Viale G, McShane LM, Dowsett M. J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2105-2122.
  7. NCCN Guidelines Version 1.2018. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Breast Cancer. NCCN.org.

 

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El kit VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail tiene por objeto determinar el estado del gen HER2 mediante el recuento de la relación entre el gen HER2 y el cromosoma 17 por microscopía óptica. Este ensayo está optimizado para su uso en muestras de tejido de carcinoma gástrico y de mama humano fijadas en formol e incorporadas en parafina con el kit de detección VENTANA Silver ISH DNP y el kit de detección VENTANA Red ISH DIG, en los instrumentos totalmente automatizados BenchMark IHC/ISH.

El kit VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail está indicado como una ayuda en la evaluación de los pacientes para los que se está considerando el Herceptin (trastuzumab). Este producto debe ser interpretado por un patólogo calificado en conjunción con el examen histológico, la información clínica pertinente y los controles adecuados.

Este producto está destinado al uso en diagnóstico in vitro (IVD).

VENTANA Silver ISH DNP Detection Kit

El Kit de detección de DNP VENTANA Silver ISH es un sistema indirecto para detectar objetivos marcados con DNP. El kit tiene por objeto identificar objetivos mediante hibridación in situ (ISH) con plata en secciones de tejido fijadas con formalina e incorporadas con parafina que se tiñen en los instrumentos BenchMark IHC/ISH.

Este producto debe ser interpretado por un lector calificado en conjunción con el examen histológico, la información clínica pertinente y los controles adecuados.

Este producto está destinado al uso en diagnóstico in vitro (IVD).

VENTANA Red ISH DIG Detection Kit

El Kit de Detección de DIG de VENTANA Red ISH es un sistema indirecto para detectar objetivos etiquetados DIG. El kit tiene por objeto identificar objetivos mediante hibridación in situ del rojo cromogénico (ISH) en secciones de tejido fijadas con formalina e incrustadas en parafina que se tiñen en los instrumentos BenchMark IHC/ISH.

Este producto debe ser interpretado por un lector calificado en conjunción con el examen histológico, la información clínica pertinente y los controles adecuados.

Este producto está destinado al uso en diagnóstico in vitro (IVD).

Información de pedido

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Información de pedido

Códigos de pedido para el VENTANA HER2 Dual ISH Probe Cocktail y productos relacionados

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Producto Código Referencia Núm. de tests
VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail
800-6043
08314373001
30
VENTANA Silver ISH DNP Detection Kit
760-516
08318883001
60
VENTANA Red ISH DIG Detection Kit
760-512
08318832001
60