Elecsys® AFP

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng α1‑fetoprotein trong huyết thanh và huyết tương người
Elecsys Reagent Pack

Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định lượng α1‑fetoprotein trong huyết thanh và huyết tương người

Alpha1‑fetoprotein (AFP), là một glycoprotein giống albumin có trọng lượng phân tử khoảng 70 kDa, được hình thành trong túi noãn của thai nhi, trong tế bào gan chưa biệt hóa, và ở đường tiêu hóa của thai nhi.1,2

Khối u tổng hợp AFP chủ yếu là khối u tế bào mầm tinh hoàn không phải nguyên tinh bào (NSGCT), u túi noãn của buồng trứng và ung thư biểu mô tế bào gan (HCC). Hơn nữa AFP là một phần quan trọng trong đánh giá nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21 trong ba tháng giữa thai kỳ cùng với hCG+β và các thông số khác.3

Xét nghiệm này được chỉ định sử dụng trong

  • Hỗ trợ chẩn đoán ung thư biểu mô tế bào gan (HCC).
  • Hỗ trợ theo dõi điều trị bệnh nhân có khối u tế bào mầm không phải nguyên tinh bào.
  • Là một thông số kết hợp với các thông số khác giúp đánh giá nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21 (hội chứng Down). Cần làm thêm các xét nghiệm khác để chẩn đoán bất thường nhiễm sắc thể.4,5

 

Ung thư tinh hoàn

 

Kiểm soát cẩn thận dấu ấn khối u AFP huyết thanh và kích tố sinh dục màng đệm của người (hCG) là cần thiết trong theo dõi bệnh nhân bị ung thư tế bào mầm (GCT), do các dấu ấn này quan trọng trong chẩn đoán, như các chỉ số tiên lượng, trong theo dõi đáp ứng điều trị, và trong phát hiện tái phát sớm.6 Ngoài ra, hCG và AFP là những thông số quan trọng để ước lượng tỷ lệ sống sót của bệnh nhân có NSGCT tiến triển và cũng được khuyến cáo sử dụng theo Viện hàn lâm Quốc gia về Hóa sinh Lâm sàng để theo dõi các bệnh nhân này.7

 

Ung thư biểu mô tế bào gan

 

Ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) thường là kết quả của bệnh gan tiến triển và có thể phát triển ở bệnh nhân bị hoặc không bị xơ gan.8 AFP từ lâu đã được công nhận là một dấu ấn sinh học cho HCC, và đã đóng một vai trò nổi bật trong chẩn đoán HCC. Thực chất các giá trị AFP tăng cao có thể chỉ dẫn ung thư biểu mô tế bào gan nguyên phát và cho thấy nồng độ AFP tăng cùng với kích thước khối u.9 Chẩn đoán HCC chủ yếu dựa vào sự hiện diện các biểu hiện điển hình được thấy trong các nghiên cứu hình ảnh tăng cường tương phản, đánh giá mô bệnh học và nồng độ AFP huyết thanh.10 Mặc dù AFP tăng cao trong quá trình sinh carcinom gan và cũng có thể được tìm thấy trong các khối u khác như tinh hoàn, phôi thai hoặc ung thư dạ dày.11,12 AFP được ghi nhận có độ nhạy trong khoảng từ 39 đến 65% và độ đặc hiệu từ 76 đến 94% ở các bệnh nhân HCC.13 Sự biến đổi trong độ nhạy và độ đặc hiệu của AFP trong các nghiên cứu này có thể do nhiều yếu tố bao gồm nguyên nhân, thiết kế nghiên cứu thay đổi, và các giá trị ngưỡng khác nhau. Các trị số AFP tăng trong quá trình tái tạo tế bào gan, những trị số tăng trung bình được tìm thấy trong bệnh xơ gan do rượu, bệnh viêm gan siêu vi cấp tính.14 Giám sát bệnh nhân có nguy cơ phát triển HCC bằng siêu âm ổ bụng kết hợp với AFP được khuyến nghị bởi một số hướng dẫn thực hành lâm sàng.15,16, 17

 

Tam bội nhiễm sắc thể 21

 

Xét nghiệm AFP góp phần vào việc đánh giá nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21 (hội chứng Down) trong ba tháng giữa thai kỳ cùng với xét nghiệm hCG+β và các thông số khác, như xác định chính xác tuổi thai và trọng lượng người mẹ.3 Trong trường hợp thai có tam bội nhiễm sắc thể 21, nồng độ AFP huyết thanh người mẹ giảm trong khi nồng độ hCG+β huyết thanh người mẹ cao gần gấp đôi giá trị trung vị bình thường.18 Nguy cơ tam bội nhiễm sắc thể 21 trong ba tháng giữa thai kỳ có thể được tính bằng phần mềm thích hợp (xem phần "Vật liệu cần thiết, không cung cấp sẵn"6,7) sử dụng thuật toán theo mô tả của Cuckle và cộng sự19 và những thông số xét nghiệm đặc hiệu tương ứng.20,21,22,23,24

Liên hệ với chúng tôi

Tài liệu tham khảo

  1. Taketa K. Alpha-Fetoprotein in the 1990s. In: Sell SS. Serological cancer markers. Humana Press 1992;31-46, ISBN: 0-89603-209-4
  2. Terentiev AA., Moldogazieva NT. Alpha-fetoprotein: a renaissance. Tumor Biology 2013;34:2075-2091.
  3. Wald NJ, Kennard A, Densem JW, et al. Antenatal maternal serum screening for Down’s syndrome: results of a demonstration project. BMJ 1992;305:391-394. 2020-11, V 5.0 English 5 / 6 Elecsys AFP 07026706500V5.0
  4. Elecsys® AFP Method Sheet for material 04481798190 for cobas e 411, cobas e 601 & cobas e 602
  5. Elecsys® AFP Method Sheet for material 07026706190 for cobas e 801 & cobas e 402
  6. Klepp O. Serum tumor markers in testicular and extragonadal germ cell malignancies. Scand J Clin Lab Invest Suppl 1991;206:28-41.
  7. Sturgeon CM, Duffy MJ, Stenman UH, et al. National Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines for Use of Tumor Markers in Testicular, Prostate, Colorectal, Breast, and Ovarian Cancers. Clin Chem 2008;54:12:e11-e79.
  8. Llovet JM, Zucman-Rossi J, Pikarsky E, et al. Hepatocellular carcinoma. Nature Reviews Disease Primers. 2016;14:2:16018.
  9. Toro A, Ardiri A, Mannino M, et al. Effect of pre- and post-treatment alpha-fetoprotein levels and tumor size on survival of patients with hepatocellular carcinoma treated by resection, transarterial chemoembolization or radiofrequency ablation: a retrospective study. BMC surgery 2014;14:40.
  10. Gonzalez SA and Keeffe EB. Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma: Role of Tumor Markers and Liver Biopsy. Clin Liver Dis 2011;15:297-306.
  11. Gupta S, Bent S, Kohlwes J. Test characteristics of alpha-fetoprotein for detecting hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis C. A systematic review and critical analysis. Ann. Intern. Med. 2003;139(1):46-50.
  12. Chen J, Röcken C, Treiber G, et al. Clinical implications of alphafetoprotein expression in gastric adenocarcinoma. Dig Dis 2003;21(4):357-362.
  13. Daniele B, Bencivenga A, Megna AS, et al. Alpha-fetoprotein and ultrasonography screening for hepatocellular carcinoma. Gastroenterology 2004;127:108-112.
  14. Stuart KE, Anand AJ, Jenkins RL. Hepatocellular Carcinoma in the United States. Prognostic features, treatment outcome, and survival. Cancer 1996;77,11:2217-2222.
  15. Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, et al. AASLD Guidelines for the Treatment of Hepatocellular Carcinoma. Hepatology 2018;67(1):358-80.
  16. Kokudo N, Hasegawa K, Akahane M, et al. Evidence-based Clinical Practice Guidelines for Hepatocellular Carcinoma: The Japan Society of Hepatology 2013 update (3rd JSH-HCC Guidelines). Hepatol Res 2015; 45:123-127.
  17. Omata M, Cheng AL, Kokudo N, et al. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int 2017;11:317-370.
  18. Schlebusch H. Prenatal screening for Down’s syndrome. In: Thomas L (ed.). Clinical Laboratory Diagnosis, TH-Books, Frankfurt, 1st English edition 1998:1124-1125.
  19. Cuckle HS, Wald NJ, Thompson SG. Estimating a woman’s risk of having a pregnancy associated with Down’s syndrome using her age and serum alpha-fetoprotein level. Br J Obstet Gynaecol 1987;94:387-402.
  20. Reynolds TM, Penney MD. The mathematical basis of multivariate risk screening: with special reference to screening for Down’s syndrome associated pregnancy. Ann Clin Biochem 1989;26:452-458.
  21. Cuckle HS, Wald NJ, Nanchahal K, et al. Repeat maternal serum alpha-fetoprotein testing in antenatal screening programmes for Down’s syndrome. Br J Obstet Gynaecol 1989;96:52-60.
  22. Dunstan FDJ, Gray JC, Nix ABJ, et al. Detection rates and false positive rates for Down’s Syndrome screening: How precisely can they be Estimated and what factors influence their value? Statistics Medicine 1997;16:1481-1495.
  23. Lamson SH, Hook B. Comparison of Mathematical Models for the Maternal Age Dependence of Down’s Syndrome Rates. Hum Genet Vol 1981;59:232-234.
  24. Cuckle HS. Improved parameters for risk estimation in Down’s syndrome screening. Prenat Diagn 1995;15:1057-1065.

Elecsys® AFP4,5

  • Hệ thống

    Máy phân tích cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602 cobas e 801, cobas e 402

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Thời gian xét nghiệm

    18 phút

  • Nguyên lý xét nghiệm

    Nguyên lý bắt cặp

  • Chuẩn

    2 điểm

  • Mẫu

    Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách. Huyết tương chống đông bằng Li‑heparin, K2‑EDTA và K3‑EDTA. Có thể sử dụng ống huyết tương chống đông chứa gel tách



     

  • Thể tích mẫu

    10 μL cho máy phân tích cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602 
    6 μL cho máy phân tích cobas e 801, cobas e 402

     

     

     

     

  • Thời gian ổn định của thuốc thử

    8 tuần trên máy phân tích cobas e 411 và cobas e 601 
    4 tuần trên máy phân tích cobas e 602 
    16 tuần trên máy phân tích cobas e 801, cobas e 402

     

     

     

     

  • Khoảng đo

    0.500 – 1,000 IU/mL (0.605 – 1,210 ng/mL) trên máy phân tích cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602 

    0.75 – 1000 IU/mL (0.908 – 1,210 ng/mL) trân máy phân tích cobas e 801, cobas e 402

     

     

  • Giới hạn phát hiện (LoD)

    Trên máy phân tích cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602: 0.50 IU/mL (0.61 ng/mL)
    cobas e 801 , cobas e 402: 1.5 IU/mL

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Giới hạn định lượng (LoQ)

    Trên máy phân tích cobas e 801, cobas e 402: 2.25 IU/mL

     

     

     

     

     

     

     

  • Độ chính xác trung gian trên các mẫu dương tính*

    cobas e 411: CV 2.4 – 3.1 %
    cobas e 601 / cobas e 602: CV 2.6 – 3.8 %
    cobas e 801, cobas e 402: CV 1.6 – 2.1 %

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Độ lặp trên các mẫu dương tính*

    cobas e 411: CV 1.5 – 2.0 %
    cobas e 601 / cobas e 602: CV 1.4 – 1.8 %
    cobas e 801, cobas e 402: CV 1.0 – 1.4 % 

     

     

     

* Chỉ sử dụng trên mẫu của người

Thông tin đăng ký sản phẩm

Thông tin đăng ký sản phẩm

Thuốc thử xét nghiệm định lượng AFP

Mã sản phẩm: 09015124190

Số giấy phép lưu hành: 2301679ĐKLH/BYT-HTTB

Hãng sản xuất, nước sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức

Chủ sở hữu, nước chủ sở hữu: Roche Diagnostics GmbH, Đức

Chủ sở hữu số lưu hành:

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh

Số văn bản công khai hình thức và nội dung quảng cáo: 110/24/QC/RV

Mã số tài liệu: MC-VN-01234

...
    ...