Elecsys® Dengue Ag

IVD For in vitro diagnostic use.

Phát hiện sốt xuất huyết sớm và đáng tin cậy để tự tin quản lý bệnh nhân

Sốt xuất huyết là bệnh do vi rút lây truyền qua muỗi phổ biến nhất, gây ra thách thức đáng kể và lan rộng nhanh chóng đối với sức khỏe toàn cầu. Việc chẩn đoán sớm và chính xác là rất quan trọng để bắt đầu quản lý bệnh nhân phù hợp, có thể làm giảm đáng kể tỷ lệ tử vong và cho phép giám sát hiệu quả để kiểm soát các đợt bùng phát tiềm ẩn.1 Vì các triệu chứng ban đầu của sốt xuất huyết thường không đặc hiệu nên việc phân biệt bệnh này với các bệnh sốt khác là một thách thức chẩn đoán cốt yếu.

Xét nghiệm Elecsys® Dengue Ag là một xét nghiệm miễn dịch hoàn toàn tự động để phát hiện định tính in vitro kháng nguyên protein phi cấu trúc 1 (NS1) của vi rút sốt xuất huyết trong huyết thanh và huyết tương người. Việc phát hiện kháng nguyên NS1, được giải phóng từ các tế bào bị nhiễm bệnh trong giai đoạn cấp tính của bệnh, là một phương pháp có giá trị để chẩn đoán sớm bệnh nhiễm vi rút sốt xuất huyết. Giải pháp tiên tiến này mang lại kết quả đáng tin cậy chỉ trong 18 phút, cung cấp một công cụ quan trọng giúp các bác sĩ lâm sàng tự tin quản lý bệnh nhân và hỗ trợ các nỗ lực y tế cộng đồng chống lại căn bệnh phổ biến này.2

3D illustration of the Dengue virus showing its spherical structure with a patterned surface made of purple teal and orange proteins
Tóm tắt các lợi ích chính

Tóm tắt các lợi ích chính

Mục đích sử dụng

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm miễn dịch để phát hiện định tính in vitro kháng nguyên NS1 của vi rút sốt xuất huyết trong huyết thanh và huyết tương người.

Xét nghiệm Elecsys® Dengue Ag được dùng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm vi rút sốt xuất huyết cấp tính ở bệnh nhân nghi nhiễm vi rút sốt xuất huyết.

Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e.

Hiệu năng lâm sàng của Elecsys® Dengue Ag

Xem toàn bộ bảng

Hiệu năng lâm sàng của Elecsys® Dengue Ag

Độ nhạy lâm sàng*

Đoàn hệ

 N

Có phản ứng

Độ nhạy** (95% CI)

Mẫu có phản ứng với PCR

255 

242

94.90% (91.44-97.26%)     

Độ đặc hiệu tương đối*

Đoàn hệ

N

Không có phản ứng

Độ đặc hiệu***  (95% CI)

Người hiến mẫu từ vùng không dịch tễ

1099 

1098 

99.91% (99.49-100,0%) 

Người hiến mẫu từ vùng dịch tễ

1497 

1497 

100.0% (99.75-100.0%) 

Tổng thể

 2596      
2595 

99.96% (99.79-100.0%)

 

* F. Hoffmann-La Roche Ltd. Elecsys® Dengue Ag method sheet. (v1.0). 2025.
** Độ nhạy lâm sàng được đánh giá bằng cách sử dụng 255 mẫu huyết thanh và/hoặc huyết tương từ những bệnh nhân bị sốt xuất huyết được xác nhận bằng xét nghiệm PCR. Mẫu được thu thập từ nhiều khu vực, bao gồm cả Châu Phi, Châu Âu, Caribe và Châu Mỹ Latinh.
*** Độ đặc hiệu tương đối được đánh giá bằng cách sử dụng 2596 mẫu huyết thanh từ người hiến máu khỏe mạnh ở cả các vùng dịch tễ sốt xuất huyết (Colombia) và không dịch tễ (Áo).

Thông số kỹ thuật của Elecsys® Dengue Ag

Xem toàn bộ bảng

Thông số kỹ thuật của Elecsys® Dengue Ag

Thông số kỹ thuật của sản phẩm 

Thông tin

Hệ thống

Máy phân tích cobas® e 402 và cobas® e 801

Thời gian xét nghiệm 18 phút

Nguyên lý xét nghiệm

Nguyên lý bắt cặp kháng thể kép

Hiệu chuẩn

2 điểm

Diễn giải

COI <1.0 = không phản ứng, COI ≥1 = có phản ứng

Loại mẫu xét nghiệm

Huyết thanh và huyết tương người (Li-heparin, K2-EDTA, K3-EDTA)

Thể tích mẫu

18 µL

Độ ổn định trên máy

16 tuần

Thông tin chung

Thông tin đặt hàng

error errorMessage
Có lỗi xảy ra khi tải trang
Vui lòng tải lại trang hoặc thử lại sau.

Hệ thống xét nghiệm tương thích

Không tìm thấy sản phẩm liên quan
Không tìm thấy sản phẩm liên quan

Liên hệ

Nếu bạn có câu hỏi về các sản phẩm hoặc dịch vụ của chúng tôi, vui lòng điền vào biểu mẫu.
Đại diện kinh doanh của Roche sẽ liên hệ với bạn.

Tài liệu tham khảo:

  1. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Dengue and severe dengue [Internet; trích dẫn ngày 21 tháng 8 năm 2025]. Có trên: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue.

  2. F. Hoffmann-La Roche Ltd. Elecsys® Dengue Ag method sheet. (v1.0). 2025.

     

Thông tin đăng ký sản phẩm:

Thuốc thử xét nghiệm định tính kháng nguyên NS1 của vi rút Dengue

Elecsys® Dengue Ag

 

Chủ sở hữu số lưu hành:

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường Thạnh Mỹ Tây, Tp. phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Số tài liệu: MC-VN-01639