cobas® BKV

Produktabbildung des cobas BKV

Zur genauen Überwachung einer Infektion mit dem BK-Polyomavirus (BKV) bei Transplantationspatienten

Ein neuer Massstab für Transplantationspatienten

 

Der cobas® BKV Test liefert zuverlässige, standardisierte, aussagekräftige Ergebnisse für die klinische Entscheidungsfindung und für das verbesserte Management von Transplantationspatienten mit Infektionsrisiko. Dieser Test wird von medizinischem Fachpersonal verwendet, um zu beurteilen, ob bei Transplantationspatienten ein Risiko zur Entwicklung einer BKV-bedingten Erkrankung besteht, was zur Organabstossung beitragen kann.  Der Test ist zur Verwendung auf den automatisierten cobas® 5800/6800/8800 Systemen in Ländern bestimmt, in denen die CE-Kennzeichnung Gültigkeit hat.

 

Merkmale und Vorzüge des cobas® BKV Tests

 

  • Standardisierung – Rückführbarkeit der Ergebnisse auf den internationalen WHO-Standard und Angabe in IE/ml für bessere krankenhaus- und einrichtungsübergreifende Vereinheitlichung der Testresultate
  • Modernstes Design – Best-in-Class-Leistung mit Dual-Target-Design für verlässliche und reproduzierbare Ergebnisse zur Absicherung der klinischen Entscheidungsfindung
  • Effizienz, Flexibilität und Einfachheit – Möglichkeit zur Durchführung kritischer Transplantattests (CMV, EBV, BKV) mit ein und derselben Probe auf den cobas® 5800/6800/8800 Systemen mit einem branchenführenden Menü für erwiesene Leistung bei umfassender Automatisierung
  • BKV-Urintests auf die richtige Art und Weise - In cobas® PCR-Media stabilisierte Urinproben ermöglichen ohne Kühlung die Aufrechterhaltung der Ergebnisintegrität, eine schnellere Vorbereitung, erleichte Lagerung und Transport.

 

 

BK-Polyomavirus

 

BKV kann bei immungeschwächten Transplantationspatienten transplantatbedingte Infektionen verursachen und wird mit einer Reihe von Posttransplantationskomplikationen in Zusammenhang gebracht, z. B. mit Nephropathie nach einer Nierentransplantation.1 Die frühzeitige Intervention mit Best-in-class-Tools zur Patientenüberwachung ermöglicht umsetzbare Ergebnisse als Grundlage für informierte Behandlungsentscheidungen.

Verwendungszweck

Der cobas® BKV Test ist als Hilfsmittel bei der Diagnose und beim Management von BKV bei Transplantationspatienten bestimmt. Serielle DNA-Messungen im Rahmen der Überwachung der Patienten auf BKV können dabei helfen, die Erforderlichkeit etwaiger Änderungen der Behandlung festzustellen und das Ansprechen des Virus auf die Behandlung zu beurteilen.

 

Registrierungsstatus

CE-IVD

  1. Hirsch HH, Randhawa PS; AST Infectious Diseases Community of Practice. BK polyomavirus in solid organ transplantation-Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Mar 12

cobas® BKV Leistungsübersicht

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cobas® BKV Leistungsübersicht

  Leistung
Assay Targets VP2 | small t-Antigen
Probentyp
EDTA Plasma Urin stabiliziert in cobas PCR Media
Minimum amount of sample required 350 µL 550 µL
Probenverarbeitungsvolumen 200 µL 400 µL
Analytische Sensitivität 21.5 IU/mL (95% CI 16.3 IU/mL - 32.4 IU/mL)  12.2 IU/mL (95% CI 9.2 IU/mL - 18.3 IU/mL)
Linearer Bereich 21.5 IU/mL bis 1E+08 IU/mL 200 IU/mL bis 1E+08 IU/mL
Spezifität 100% 100%
Gesamtpräzision SD 0.03 - 0.11 log10 SD 0.02 - 0.05 log10
Erkannte Subtypen Subtyp I (Ia, Ib und Ic), II, III und IV