Elecsys® Dengue Ag
Phát hiện sốt xuất huyết sớm và đáng tin cậy để tự tin quản lý bệnh nhân
Sốt xuất huyết là bệnh do vi rút lây truyền qua muỗi phổ biến nhất, gây ra thách thức đáng kể và lan rộng nhanh chóng đối với sức khỏe toàn cầu. Việc chẩn đoán sớm và chính xác là rất quan trọng để bắt đầu quản lý bệnh nhân phù hợp, có thể làm giảm đáng kể tỷ lệ tử vong và cho phép giám sát hiệu quả để kiểm soát các đợt bùng phát tiềm ẩn.1 Vì các triệu chứng ban đầu của sốt xuất huyết thường không đặc hiệu nên việc phân biệt bệnh này với các bệnh sốt khác là một thách thức chẩn đoán cốt yếu.
Xét nghiệm Elecsys® Dengue Ag là một xét nghiệm miễn dịch hoàn toàn tự động để phát hiện định tính in vitro kháng nguyên protein phi cấu trúc 1 (NS1) của vi rút sốt xuất huyết trong huyết thanh và huyết tương người. Việc phát hiện kháng nguyên NS1, được giải phóng từ các tế bào bị nhiễm bệnh trong giai đoạn cấp tính của bệnh, là một phương pháp có giá trị để chẩn đoán sớm bệnh nhiễm vi rút sốt xuất huyết. Giải pháp tiên tiến này mang lại kết quả đáng tin cậy chỉ trong 18 phút, cung cấp một công cụ quan trọng giúp các bác sĩ lâm sàng tự tin quản lý bệnh nhân và hỗ trợ các nỗ lực y tế cộng đồng chống lại căn bệnh phổ biến này.2
Hiệu năng lâm sàng của Elecsys® Dengue Ag
Xem toàn bộ bảngHiệu năng lâm sàng của Elecsys® Dengue Ag
Độ nhạy lâm sàng*
Đoàn hệ |
N |
Có phản ứng |
Độ nhạy** (95% CI) |
Mẫu có phản ứng với PCR |
255 |
242 |
94.90% (91.44-97.26%) |
Độ đặc hiệu tương đối*
Đoàn hệ |
N |
Không có phản ứng |
Độ đặc hiệu*** (95% CI) |
Người hiến mẫu từ vùng không dịch tễ |
1099 |
1098 |
99.91% (99.49-100,0%) |
Người hiến mẫu từ vùng dịch tễ |
1497 |
1497 |
100.0% (99.75-100.0%) |
Tổng thể |
2596 |
2595 | 99.96% (99.79-100.0%) |
** Độ nhạy lâm sàng được đánh giá bằng cách sử dụng 255 mẫu huyết thanh và/hoặc huyết tương từ những bệnh nhân bị sốt xuất huyết được xác nhận bằng xét nghiệm PCR. Mẫu được thu thập từ nhiều khu vực, bao gồm cả Châu Phi, Châu Âu, Caribe và Châu Mỹ Latinh.
*** Độ đặc hiệu tương đối được đánh giá bằng cách sử dụng 2596 mẫu huyết thanh từ người hiến máu khỏe mạnh ở cả các vùng dịch tễ sốt xuất huyết (Colombia) và không dịch tễ (Áo).
Thông số kỹ thuật của Elecsys® Dengue Ag
Xem toàn bộ bảngThông số kỹ thuật của Elecsys® Dengue Ag
Thông số kỹ thuật của sản phẩm |
Thông tin |
Hệ thống |
Máy phân tích cobas® e 402 và cobas® e 801 |
| Thời gian xét nghiệm | 18 phút |
Nguyên lý xét nghiệm |
Nguyên lý bắt cặp kháng thể kép |
Hiệu chuẩn |
2 điểm |
Diễn giải |
COI <1.0 = không phản ứng, COI ≥1 = có phản ứng |
Loại mẫu xét nghiệm |
Huyết thanh và huyết tương người (Li-heparin, K2-EDTA, K3-EDTA) |
Thể tích mẫu |
18 µL |
Độ ổn định trên máy |
16 tuần |
Tài liệu tham khảo:
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Dengue and severe dengue [Internet; trích dẫn ngày 21 tháng 8 năm 2025]. Có trên: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue.
F. Hoffmann-La Roche Ltd. Elecsys® Dengue Ag method sheet. (v1.0). 2025.
Thông tin đăng ký sản phẩm:
Thuốc thử xét nghiệm định tính kháng nguyên NS1 của vi rút Dengue
Elecsys® Dengue Ag
Chủ sở hữu số lưu hành:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường Thạnh Mỹ Tây, Tp. phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
Số tài liệu: MC-VN-01639