cobas® CMV

Produktabbildung des cobas® CMV

Verbesserung der Patientenversorgung und des Behandlungserfolgs

Verbesserung der CMV-Kontrolle

Das Cytomegalievirus (CMV) ist eine führende Ursache für Morbidität und Mortalität bei Transplantatempfängern. Bei Hochrisikopatienten kann sich bereits kurze Zeit nach der Transplantation eine schwere CMV-Infektion entwickeln und ohne wirksame Behandlung zu einem CMV-Syndrom, einer invasiven Erkrankung des Gewebes und einer möglichen Abstossung bzw. einem möglichen Verlust des Transplantats führen.

Der cobas® CMV Test ermöglicht eine zuverlässige CMV-Überwachung und liefert erwiesenermassen einrichtungsübergreifend vergleichbare und reproduzierbare Ergebnisse zur Viruslast für die zuverlässige Detektion von CMV und zur optimalen Versorgung von Transplantationspatienten. Er bietet sowohl für Laboratorien als auch für Ärzte folgende Vorteile.

 

  • Standardisierung

    Der cobas® CMV Test zeichnet sich durch Kolinearität mit dem internationalen WHO-Standard aus und gibt Ergebnisse in IE/ml an, wie es in der internationalen Konsensleitlinie für das CMV-Management bei Patienten mit solidem Organtransplantat empfohlen wird.1,2 Aufgrund der Standardisierung des Probentyps (Plasma) für den Test sind die Testresultate einrichtungsübergreifend vergleichbar und machen ein optimiertes CMV-Management möglich.

  • Klinische Validierung

    Der cobas® CMV Test bietet die erwiesenen Vorteile eines klinisch validierten Tests. CMV Tests von Roche wurden bei klinischen Studien eingesetzt, die für aktuelle Behandlungspläne und derzeit entwickelte Behandlungspläne massgeblich sind und waren. Die Entwicklung des cobas® CMV Tests beruht auf umfangreichen Untersuchungen, darunter auch klinische Studien für den Nachweis des klinischen Nutzens zur Beantragung der FDA-Zulassung.

  • Automatisierung

    Die Erstellung und Beibehaltung eines im Labor entwickelten Tests (LDT) erfordert Zeit und Mühe. Darüber hinaus trägt das Labor im Zusammenhang mit solchen Tests auch die Verantwortung für die Einhaltung von Qualitätsvorschriften und die Behebung von Mängeln und die damit verbundenen Belastungen und Risiken. Der cobas® CMV Test (CE-IVD) ist mit gebrauchsfertigen Reagenzien validiert und wird auf vollautomatisierten Plattformlösungen durchgeführt, die auch die Kalibrierung übernehmen.3,4

Merkmale und Vorteile

  • Kolinearität mit dem internationalen WHO-Standard und Ergebnisausgabe in IE/ml
  • Herausragende Präzision an medizinisch relevanten Entscheidungspunkten
  • Verlässliche Ergebnisse durch Primer und Sonden für hochkonservierte Regionen, die von Wirkstoffresistenzmutationen nicht beeinflusst werden 

Der neue Massstab bei der Überwachung von CMV-Infektionen

Verlässliche klinische Entscheidungsfindung zur Bekämpfung von CMV ohne den Aufwand zum Management der Komplexität im Labor entwickelter Tests. Ungeachtet der im Hinblick auf eine Standardisierung bereits erzielten Fortschritte gibt es nach wie vor Optimierungsmöglichkeiten.5 Mit dem auf Echtzeit-PCR beruhenden, standardisierten cobas® CMV Test als CE-IVD zur Bestimmung der Viruslast kann die Versorgung von Transplantationspatienten gemeinschaftlich verbessert werden.

Verwendungszweck

Verwendungszweck

Der cobas® CMV Test ist ein In-vitroNukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung der DNA des Cytomegalievirus (CMV) in humanem EDTA-Plasma. 

Der cobas® CMV Test ist zur Verwendung als Hilfsmittel bei der Diagnose und beim Management von CMV bei Patienten mit solidem Organtransplantat und bei Patienten mit hämatopoietischem Stammzelltransplantat bestimmt. Der Test kann in diesen Patientengruppen eingesetzt werden, um die Erforderlichkeit der Einleitung einer antiviralen Behandlung zu ermitteln. Bei Patienten unter Anti-CMV-Therapie kann das Ansprechen des Virus auf die Behandlung mithilfe von seriellen DNA-Messungen beurteilt werden.

Bei der Interpretation der Ergebnisse des cobas® CMV Tests müssen alle relevanten klinischen Befunde und Laborwerte berücksichtigt werden.

Der cobas® CMV Test ist ein In-vitroNukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von Cytomegalievirus-DNA in humanem EDTA-Plasma. 

Der cobas® CMV Test ist zur Verwendung als Hilfsmittel bei der Diagnose und beim Management von CMV bei Patienten mit solidem Organtransplantat und bei Patienten mit hämatopoietischem Stammzelltransplantat bestimmt. Der Test kann in diesen Patientengruppen eingesetzt werden, um die Erforderlichkeit der Einleitung einer antiviralen Behandlung zu ermitteln. Bei Patienten unter Anti-CMV-Therapie kann das Ansprechen des Virus auf die Behandlung mithilfe von seriellen DNA-Messungen beurteilt werden.

Bei der Interpretation der Ergebnisse des cobas® CMV Tests müssen alle relevanten klinischen Befunde und Laborwerte berücksichtigt werden.

Registrierungsstatus

Der cobas® CMV Test zur Verwendung auf dem cobas® 4800 System und den cobas® 6800/8800 Systemen ist in der EU zugelassen (CE-IVD).

Packungsbeilagen

Die Packungsbeilagen stehen über die jeweilige Landeswebsite von Roche Diagnostics zur Verfügung.

  1. Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. Updated international consensus guidelines on the management of cytomegalovirus in solid-organ transplantation. Transplantation. 2013:96;333–360.
  2. Daten aus der Packungsbeilage des COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Tests.
  3. Razonable RR, Åsberg A, Rollag H, et al. Virologic suppression measured by a cytomegalovirus (CMV) DNA test calibrated to the world health organization international standard is predictive of CMV disease resolution in transplant recipients. Clin Infect Dis. 2013;56:1546–1553.
  4. Åsberg A, Humar A, Rollag H, et al. Oral Valganciclovir Is Noninferior to Intravenous Ganciclovir for the Treatment of Cytomegalovirus Disease in Solid Organ Transplant Recipients. Am J of Transplant. 2007;7:2106–2113.
  5. Hayden RT, Preiksaitis J, Tong Y, et al. Commutability of the First World Health Organization International Standard for Human Cytomegalovirus.J Clin Microbiol. 2015;53:3325–3333.

cobas® CMV Tests auf dem cobas® 4800 System

  • Probentyp

    EDTA-Plasma

  • Probenverarbeitungsvolumen

    400 µl

  • Analytische Sensitivität

    34,5 lE/ml

  • Linearer Bereich

    34,5 - 1,0 x 10IE/ml

  • Spezifität

    100 %

  • Erkannte Genotypen

    CMV-Glykoprotein B Genotyp 1-4

  • Detektion wirkstoffresistenter CMV-Proben

    CMV-Proben mit Resistenz gegen Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir und Foscarnet

cobas® CMV Tests auf den cobas® 6800/8800 Systemen

  • Probentyp

    EDTA-Plasma

  • Probenverarbeitungsvolumen

    350 µl

  • Analytische Sensitivität

    34,5 IE/ml

  • Linearer Bereich

    34,5 - 1,0 x 10⁷ IE/ml

  • Spezifität

    100 %

  • Erkannte Genotypen

    CMV-Glykoprotein B Genotyp 1-4