cobas® HPV

Abbildung des cobas® 4800 HPV Amplifikations-/Detektionskits und des qualitativen cobas® HPV-Nukleinsäuretests zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800 Systemen

Vertrauen in jedes Ergebnis mit cobas® 4800/6800/8800 Systemen

Nutzung der PCR

 

Die cobas® HPV-Tests sind automatisierte qualitative in vitro Tests zur Detektion von DNA des humanen Papillomavirus (HPV) in Patientenproben. Die Tests nutzen die Amplifizierung von Ziel-DNA durch die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Nukleinsäure-Hybridisierung zur Detektion von 14 Hochrisiko-HPV (hrHPV) in ein und derselben Analyse.

Infografik: Test auf Mutationen bei Kolorektalkrebs

Merkmale und Vorteile

Die Tests liefern gleichzeitig kombinierte Ergebnisse zu Hochrisikogenotypen und individuelle Ergebnisse zu den Genotypen HPV 16 und HPV 18 mit dem höchsten onkogenen Potential mit klinisch relevanten Infektionsstufen. Endozervikale Abstriche können in PreservCyt® Lösung, cobas® PCR Cell Collection Medien und SurePath Preservative Fluid aufgenommen werden. 

 

Ergebnisse, denen Sie vertrauen können, durch unsere integrierten Qualitäts- & Sicherheitsfunktionen

  • Interne Kontrolle: Die interne β-Globin Zellularitätskontrolle schützt vor falsch negativen Ergebnissen. HPV-negative Proben mit negativem ß-Globin-Ergebnis werden als invalide markiert, was dazu beiträgt, die Weitergabe falsch negativer Ergebnisse zu verhindern
  • Verwendung des Enzyms AmpErase: Jede Reaktion enthält das Enzym AmpErase, wodurch das Risiko an falsch positiven Ergebnissen durch Verschleppung differenzierender Amplifikationsprodukte von Zielmolekülen reduziert wird
  • Keine Kreuzreaktivität: Keine Kreuzreaktivität mit low risk HPV-Genotypen, sodass sichergestellt ist, dass positive Ergebnisse klinisch aussagekräftig sind

 

Die Gewissheit, die Patienten verdienen

  • Die Tests sind in Studien der klinischen Leistung validiert worden (z. B. wurde der cobas® 4800 HPV-Test in der ATHENA-Studie validiert)1
  • Validiert zur Detektion von >CIN2-Läsionen und nicht einfach auf das Vorhandensein von HPV1
  • Validiert auf die in internationalen Leitlinien für HPV-Tests zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge genannten Standards2,3,*

 

*Hinweis: cobas® HPV zur Verwendung auf cobas® 6800/8800 Systemen befindet sich derzeit in der Validierung.

Verwendungszweck

Verwendungszweck

cobas® HPV zum Einsatz auf den cobas® 6800/8800 Systemen (cobas® HPV) ist ein automatisierter qualitativer In-vitro-Test für die Detektion von DNA des humanen Papillomavirus (HPV) in Patientenproben. Der Test detektiert 14 Hochrisiko(HR)-HPV-Typen in einer einzigen Analyse mittels Amplifizierung von Ziel-DNA durch die Polymerasekettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung. Der Test erkennt speziell HPV16 und HPV18 und detektiert gleichzeitig die anderen Hochrisikotypen (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68) in klinisch relevanten Infektionsstufen. Als Probenmaterial kommen Zervixzellen in PreservCyt® Lösung, cobas® PCR Cell Collection Medien, Roche Cell Collection Medium und SurePath™ Preservative Fluid in Frage.

Der cobas® 4800 HPV Test ist ein qualitativer In-vitro-Test zur Detektion des humanen Papillomavirus in Patientenproben. Der Test detektiert 14 Hochrisiko-HPV-Typen in einer einzigen Analyse mittels Amplifizierung von Ziel-DNA durch die Polymerasekettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung. Der Test erkennt speziell die Typen HPV16 und HPV18 und detektiert gleichzeitig die anderen Hochrisikotypen (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68) in klinisch relevanten Infektionsstufen. Als Probenmaterial kommen Zervixzellen in cobas® PCR Cell Collection Medien, Roche Cell Collection Medium, PreservCyt® Lösung (Hologic Corp) und BD SurePath™ Preservative Fluid (BD Diagnostics TriPath) in Frage.

Der cobas® 4800 HPV Test ist ein qualitativer In-vitro-Test zur Detektion des humanen Papillomavirus in Patientenproben. Der Test detektiert 14 Hochrisiko-HPV-Typen in einer einzigen Analyse mittels Amplifizierung von Ziel-DNA durch die Polymerasekettenreaktion (PCR) und Nukleinsäurehybridisierung. Der Test erkennt speziell die Typen HPV16 und HPV18 und detektiert gleichzeitig die anderen Hochrisikotypen (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68) in klinisch relevanten Infektionsstufen. Als Probenmaterial kommen Zervixzellen in cobas® PCR Cell Collection Medien, Roche Cell Collection Medium, PreservCyt® Lösung (Cytyc Corp) und SurePath™ Preservative Fluid (BD Diagnostics TriPath) in Frage.


Der cobas® HPV Test ist ein qualitativer In-vitro-Test zur Detektion des humanen Papillomavirus in Zervixproben, die von einem Arzt mit einer endozervikalen Bürste/einem endozervikalen Spatel entnommen und in die ThinPrep Pap Test PreservCyt® Lösung gegeben wurden oder mit einer cervical broom entnommen und in SurePath™ Preservative Fluid gegeben wurden. Der Test detektiert 14 Hochrisiko-HPV-Typen in einer einzigen Analyse mittels Amplifizierung von Ziel-DNA durch die Polymerasekettenreaktion und Nukleinsäurehybridisierung. Der Test erkennt speziell die Typen HPV16 und HPV18 und detektiert gleichzeitig die anderen Hochrisikotypen (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68).

Registrierungsstatus

cobas® HPV for 4800 System Kanada-IVD; CE-IVD; US-IVD cobas® HPV für 6800/8800 Systeme Kanada-IVD; CE-IVD

Packungsbeilagen

Die Packungsbeilagen stehen über die jeweilige Landeswebsite von Roche Diagnostics zur Verfügung.

Literatur

 

 
  1. cobas® 4800 HPV-Test [Packungsbeilage, CE]. Branchburg, NJ: Roche Molecular Systems, Inc; 2012.
  2. Heideman DA, Hesselink AT, Berkhof J, et al. Clinical validation of the cobas® 4800 HPV Test for cervical screening purposes. J Clin Microbiol. 2011;49(11):3983-3985. doi: 10.1128/JCM.05552-11.
  3. Meijer CJ, Berkhof J, Castle PE, et al. Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older. Int J Cancer. 2009;124(3):516-20. doi: 10.1002/ijc.24010.

cobas® HPV Produktübersicht

  • Sample type

    PreservCyt® Solution, SurePath Preservative Fluid, cobas® PCR Cell Collection Medien und Roche Cell Collection Medium

  • Kleinste erforderliche Probenmenge (µl)

    1,000

  • Probenverarbeitungsvolumen (µl)

    400

  • Interne Zellularitätskontrolle

    ß-Globin

  • Simultane Genotypisierung von HPV 16/18

    Ja; HPV 16, HPV 18 und 12 hrHPV

  • Genotypen

    16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68

  • Testdauer

    <3,5 Stunden bis zum ersten HPV-Ergebnis