Tìm kiếm

cobas® HPV

Hình ảnh xét nghiệm cobas® HPV

Xét nghiệm cobas® HPV: Đem lại sự tự tin với kết quả HPV 3 trong 1 giúp phát hiện sớm ung thư cổ tử cung

Mối liên hệ giữa ung thư cổ tử cung và Human Papillomavirus (HPV) đã trở nên rõ ràng trong vài thập kỷ qua - ngày nay chúng ta biết rằng nhiễm dai dẳng một số chủng HPV nguy cơ cao là nguyên nhân chính gây ra ung thư cổ tử cung.

Ung thư cổ tử cung hiếm khi gây ra các triệu chứng rõ ràng trong giai đoạn đầu - khi điều trị có hiệu quả nhất - vì vậy, việc tầm soát các trường hợp nhiễm HPV có nguy cơ tiến triển thành tiền ung thư và ung thư cổ tử cung là cần thiết.

Xét nghiệm cobas® HPV đã được thẩm định lâm sàng và được FDA phê duyệt để cung cấp các kết quả riêng lẻ cho chủng HPV 16, HPV 18 đồng thời với kết quả gộp của 12 chủng HPV nguy cơ cao khác, tất cả kết quả trên có được chỉ với 1 xét nghiệm trên 1 mẫu bệnh phẩm. Việc cung cấp kết quả 3 trong 1 này giúp các bác sĩ phân tầng nguy cơ cho bệnh nhân tốt hơn và tự tin trong các quyết định quản lý bệnh nhân.

14 chung HPV nguy co cao

Tính năng và lợi ích

Cả hai xét nghiệm cobas® 4800 HPV và xét nghiệm cobas® HPV trên hệ thống cobas® 58/68/8800 đều được thẩm định về mặt lâm sàng và được FDA phê duyệt. Xét nghiệm cobas® HPV là một xét nghiệm Real time PCR (RT-PCR), định tính để phát hiện 14 chủng HPV nguy cơ cao trong một lần phân tích. Các xét nghiệm HPV DNA có dữ liệu theo dõi dài hạn để đảm bảo tính an toàn khi kết quả âm tính cũng như đảm bảo sự tự tin hơn cho phụ nữ với kết quả đó, mỗi kết quả cobas HPV đều bao gồm 1 chứng nội tế bào tương ứng để xác nhận sự có mặt của tế bào người trong mẫu. 

 

Cung cấp kết quả tin cậy bởi tính năng an toàn và chất lượng tích hợp sẵn

  • Kiểm soát nội tế bào: Chứng nội tế bào ß-globin giúp giảm thiểu các kết quả âm tính giả. Các mẫu âm tính với HPV có kết quả ß-globin âm tính được đánh dấu không hợp lệ, giúp ngăn chặn việc báo cáo kết quả âm tính giả.
  • Sử dụng Enzyme AmpErase: Enzyme AmpErase làm giảm nguy cơ kết quả dương tính giả bằng cách loại bỏ các sản phẩm được sinh ra bởi quá trình khuếch đại trước đó, giảm thiểu sự cần thiết phải sử dụng hóa chất tẩy rửa và giảm tối đa thời gian bảo dưỡng.

 

Sự an tâm của bệnh nhân mà họ xứng đáng có được 

  • Tất cả xét nghiệm sàng lọc ung thư cổ tử cung của Roche đều được thẩm định hiệu năng qua các nghiên cứu lâm sàng có cỡ mẫu lớn trong các chiến lược tầm soát khác nhau (ví dụ, hiệu năng của cobas® HPV và cobas® 4800 HPV được chứng minh qua nghiên cứu ATHENA; hiệu năng của xét nghiệm cobas® HPV trên cobas® 6800/8800 và phân tầng với CINtec® PLUS Cytology được khẳng định trong thử nghiệm IMPACT).
  • Được thẩm định để phát hiện các tổn thương >CIN21 và không chỉ đơn giản là sự hiện diện của HPV.
  • Được thẩm định theo các tiêu chuẩn quy định trong hướng dẫn quốc tế về xét nghiệm HPV cho mục đích sàng lọc ung thư cổ tử cung.2,3,4,5,6
Tìm hiểu thêm về giải pháp xét nghiệm hiệu quả trong sàng lọc - phân tầng - chẩn đoán ung thư cổ tử cung
TẠI ĐÂY

Giải pháp tự lấy mẫu thực hiện xét nghiệm HPV DNA

Roche đầu tư vào giải pháp tự lấy mẫu thực hiện xét nghiệm HPV DNA nhằm cải thiện: 

Khả năng tiếp cận đến xét nghiệm

  • Tiếp cận nhóm phụ nữ chưa được sàng lọc (19% phụ nữ được sàng lọc ở các nước đang phát triển, 63% ở các nước phát triển).7
  • Gia tăng tỷ lệ tham gia vào các chương trình sàng lọc bằng cách loại bỏ các rào cản.

Tính chủ động 

  • Tạo điều kiện cho phụ nữ quan tâm hơn tới sức khỏe của họ.
  • Mang lại cho phụ nữ sự tiện lợi và tính riêng tư.
  • Loại trừ các lý do ngăn cản phụ nữ tham gia vào các chương trình  sàng lọc như sự kỳ thị của xã hội, không thoải mái, xấu hổ...

Tính hiệu quả

  • Đa phần các ca ung thư cổ tử cung xuất hiện ở những người phụ nữ chưa được sàng lọc.8
  • Việc sàng lọc mang lại cơ hội để phát hiện tiền ung thư và ngăn ngừa tiến triển sang ung thư cổ tử cung.
Tìm hiểu thêm về giải pháp tự lấy mẫu xét nghiệm HPV DNA
TẠI ĐÂY
Mục đích sử dụng

Mục đích sử dụng

cobas® HPV được sử dụng trên cobas® 5800/6800/8800 Systems (cobas® HPV) là một xét nghiệm in vitro định tính tự động để phát hiện DNA của papillomavirus ở người (HPV) trong những mẫu bệnh phẩm. Xét nghiệm sử dụng sự khuếch đại DNA mục tiêu bằng Phản ứng chuỗi polymerase (PCR) và lai axit nucleic để phát hiện 14 tuýp HPV nguy cơ cao trong một phân tích duy nhất. Xét nghiệm xác định đặc hiệu HPV16 và HPV18, đồng thời còn phát hiện các tuýp nguy cơ cao khác (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, và 68) ở các mức độ lây nhiễm liên quan lâm sàng. Các mẫu được giới hạn là mẫu tế bào cổ tử cung được thu thập vào Roche Cell Collection Medium (Roche Molecular Systems, Inc.), PreservCyt® Solution (Hologic Corp.) và SurePath™ Preservative Fluid (BD Diagnostics-TriPath).

Các chỉ định sử dụng của cobas® HPV là:

A. cobas® HPV được chỉ định để sử dụng trong tầm soát những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm tế bào cổ tử cung với tế bào vảy không điển hình, không xác định (ASC-US) cần soi cổ tử cung để xác định.

B. cobas® HPV được chỉ định sử dụng cho những bệnh nhân tầm soát có kết quả xét nghiệm tế bào cổ tử cung ASC-US giúp đánh giá có nhiễm hay không HPV nguy cơ cao 16 và 18.

C. cobas® HPV được chỉ định kết hợp với xét nghiệm tế bào cổ tử cung để đánh giá có sự hiện diện hay không hiện diện các loại HPV nguy cơ cao

D. cobas® HPV được chỉ định để sử dụng kết hợp với xét nghiệm tế bào cổ tử cung để đánh giá sự có mặt hay không có các kiểu gen HPV 16 và 18.

E. cobas® HPV được chỉ định là xét nghiệm tầm soát đầu tay đơn lẻ giúp xác định những phụ nữ có nguy cơ cao phát triển thành ung thư cổ tử cung hoặc tổn thương mức độ cao.

F. cobas® HPV được chỉ định là xét nghiệm tầm soát đầu tay đơn lẻ giúp đánh giá sự hiện diện hay không hiện diện các kiểu gen HPV 16 và 18.

cobas® HPV cũng có thể được dùng với mẫu bệnh phẩm âm đạo tự lấy theo hướng dẫn của nhân viên y tế trong Roche Cell Collection Medium hoặc PreservCyt® Solution.

Có thể dùng các kết quả từ cobas® HPV, kết hợp với đánh giá của bác sĩ trên tiền sử tế bào học, các yếu tố rủi ro khác, và hướng dẫn chuyên môn để hướng dẫn quản lý bệnh nhân. Kết quả của cobas® HPV không nhằm để bỏ thực hiện soi cổ tử cung.

Tài liệu tham khảo

1. Khan MJ, Castle PE, Lorincz AT, et al. The elevated 10-year risk of cervical precancer and cancer in women with human papillomavirus (HPV) type 16 or 18 and the possible utility of type-specific HPV testing in clinical practice. J Natl Cancer Inst. 2005;97(14):1072-1079.

2. Bosch FX, de Sanjosé S. Human papillomavirus and cervical cancer — burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;31:3-13.

3. cobas® 4800 HPV Test [package insert, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2012.

4. Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.

5. Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.

6. Saville et al. (2018). “Clinical validation of the cobas HPV test on the cobas 6800 system for the purpose of cervical screening" J. Clin. Microbiol. doi:10.1128/JCM.01239-18.

7. NIH Coverage of Cervical Cancer Screening in 57 Countries: Low Average Levels and Large Inequalities. Accessed 31 May, 2022.

8.  CDC “Cervical cancer is preventable”, https://www.cdc.gov/vitalsigns/cervical-cancer/index.htm-l#:~:text=Up%20to%2093%25%20of%20cervical,that%20cause%20most%20cervical%20cancers. Accessed 31 May,

Thông tin đăng ký sản phẩm

Thông tin đăng ký sản phẩm

Tên thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính DNA HPV
Chủng loại: cobas® HPV
Mã sản phẩm: 09040544190

Tên thiết bị y tế: Vật liệu kiểm soát dương tính xét nghiệm định tính DNA HPV
Chủng loại: cobas® HPV Positive Control Kit
Mã sản phẩm: 09040552190

Nhà sản xuất, nước nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, Inc., Mỹ
Chủ sở hữu, nước chủ sở hữu: Roche Molecular Systems, Inc., Mỹ
Số lưu hành: 2400247ĐKLH/BYT-HTTB
Chủ sở hữu số lưu hành: 
Công ty TNHH Roche Việt Nam
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam
Mã số tài liệu: MC-VN-00619
Số công bố quảng cáo : 028/24/CBQC/RV

Để nhận được thông tin chi tiết và tư vấn từ Roche, vui lòng truy cập :

LIÊN HỆ CHÚNG TÔI

Thông tin liên quan

Nội dung có thể bạn sẽ thích :

Hiệu năng cobas® HPV

  • Loại mẫu

    PreservCyt® Solution, SurePath™ Preservative Fluid và Roche Cell Collection Medium

  • Lượng mẫu yêu cầu tối thiểu (µL)

    1000

  • Thể tích xử lý mẫu (µL)

    400

  • Chứng nội tế bào

    ß-globin

  • Phát hiện đồng thời type HPV 16/18

    Có; HPV 16, HPV 18 và 12 chủng HPV nguy cơ cao

  • Các type HPV

    16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, và 68

  • Thời gian xét nghiệm

    <3.5 giờ cho kết quả xét nghiệm HPV đầu tiên

Hướng dẫn sử dụng

Truy cập hướng dẫn sử dụng tại Roche Dialog.