Tìm kiếm
User Profile
Change
Select your user profile

Elecsys® HBsAg II Auto Confirm

Xét nghiệm miễn dịch nhằm khẳng định sự hiện diện kháng nguyên bề mặt viêm gan vi rút B (HBsAg)

Xét nghiệm miễn dịch nhằm khẳng định sự hiện diện kháng nguyên bề mặt viêm gan vi rút B (HBsAg)

Viêm gan vi rút B là một bệnh nhiễm nguy hiểm do vi rút viêm gan B (HBV) gây ra.1 Kháng nguyên bề mặt HBsAg là thành phần polypeptide của lớp vỏ bên ngoài của vi rút viêm gan B.2 Sau khi bị nhiễm, HBsAg là dấu ấn miễn dịch đầu tiên có thể phát hiện được trong huyết thanh.

Xét nghiệm HBsAg được sử dụng trong quy trình chẩn đoán cho người nghi ngờ nhiễm HBV cấp tính hoặc mạn tính và ngăn ngừa lây truyền vi rút qua đường máu và các chế phẩm máu.

Vì tính cần thiết của việc chẩn đoán đúng và với tác động tiềm ẩn về mặt y tế, xã hội và kinh tế, nên mặc dù tỷ lệ dương tính thật của các mẫu có phản ứng lặp lại với HBsAg cao, vẫn bắt buộc phải thực hiện xét nghiệm khẳng định với tất cả mẫu có phản ứng lặp lại.

Xét nghiệm Elecsys® HBsAg II Auto Confirm là xét nghiệm khẳng định hoàn toàn tự động, dựa trên nguyên tắc trung hòa kháng thể đặc hiệu.

 

Tự động hóa các bước phân tích và xác định kết quả thông qua cobas e flow

Toàn bộ các bước cần thiết để thực hiện xét nghiệm khẳng định với xét nghiệm Elecsys® HBsAg II Auto Confirm đều được tự động hóa, bao gồm cả bước tính toán cuối cùng.

 

Elecsys HBsAg II Auto Confirm
Liên hệ chúng tôi để được tư vấn
Elecsys HBsAg II Auto Confirm

Elecsys® HBsAg II Auto Confirm

  • Hệ thống

    cobas e 402, cobas e 801

     

     

     

  • Nguyên lý xét nghiệm

    Các phép đo song song để trung hòa HBsAg qua trung gian kháng thể (xét nghiệm khẳng định)

     

  • Hiệu chuẩn

    2 Điểm

  • Biện luận kết quả

    COI của phản ứng đối chứng và kết quả khẳng định

    COI ≥ 0,81 ≤ 60 % Khẳng định có phản ứng
    COI ≥ 0,81 > 60 % Khẳng định không phản ứng
    COI < 0,81 ≤ 60 % Không xác định
    COI < 0,81 > 60 % Khẳng định không hợp lệ

  • Loại mẫu

    Các mẫu có phản ứng lặp lại trong xét nghiệm Elecsys® HBsAg II. Có thể sử dụng các loại mẫu được yêu cầu cho xét nghiệm Elecsys® HBsAg II

  • cobas e flow

    Elecsys HBsAg II Auto Confirm cobas e flow tự động tính toán kết quả khẳng định của mẫu. Có 3 kết quả cobas e flow, tùy thuộc vào nồng độ Elecsys® HBsAg II (COI < 100, COI ≥ 100 hoặc không phụ thuộc vào nồng độ HBsAg).


    HBSAG2CL (thấp)
    HBsAg nồng độ cao, HBsAg 0,9 ≤ COI < 100
    HBSAG2CH (cao)
    HBsAg nồng độ cao, COI ≥ 100
    HBSAG2C (all)*
    Không phụ thuộc vào nồng độ HBsAg, COI ≥ 0,9

     

  • Thời gian phản ứng

    27 phút HBSAG2CL (thấp)
    27 phút HBSAG2CH (cao)
    27 - 54 phút HBSAG2C (mọi nồng độ)*

     

  • Thể tích mẫu

    108 μL HBSAG2CL (thấp)
    24 - 36 μL HBSAG2CH (cao)
    24 – 132 μL HBSAG2C (mọi nồng độ)*

     

  • Dung dịch pha loãng

    KHÔNG HBSAG2CL (thấp)
    CÓ HBSAG2CH (cao)
    CÓ HBSAG2C (mọi nồng độ)*

  • Độ ổn định trên máy phân tích

    16 tuần

     

     

     

     

     

  • Độ chính xác trong các mẫu dương tính

    Trong một nghiên cứu chính xác trong 21 ngày, các mẫu dương tính yếu, dương tính trung bình và dương tính cao được xác định một cách đáng tin cậy là “Đã xác nhận có phản ứng” (n = 84 lần xác định trên mỗi mẫu)

  • Độ nhạy tương đối

    Sự hiện diện của HBsAg đã được xác nhận trong 309 mẫu với các nồng độ HBsAg khác nhau từ những người bị nhiễm viêm gan vi rút B cấp tính hoặc mạn tính, dẫn đến độ nhạy 100%. Giới hạn tin cậy dưới 95 % là 99,04 %.

     

  • Độ đặc hiệu tương đối

    7 mẫu dương tính giả tự nhiên và 7 mẫu dương tính giả gây nhiễu nhân tạo đã được thực hiện với xét nghiệm Elecsys® HBsAg II Auto Confirm và xác nhận không bị trung hòa.

     

     

     

     

* Việc sử dụng “HBSAG2C” có thể làm giảm công suất trung bình của thiết bị và tăng mức tiêu thụ thuốc thử so với việc sử dụng chất phụ thuộc nồng độ “HBSAG2CL” và “HBSAG2CH”.

 

 

Nguồn tham khảo

  1. WHO. Hepatitis B Fact sheet. Available at: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b, accessed February 2021.
  2. Norder, H., Couroucé, A.M., Coursaget, P. et al. (2004). Genetic diversity of hepatitis B virus strains derived worldwide: genotypes, subgenotypes and HBsAg subtypes. Intervirology 47, 289-309.
  3. Liaw,Y.F., Chu, C.M. (2009). Hepatitis B infection. Lancet 373, 582-592.
  4. Yuen, M.F., Chen, D.S., Dusheiko, G.M., et al. (2018) Hepatitis B virus infection. Nature Reviews Disease Primers 18035. doi:10.1038/nrdp.2018.35.
  5. Hollinger, F.B, Dienstag, J.L. (2005) Hepatitis B and D Viruses. In: Manual of Clinical Microbiology. 7th Edition. Edited by Murray, P.R., Baron, E.J, Pfaller, M.A., Tenover, F.C., Yolken, R,H. American Society for Microbiology. USA.
  6. Elecsys® HBsAg II Auto Confirm. Package Insert Material Number 08741034190.
Thông tin đăng ký sản phẩm

Thông tin đăng ký sản phẩm

Thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm xác nhận sự hiện diện HBsAg

Elecsys® HBsAg II Auto Confirm

Mã sản phẩm: 08741034190

Hãng sản xuất, nước sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức

Chủ sở hữu, nước chủ sở hữu: Roche Diagnostics GmbH, Đức

Số lưu hành: 2300240ĐKLH/BYT-TB-CT

Chủ sở hữu số lưu hành:

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Số văn bản công khai hình thức và nội dung quảng cáo: 123/24/QC/RV

Số tài liệu: MC-VN-01222