cobas® HBV Test

cobas® HBV Test

Gewissheit und Präzision an medizinisch relevanten Entscheidungspunkten

Auf den klinischen Bedarf abgestimmt

 

Die Detektion der DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) und die Messung der Viruslast sind für Behandlungsentscheidungen und die Patientenüberwachung von entscheidender Bedeutung.1Der  cobas® HBV Test zur Verwendung auf den cobas® 4800/6800/8800 Systemen sorgt mit Primern und Sonden für die hochkonservierten Precore- und Core-Regionen des HBV-Genoms für zuverlässige Gewissheit der Testresultate. Die amplifizierte Genomregion bleibt unbeeinflusst von Arzneimittelresistenz-bedingten Mutationen.2

Der cobas® HBV Test zeichnet sich durch robuste, klinisch relevante Testleistung mit grossem linearem Bereich und hoher Empfindlichkeit bei einem hocheffizienten Workflow im Labor aus und liefert optimale Ergebnisse an kritischen medizinischen Entscheidungspunkten und bei allen Genotypen.1,3

Die innovativen Tests von Roche zur Überwachung der Viruslast bei Hepatitis sorgen mit ihrem robusten Design für genaue und zuverlässige Ergebnisse zur Verbesserung der Patientenversorgung und des Behandlungserfolgs.

Merkmale

  • Ausgezeichnete Leistung mit Serum- und Plasmaproben
  • Eingebaute Kontrolle mit dem AmpErase-Enzym zur Verhinderung einer Kontamination durch Verschleppung
  • Hervorragende Korrelation mit dem Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0

Verwendungszweck

Der cobas® HBV Test ist ein In-vitro-Test zur Quantifizierung der DNA des Hepatitis-B-Virus in menschlichem EDTA-Plasma oder Serum von HBV-infizierten Personen durch Nukleinsäureamplifikation.

Dieser Test ist als Hilfsmittel beim Management von Patienten mit chronischer HBV-Infektion bestimmt, die eine antivirale Therapie erhalten. Er kann zur Messung der HBV-DNA-Konzentrationen zu Beginn und während der Behandlung eingesetzt werden, um das Ansprechen auf die Behandlung zur beurteilen. Bei der Interpretation der Ergebnisse des cobas® HBV Tests müssen alle relevanten klinischen Befunde und Laborwerte berücksichtigt werden.

Ein wichtiges Beurteilungstool für die Langzeitkontrolle von Patienten

Die Hepatitis-Tests von Roche zeichnen sich durch robuste, klinisch relevante Leistung mit grossem linearem Bereich, hohe Empfindlichkeit und optimale Ergebnisse bei einem vollautomatisierten Workflow aus.

Erfahren Sie mehr über die Arbeit von Roche im Kampf gegen virale Hepatitis.

Registrierungsstatus

cobas® HBV für das 4800 System: CE-IVD 
cobas® HBV für 6800/8800 Systeme: CE-IVD

Packungsbeilagen

Die Packungsbeilagen stehen über die jeweilige Landeswebsite von Roche Diagnostics zur Verfügung.

  1. Janssen HLA. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012;57(1):167-85.
  2. Hunt CM, et al. Clinical relevance of hepatitis B viral mutations. Hepatology. 2000;31(5):1037-44.
  3. cobas® HBV Test zur Verwendung auf dem cobas® 4800/6800/8800 System Packungsbeilagen.

cobas® HBV Tests auf dem cobas® 4800 System

  • Probentyp

    EDTA-Plasma, Serum

  • Probenverarbeitungsvolumen

    400 µl oder 200 µl

  • Analytische Sensitivität (Nachweisgrenze bzw. LoD nach Trefferquote von ≥ 95 %) in EDTA-Plasma

    4,4 IE/ml (400 µl) 
    7,6 IE/ml (200 µl)

  • Linearer Bereich

    400 µl: 10 IE/ml - 1,0 x 10IE/ml
    200 µl: 10 IE/ml - 1,0 x 10IE/ml

  • Spezifität

    100,0 % (einseitiges 95%-Konfidenzintervall; 99,5 %)

  • Detektierte Genotypen

    HBV-Genotypen A-H, Precore-Mutation 61896A

cobas® HBV Tests auf den cobas® 6800/8800 Systemen

  • Probentyp

    EDTA-Plasma, Serum

     

  • Mindestens erforderliche Probenmenge

    200 µl und 500 µl

  • Analytische Sensitivität bei EDTA-Plasma

    200 µl: 15,5 IE/ml 
    500 µl: 6,6 IE/ml

  • Linearer Bereich

    200 µl: 25 IE/ml - 1,0 x 10IE/ml
    500 µl: 10 IE/ml - 1,0 x 10IE/ml

  • Leistung bei HBV-DNA-negativen Proben

    100,0 % "Target nicht detektiert" (mit einem zweiseitigen 95%-Konfidenzintervall von 99,4 % - 100 %)

  • Detektierte Genotypen

    HBV-Genotyp A-H und prädominante Precore-Mutation

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