Tìm kiếm

Elecsys® HIV Duo

Xét nghiệm định tính kháng nguyên HIV-1 p24 và kháng thể kháng HIV-1 bao gồm nhóm O và HIV-2

Elecsys HIV Duo

Xét nghiệm định tính kháng nguyên HIV-1 p24 và kháng thể kháng HIV-1 bao gồm nhóm O và HIV-2

Vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV) là tác nhân gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS) và là một gánh nặng toàn cầu trong hơn ba thập kỷ qua.1,2 HIV lây truyền qua quan hệ tình dục, máu và các sản phẩm máu bị nhiễm hoặc từ người mẹ nhiễm HIV truyền sang con trước, trong và sau khi sinh.3 Kháng nguyên HIV p24 trong mẫu máu của bệnh nhân mới nhiễm có thể được phát hiện sớm sau 2‑3 tuần sau khi nhiễm.4,5 Kháng thể kháng HIV có thể được phát hiện trong huyết thanh từ khoảng 4 tuần sau khi nhiễm.4,6

Với xét nghiệm Elecsys® HIV Duo, kháng nguyên HIV‑1 p24 (HIV Ag) cũng như kháng thể kháng HIV‑1 và HIV‑2 (anti‑HIV) có thể được phát hiện đồng thời với hai xét nghiệm riêng biệt. Dựa trên các xét nghiệm này, kết quả chính của xét nghiệm Elecsys® HIV Duo được tính toán tự động bởi máy phân tích. Các kết quả phụ cho kháng nguyên HIV và kháng thể kháng HIV có thể được sử dụng để hỗ trợ trong việc lựa chọn thuật toán khẳng định cho các mẫu phản ứng.7

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng truy cập:
Liên hệ chúng tôi để được tư vấn

Các hệ thống liên quan

Elecsys® HIV Duo

Elecsys® HIV Duo

  • Hệ thống

    mô đun cobas e 801

     

     

     

     

     

     

     

  • Thời gian xét nghiệm

    18 phút

  • Nguyên lý xét nghiệm

    Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA”
    nguyên lý bắt cặp

     

  • Hiệu chuẩn

    Hiệu chuẩn đơn 2 điểm cho kháng nguyên HIV và kháng thể kháng HIV

  • Biện luận kết quả

    HIV Ag: COI <1.0 = Không phản ứng với kháng nguyên HIV-1 p24
    HIV Ag: COI ≥1.0 = phản ứng trong mô đun kháng nguyên HIV

    Anti-HIV:  COI <1.0 = không phản ứng với kháng thể kháng HIV 
    Anti-HIV: COI ≥1.0 = phản ứng trong mô đun kháng HIV

    Kết quả chính của HIV Duo. Kết quả này được tính tự động dựa trên kháng nguyên HIV và kháng thể kháng HIV COI:

    HIV DUO: COI <1.0 = không phản ứng
    HIV DUO: COI ≥1.0 = phản ứng

     

     

     

  • Quy trình cobas e

    Lặp lại hai lần cho các mẫu phản ứng ban đầu

     

     

     

  • Truy nguyên

    Phương pháp phát hiện kháng nguyên HIV được chuẩn hóa theo tiêu chuẩn quốc tế của WHO Kháng nguyên HIV-1 p24 (Mã NIBSC 90/636). Không có tiêu chuẩn quốc tế được công nhận nào cho kháng thể kháng HIV-1 và kháng thể kháng HIV-2.

  • Vật liệu mẫu

    Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách. Huyết tương chống đông bằng Li heparin, Na heparin, K2 EDTA, K3 EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA và Na citrat. Có thể sử dụng ống huyết tương chứa gel tách.

  • Thể tích mẫu

    60 μL 2 x 30 μL

  • Độ ổn định trên máy

    16 tuần

  • Độ chính xác trung gian trong các mẫu thử dương tính

    HIV Ag: CV 1.6 – 2.2 %
    Anti-HIV: CV 1.5 – 2.0 %

  • Độ nhạy lâm sàng

    100 % (tổng cộng n = 1699; mẫu bệnh phẩm HIV-1 nhóm M phân nhóm A-K, một số dạng tái tổ hợp lưu hành (CRFs) và nhóm O n = 1447; mẫu bệnh phẩm HIV-2 n = 202; mẫu bệnh phẩm chỉ dương tính với kháng nguyên HIV-1 n = 50)

     

     

     

  • Độ đặc hiệu lâm sàng

    99.87 % (n = 13330 mẫu máu người tình nguyện)
    99.92 % (n = 2368 các mẫu chẩn đoán thường quy bao gồm phụ nữ có thai và bệnh nhân lọc máu)

  • Độ nhạy phân tích

    ≤1 IU/mL, Mẫu chuẩn quốc tế của WHO Kháng nguyên HIV-1-p24, Mã NIBSC 90/636

Tài liệu tham khảo

 

  1. Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258-71.
  2. Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401-11.
  3. Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965.
  4. Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS 17, 1871-9.
  5. Busch, M.P., Lee, L.L., Satten, G.A. et al. (1995). Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion 35, 91-7.
  6. Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U. et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 75, 27-38.
  7. Hướng dẫn sử dụng 08836973190 Elecsys HIV Duo 2023-09, V 3.0 Tiếng Việt.
Thông tin đăng ký sản phẩm

Thông tin đăng ký sản phẩm

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng nguyên HIV-1 p24 và kháng thể kháng HIV-1, bao gồm nhóm O và HIV-2
Chủng loại: Elecsys® HIV Duo
Mã sản phẩm: 08836973190
Hãng sản xuất, nước sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức
Chủ sở hữu, nước chủ sở hữu: Roche Diagnostics GmbH, Đức
Số lưu hành: 2300030ĐKLH/BYT-TB-CT
Chủ sở hữu số lưu hành:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh
Số văn bản công bố: 004/24/CBQC/RV
Số tài liệu: MC-VN-01083