navify^® Algorithms, GAAD

Elecsys^® GAAD là một xét nghiệm chỉ số đa biến chẩn đoán in vitro nhằm cung cấp kết quả bán định lượng bằng cách kết hợp một thuật toán các phép đo định lượng của xét nghiệm Elecsys^® AFP và xét nghiệm Elecsys^® PIVKA‑II trong huyết thanh và huyết tương người với giới tính và tuổi. Elecsys^® GAAD được dùng để hỗ trợ chẩn đoán Ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) giai đoạn sớm. Elecsys^® GAAD được chỉ định cho người trưởng thành đáp ứng các tiêu chuẩn sau: đã được chẩn đoán bệnh gan mạn tính và được khuyến cáo giám sát do tăng nguy cơ phát triển ung thư biểu mô tế bào gan. Elecsys^® GAAD phải được biện luận cùng với các kết quả chẩn đoán và thông tin lâm sàng khác theo hướng dẫn quản lý lâm sàng tiêu chuẩn.

Tuyên bố trách nhiệm theo quy định: sử dụng trong chẩn đoán in-vitro

Lưu ý:

Xét nghiệm Elecsys^® AFP và Elecsys^® PIVKA‑II phải được sử dụng cho xét nghiệm Elecsys^® GAAD (Gender, Age, AFP, DCP (PIVKA‑II)). Kết quả xét nghiệm từ các nhà sản xuất khác không được thẩm định khi sử dụng với xét nghiệm Elecsys^® GAAD. Không nên sử dụng xét nghiệm Elecsys^® GAAD mà không có đánh giá độc lập bằng lâm sàng/X-quang để chẩn đoán Ung thư biểu mô tế bào gan (HCC).

Để xác định Elecsys^® GAAD, phép đo của xét nghiệm Elecsys^® AFP và Elecsys^® PIVKA‑II phải được xác định từ cùng một mẫu và được thực hiện trên cùng một loại máy phân tích (trên máy phân tích cobas^® e 402, cobas^® e 411, cobas^® e 601, cobas^® e 602 hoặc cobas^® e 801).