cobas® HIV-1 Test

Produktabbildung des cobas® HIV-1 Tests

Zum Nachweis von zwei einmalig vorkommenden Regionen im HIV-1-Genom auf den cobas® 4800/6800/8800 Systemen

Es ist mehr als eine Zielregion erforderlich

 

Der cobas® HIV-1 Test zur Verwendung auf den cobas® 4800/6800/8800 Systemen ist ein quantitativer Dual-Target HIV-1 Test der nächsten Generation, der nur von Roche erhältlich ist und mit dem Sie bei Ihren Tests stets einen Schritt voraus bleiben.

Der qualitative  cobas® HIV-1 Nukleinsäuretest zur Verwendung auf den  cobas® 4800/6800/8800 Systemen erkennt spezifisch zwei einmalig vorkommende Regionen im HIV-1-Genom zur Verbesserung der Genotyp-Inklusivität, zum Nachweis von HIV-1-Varianten und zur potenziellen Vermeidung einer Unterquantifizierung. Das HIV-1-Virus ist aufgrund seiner hohen Mutationsfähigkeit mit Single-Target-Tests der Viruslast nicht immer quantifizierbar.1,2

Nutzen Sie die Zuverlässigkeit der Dual-Target-Technologie zur Quantifizierung von HIV-1

Dagegen liefern die auf der Dual-Target-Technologie basierenden Tests von Roche verlässliche Ergebnisse bei der effektiven Quantifizierung von HIV-1 mit verbesserter Testsensitivität, Abdeckung und Sicherheit.

  • Erkennt zwei einmalig vorkommende Regionen im HIV-1-Genom, gag und LTR, die nicht von Medikamenten-induzierten Mutationen betroffen sind
  • Ermöglicht den zuverlässigen Nachweis von HIV-1-Varianten und die potenzielle Vermeidung einer Unterquantifizierung
  • Genaue Quantifizierung der RNA von HIV-1 mit einem Dual-Target-Test als Kriterium für optimale Behandlungsentscheidungen im Rahmen des Managements der Patienten

Verwendungszweck

Der cobas® HIV-1 ist ein In-vitro-Test zur Quantifizierung des humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) in EDTA-Plasma von HIV-1-infizierten Personen durch Nukleinsäureamplifikation.

Dieser Test ist zur Verwendung unter Berücksichtigung des klinischen Bildes und anderer Labormarker der Krankheitsprogression für das klinische Management von HIV-1-infizierten Patienten bestimmt. Er kann zur Bestätigung einer HIV-1-Infektion bei antikörperreaktiven Personen und zur Abschätzung der Patientenprognose durch Messung der HIV-1-Titer zum Behandlungsbeginn oder zur Überwachung der Wirksamkeit einer antiretroviralen Therapie durch Messung von Veränderungen der Konzentration von HIV-1-RNA im Verlauf der antiretroviralen Behandlung eingesetzt werden.

Genaue Quantifizierung und Erkennung von HIV-1

Der innovative cobas® HIV-1 Test auf der Grundlage der Dual-Target-Technologie ermöglicht den spezifischen Nachweis und die genaue Quantifizierung, auch bei Vorhandensein von durch Medikamente induzierten Mutationen. Dadurch wird die Entscheidungsfindung im Sinne einer positiven Veränderung des Lebens von Patienten verbessert.

Registrierungsstatus

cobas® HIV-1 für die cobas® 4800/6800/8800 Systeme: CE-IVD 

Packungsbeilagen

Die Packungsbeilagen stehen über die jeweilige Landeswebsite von Roche Diagnostics zur Verfügung.

  1. Sire JM, et al. Comparative RNA quantification of HIV-1 Group M and non-M with the Roche Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1 v2.0 and Abbott Real-Time HIV-1 PCR assays. J Acquir Immune Defic Syndr. 2001;56: 239-243.
  2. Damond F, et al. Evaluation of an upgraded version of the HIV-1 test for HIV-1 viral load quantification. J Clin Microbiol. 2010;48:1413-1416.

Leistung des cobas® 4800 Systems

  • Probentyp

    EDTA-Plasma

  • Probenverarbeitungsvolumen

    400 µl oder 200 µl

  • Analytische Sensitivität (LoD bei einer Trefferquote ≥ 95 %)

    400 µl: 14,2 Kopien/ml
    200 µl: 43,9 Kopien/ml

  • Linearer Bereich

    400 µl: 20 Kopien/ml - 1,0 x 107/ml
    200 µl: 60 Kopien/ml - 1,0 x 107/ml

  • Spezifität

    100 % (einseitiges Konfidenzintervall: 99,5 %)

  • Erkannte Genotypen

    HIV-1 Gruppe M (A-D, F-H, CRF01_AE, CRF02_AG), Gruppe O, Gruppe N

Leistung der cobas® 6800/8800 Systeme

  • Probentyp

    EDTA-Plasma, Serum

  • Probenverarbeitungsvolumen

    500 µl oder 200 µl

  • Analytische Sensitivität (LoD bei einer Trefferquote ≥ 95 %)

    500 µl: 13,2 Kopien/ml
    200 µl: 35,5 Kopien/ml

  • Linearer Bereich

    500 µl: 20 Kopien/ml - 1,0 x 107/ml
    200 µl: 50 Kopien/ml - 1,0 x 107/ml

  • Spezifität

    100 % (einseitiges 95 %-Konfidenzintervall; 99,5 %)

  • Detektierte Genotypen

    HIV-1 Gruppe M (A-D, F-H, CRF01_AE, CRF02_AG), HIV -1 Gruppe O, HIV-1 Gruppe N

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