cobas^® HIV-1/HIV-2 Qualitative Test

Bleiben Sie einen Schritt voraus durch eine möglichst frühzeitige Diagnose

Bessere Entscheidungen für ein besseres Leben der Patienten

Der qualitative cobas^® HIV-1/HIV-2 Test zur Verwendung auf den cobas^® 6800/8800 Systemen ist der erste automatisierte Nukleinsäuretest zur Differenzierung zwischen Infektionen mit HIV-1 und HIV-2 durch das klinisch erprobte Dual-Target-Design (gag und LTR) für HIV-1. In Serokonversionsstudien mit 25 handelsüblichen Panels detektiert der cobas^® HIV-1/HIV-2 Test das HI-Virus im Durchschnitt eine Woche früher als serologische Tests.Der cobas^® HIV-1/HIV-2 Test bietet flexible Testoptionen (Plasma, Serum, Trockenblutproben zur Diagnostizierung von Säuglingen), höchsten Durchsatz und komplette Automatisierung mit gebrauchsfertigen Reagenzien.

Diagnostizieren Sie HIV-positive Patienten so früh wie möglich
Gewinnen Sie mehr Sicherheit bei der Behandlung auf der Basis des infizierenden HIV-Subtyps
Informieren Sie Mütter mit Gewissheit, dass ihr Kind nicht infiziert und der HIV-Status negativ ist

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Bestellinformationen für den qualitativen cobas® HIV-1/HIV-2 Test

Verwendungszweck

Der qualitative cobas^® HIV-1/HIV-2 Nukleinsäuretest zur Verwendung auf den cobas^® 6800/8800 Systemen ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur qualitativen Detektion und Differenzierung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 (HIV-1) und Typ 2 (HIV-2) in Humanserum, Humanplasma und Trockenblutproben (DBS).

Der Test ist zur Verwendung als Hilfsmittel bei der Diagnose von HIV-1/HIV-2 bestimmt. Der Nachweis von Nukleinsäure von HIV-1 oder HIV-2 zeigt eine Infektion mit HIV-1 bzw. HIV-2 an. Das Vorhandensein von Nukleinsäure von HIV-1 oder HIV-2 im Plasma oder Serum von Personen mit Antikörpern gegen HIV-1 oder HIV-2 ist ein Zeichen für eine akute oder primäre Infektion. Bei Säuglingen HIV-infizierter Mütter mit maternalen Antikörpern gegen HIV-1 oder HIV-2 weist das Vorhandensein von HIV-Nukleinsäure auf eine aktive Infektion hin. Der qualitative cobas^® HIV-1/HIV-2 Test kann auch verwendet werden, um bei einer Person, deren Proben reaktiv auf HIV-1- oder HIV-2-Antikörper oder -Antigene sind, eine Infektion mit HIV-1 bzw. HIV-2 zu bestätigen.

Registrierungsstatus

CE-IVD

Packungsbeilagen

Die Packungsbeilagen stehen über die jeweilige Landeswebsite von Roche Diagnostics zur Verfügung.

Qualitativer cobas^® HIV-1/HIV-2 Test

Probentypen

EDTA-Plasma, Serum und Trockenblutproben (DBS)
Mindestens erforderliche Probenmenge

650 µl bei EDTA-Plasma- und Serumproben oder eine DBS-Probe (70 µl Trockenblut je Spot) oder

1150 µl cobas^®Specimen Pre-Extraction Reagent (SPER)
Probenverarbeitungsvolumen

500 µl bei EDTA-Plasma- und Serumproben oder 850 µl bei DBS-Proben
Analytische Sensitivität/Genotyp-Inklusivität/diagnostische Sensitivität

EDTA-Plasma HIV-1M: 12,6 cp/ml HIV-2: 27,9 cp/ml

Serum HIV-1M: 12,1 cp/ml HIV-2: 23,4 cp/ml

DBS HIV-1M: 255 cp/ml HIV-2: 984 cp/ml
Spezifität

100 % (einseitiges 95%-Konfidenzintervall 99,5 %) (EDTA-Plasma/Serum)

100 % (einseitiges 95%-Konfidenzintervall 99,5 %) (DBS)
Gruppen/Subtypen - Inklusivität

HIV-1M (A-D, F-H, J, K, CRF01_AE, CRF02_AG, CRF12_BF, CRF14_BG), HIV-1O, HIV-1N, HIV-2 (A und B)

Die gebrauchsfertigen Reagenzien werden in den cobas^®6800/8800 Systemen angemessen temperiert und ihre Haltbarkeit wird im System kontrolliert. Das System verhindert automatisch den Gebrauch abgelaufener Reagenzien.

cobas® HIV-1/HIV-2 Qualitative Test