cobas® HCV Test

Innovativer HCV-Viruslasttest mit zwei Sonden für die cobas® 5800/6800/8800 Systeme
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Präzise Quantifizierung und Nachweis eines sich ständig verändernden Virus

Jeden Tag sterben etwa 3.000 Menschen an den Folgen von Virushepatitis, jedes Jahr sind es 1,1 Millionen Menschen1. Roche engagiert sich in der Bekämpfung von Virushepatitis mit effizienten Diagnostika und Möglichkeiten zur Überwachung. Für Hepatitis C bietet cobas® HCV zur Verwendung auf den cobas® 5800/6800/8800 Systemen präzise HCV-Viruslasttests mit zwei Sonden, die Ärzte dabei unterstützen, die Krankheit genau zu identifizieren und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu überwachen.

Worauf es bei HCV-Tests wirklich ankommt

Ein quantitativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Test muss Sequenzveränderungen tolerieren können, um genaue und zuverlässige Ergebnisse zu erzielen. Die Kombination aus fehleranfälliger RNA-Replikation und einer hohen Virusproduktionsrate führt zu einer extremen genetischen Variabilität von HCV. Kliniker sind auf die regelmässige Bestimmung der HCV-Viruslast angewiesen, um ein optimales Behandlungsergebnis zu erzielen.

Der quantitative Nukleinsäuretest cobas® HCV bietet eine robuste, klinisch relevante Testleistung, die auf dem proprietären Dual-Probe-Assay-Design von Roche basiert. cobas® HCV ist so konzipiert, dass er eine hohe Sensitivität aufweist, um die Anforderungen aktueller und zukünftiger Therapien für chronische Hepatitis C zu erfüllen, und gleichzeitig einen effizienten Arbeitsablauf für Labors ermöglicht.

Der innovative, hochmoderne Doppelsonden-HCV-Viruslast-Assay unterscheidet präzise zwischen echten Signalen und Hintergrundrauschen, was zu einer genaueren Quantifizierung der Viruslast führt.

Eigenschaften

  • Präziser Nachweis und Quantifizierung der HCV-Genotypen 1 bis 6
  • Klinisch validiert für den Einsatz mit neuen HCV-Therapien
  • Ausgezeichnete Korrelation mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, v2.0
     

Optimierte klinische Entscheidungen durch präzise Bestimmung der HCV-Viruslast

  • Genaue HCV-RNA-Viruslast-Ergebnisse sind wichtig für die Überwachung von Patienten, die mit DAAs (direct-acting antiviral treatment) behandelt werden, um über die Fortführung der Therapie zu entscheiden und den Behandlungserfolg zu bewerten
  • Der Roche HCV-Doppelsonden-Assay hilft Klinikern, HCV-Patienten besser zu betreuen und erleichtert optimierte klinische Entscheidungen
Roche HCV-Doppelsonden-Assay
Verwendungszweck

Verwendungszweck

CE-IVD

Der cobas® HCV-Test ist ein in-vitro-Nukleinsäure-Amplifikationstest, der sowohl zur Detektion als auch zur quantitativen Bestimmung von Hepatitis-C-(HCV-)RNA der Genotypen 1 bis 6 in humanem EDTA-Plasma oder Serum von HCV-infizierten Personen vorgesehen ist. Proben, die HCV-Genotyp 1 bis 6 enthalten, wurden für den Nachweis und die Quantifizierung im Assay validiert. 

Der Test ist als Hilfsmittel bei der Diagnose von HCV-Infektionen in den folgenden Gruppen vorgesehen: Personen  mit Evidenz einer Lebererkrankung und HCV-Antikörpern, Personen mit Verdacht auf eine aktive Infektion und HCV-Antikörper-Evidenz und Personen mit HCV-Antikörper-Evidenz, bei denen das Risiko einer HCV-Infektion besteht. Die  Detektion von HCV-RNA weist auf ein replizierendes Virus hin und ist daher ein Nachweis für eine aktive Infektion. 

Der Test ist als Hilfsmittel für das Management von HCV-infizierten Patienten gedacht, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen. Der Test misst die HCV-RNA-Spiegel zu Beginn und während der Behandlung und kann zur Vorhersage des anhaltenden oder nicht anhaltenden Ansprechens auf die HCV-Therapie verwendet werden. Die  Ergebnisse müssen im Kontext aller relevanten klinischen Befunde und Laborwerte interpretiert werden.

cobas® 5800/6800/8800

  • Probenart

    EDTA Plasma Serum

  • Minimale Probenmenge

    650 µL

  • Eingesetzte Probenmenge

    500 µL oder 200 µL

  • Analytische Sensitivity (LoD bei ≥95% hit rate)

    500 μL: 15 IU/mL
    200 μL: 40 IU/mL *

  • Linearer Bereich

    500 μL: 15 IU/mL – 1x108 IU/mL
    200 μL: 40 IU/mL – 1x108 IU/mL *

  • Spezifität

    100% (1-seitiges 95% Confidenz-Intervall: 99.5%)

  • Nachweisbare Genotypen

    HCV Genotypen 1-6

*200 μL in den Vereinigten Staaten nicht erhältlich



Registrationsstatus

cobas® HCV für die 5800/6800/8800 Systeme: CE-IVD 

 

Packungsbeilagen

Die Packungsbeilagen stehen über die jeweilige Landeswebsite von Roche Diagnostics zur Verfügung.

Referenz

  1. Global progress report on HIV, viral hepatitis and sexually transmitted infections, 2021. https://www.who.int/publications/i/item/9789240027077. Accessed September 2022.
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