Elecsys® PIVKA-II

Xét nghiệm miễn dịch để định lượng protein tạo ra khi thiếu vitamin K hoặc chất đối vận II (PIVKA‑II) trong huyết thanh và huyết tương người.

Elecsys PIVKA-II
Xét nghiệm miễn dịch để định lượng protein tạo ra khi thiếu vitamin K hoặc chất đối vận II (PIVKA‑II) trong huyết thanh và huyết tương người.

Elecsys® PIVKA-I là xét nghiệm miễn dịch để định lượng protein tạo ra khi thiếu vitamin K hoặc chất đối vận II (PIVKA‑II) trong huyết thanh và huyết tương người. Xét nghiệm này được dùng để hỗ trợ chẩn đoán ung thư biểu mô tế bào gan (HCC). Kết quả phải được biện luận kết hợp với các phương pháp khác theo hướng dẫn quản lý tiêu chuẩn lâm sàng.1,2

Ung thư biểu mô tế bào gan (HCC)1,2

Ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) là loại ung thư phổ biến thứ 5 và là nguyên nhân phổ biến thứ 3 gây tử vong trên toàn thế giới và chiếm hơn 90% ung thư gan nguyên phát.3,4,5 Đây là nguyên nhân phổ biến thứ 2 gây tử vong do ung thư ở nam giới và nguyên nhân phổ biến thứ 6 ở nữ giới trên toàn thế giới. Các yếu tố nguy cơ chính làm phát triển HCC là nhiễm mạn tính với vi rút viêm gan B (HBV) hoặc vi rút viêm gan C (HCV) thể hiện bởi mối tương quan chặt chẽ giữa tần suất HCC và viêm gan B và C mạn tính.6  Tỷ lệ sống thấp ở hầu hết bệnh nhân mắc HCC (tỷ lệ sống sau 5 năm dưới 5%) ngoại trừ những bệnh nhân ở giai đoạn đầu được điều trị có khả năng chữa khỏi bệnh (ghép gan, phẫu thuật cắt một phần hoặc cắt bỏ), trong đó đã quan sát thấy sự cải thiện đáng kể về khả năng sống (Tỷ lệ sống sau 5 năm nằm trong khoảng từ 40% đến 70%).7

Protein được tạo ra bởi vitamin K hoặc chất đối kháng-II (PIVKA-II; còn được gọi là des-γ-carboxy prothrombin [DCP]) đã được xác định là một dấu ấn sinh học đầy hứa hẹn với tiện ích trong việc giám sát, chẩn đoán và quản lý HCC.8,9 PIVKA‑II là tiền chất và là dạng prothrombin bất thường được tìm thấy ở bệnh nhân viêm gan và xơ gan.9 Khi không có vitamin K hoặc có sự hiện diện của chất đối kháng ức chế hoạt động carboxylase phụ thuộc vitamin K, PIVKA-II được tạo ra như khiếm khuyết của quá trình đông máu.10,11 Trong các tế bào ung thư HCC, PIVKA-II được cho là được tạo ra do hậu quả của khiếm khuyết mắc phải trong quá trình carboxyl hóa sau dịch mã của tiền chất prothrombin.12

 

Tham khảo

 

  1. Elecsys® PIVKA-II Method Sheet for material #08333602190 for cobas e 411, cobas e 601 & cobas e 602
  2. Elecsys® PIVKA-II Method Sheet for material #08333629190 for cobas e 801
  3. GLOBOCAN 2020. Cancer fact sheets - all cancers . Available at https://gco.iarc.fr/today/home assessed June 2021
  4. Fitzmaurice C. et al. (2017). The burden of primary liver cancer and underlying etiologies from 1990 to 2015 at the global, regional, and national level: Results from the Global Burden of Disease Study 2015. JAMA Oncol 3, 1683-1691.
  5. Llovet, J.M. et al. (2016). Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Prim 14(2), 16018.
  6. El-Seraq, H.B. (2012). Epidemiology of Viral Hepatitis and Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology 142(6), 1264-1273.
  7. El-Sareg HB. Surveillance for hepatocellular carcinoma: in whom and how? Therap Adv Gastroenterol 2011; 4(1): 5–10; doi: 10.1177/1756283X10385964
  8. Choi, J.Y. (2013). Diagnostic value of AFP-L3 and PIVKA-II in hepatocellular carcinoma according to total-AFP. World J. Gastroenterol 19(3), 339-346.
  9. Liebmann, H.A. et al. (1984). Des-gamma-carboxy (abnormal) prothrombin as a serum marker of primary hepatocellular carcinoma. N Eng J Med 310, 1427-1431.
  10. Ono, M. et al. (1990). Measurement of immunoreactive prothrombin precursor and vitamin-K-dependent gamma-carboxylation in human hepatocellular carcinoma tissues: Decreased carboxylation of prothrombin precursor as a cause of des-gamma-carboxy prothrombin synthesis. Tumour Biol 11, 319-326.
  11. Seo et al. Diagnostic value of PIVKA-II and alpha-fetoprotein in hepatitis B virus-associated hepatocellular carcinoma. World J Gastroenterol. 2015 Apr 7; 21(13): 3928–3935. doi: 10.3748/wjg.v21.i13.3928
  12. Saitta et al. PIVKA-II is a useful tool for diagnostic characterization of ultrasound-detected liver nodules in cirrhotic patients. Medicine 2017 Jun; 96(26): e7266. doi: 10.1097/MD.0000000000007266
Thông tin đăng ký sản phẩm

Thông tin đăng ký sản phẩm

Thuốc thử xét nghiệm định lượng PIVKA-II

Elecsys® PIVKA-II

Mã sản phẩm: 09014985190; 09015043190

Số lưu hành: 2301677ĐKLH/BYT-HTTB; 2301678ĐKLH/BYT-HTTB

Hãng sản xuất, nước sản xuất: Roche Diagnostics GmbH, Đức

Chủ sở hữu, nước chủ sở hữu: Roche Diagnostics GmbH, Đức

Chủ sở hữu số lưu hành:

Công ty TNHH Roche Việt Nam

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25,

Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh

Số văn bản công khai hình thức và nội dung quảng cáo: 065/24/QC/RV

Mã số tài liệu: MC-VN-01165

Elecsys® PIVKA-II1,2

  • Thiết bị

    cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602, cobas e 801, cobas e 402

     

     

     

     

     

     

     

  • Thời gian xét nghiệm

    18 phút

  • Nguyên lý xét nghiệm

    Nguyên lý bắt cặp

  • Chuẩn

    2 điểm

  • Mẫu

    Huyết thanh được lấy bằng cách sử dụng các ống chuẩn lấy mẫu hoặc các ống chứa gel tách huyết tương chống đông bằng Li‑heparin, K2‑EDTA và K3‑EDTA. Có thể sử dụng ống huyết tương chống đông bằng Li‑heparin‑ chứa gel tách



  • Thể tích mẫu

    40 μL trên máy phân tích cobas e 411, cobas e 601 / cobas e 602 

    24 μL trên máy phân tích cobas e 801, cobas e 402

     

     

  • Thời gian ổn định thuốc thử

    8 tuần trên máy phân tích cobas e 411 và cobas e 601 / cobas e 602 

    16 tuần trên máy phân tích cobas e 801, cobas e 402

     

     

  • Khoảng đo

    3.5 – 12,000 ng/mL

  • Giới hạn phát hiện (LoD)

    ≤ 3.5 ng/mL

     

     

     

  • Giới hạn định lượng (LoQ)

    ≤ 4.5 ng/mL

     

     

     

     

     

     

     

  • Độ chính xác trung gian ở các mẫu dương tính*

    cobas e 411: CV 5.0 – 6.2 %

    cobas e 601 / cobas e 602: CV 3.7 – 4.3 %

    cobas e 801, cobas e 402: CV 4.2 – 6.9 %

     

     

     

     

     

     

     

     

  • Độ lặp lại ở các mẫu dương tính*

    cobas e 411: CV 1.7 - 2.6 %

    cobas e 601 / cobas e 602: CV 1.6 – 2.2%

    cobas e 801, cobas e 402: CV 1.0 – 1.5 %

     

     

     

     

* Chỉ cho mẫu của người