cobas® MAI

Nachweis von Erregern des Mycobacterium avium Komplexes (MAC)

cobas mtb

Nachweis von Erregern des Mycobacterium avium Komplexes (MAC)

 

Nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) sind andere Mykobakterienarten als M. tuberculose und M. leprae. NTM kommen in der Umwelt, einschliesslich Boden und Wasser, häufig vor. Obwohl NTM Körperoberflächen und -sekrete besiedeln können, ohne dass es zu einer Erkrankung kommt, werden NTM mit vier verschiedenen klinischen Syndromen in Verbindung gebracht: fortschreitende Lungenerkrankung (MAC, M. kansasii, M. abscessus), oberflächliche Lymphadenitiden, die häufig bei pädiatrischen Populationen auftreten (MAC, M. scrofulaceum, M. malmoense), disseminierte Erkrankungen bei schwer immunsupprimierten Patienten und Haut- und Weichteilinfektionen in der Regel als Folge einer direkten Inokulation.1,2 M. avium und M. intrazellulare sind zwei eng verwandte, unterschiedliche Arten von nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM), die den M. avium-Komplex (MAC) bilden und zusammen als M. avium intracellulare (MAI) bezeichnet werden. MAC ist in erster Linie ein Lungenerreger, der Personen mit geschwächtem Immunsystem betrifft (z. B. Patienten mit Aids oder Krebs, Transplantationspatienten die hämatologische Stammzellen oder Organe erhalten oder Patienten die sich einer immunsupprimierende Chemotherapie unterziehen müssen).4 NTMs, einschliesslich MAC, sollten bis auf die Art-Ebene identifiziert werden.1,3 cobas® MAI bietet eine Lösung zum Nachweis und zur Differenzierung von M. avium- und M. intrazellulare-DNA in menschlichen Atemwegsproben, die wichtige Informationen für Entscheidungen in der Patientenversorgung liefert. Dieser Test ist für die Diagnose einer Infektion mit dem M. avium intracellulare-Komplex (MAC) in Kombination mit einer Laborkultur vorgesehen.

cobas MAI The bacteria can be found in places such as:

cobas® MAI ist ein Duplex-Test zum Nachweis und zur Differenzierung von M. avium und M. intracellulare DNA. Die selektive Amplifikation der Ziel-Nukleinsäure aus der Probe erfolgt durch die Verwendung eines spezifischen forward- und reverse-Primers für den M. avium-Komplex, der aus einer hochkonservierten Region im jeweiligen Zielorganismus ausgewählt wird. MAC werden anhand eines einzigen Primersets detektiert und durch zwei unterschiedliche Sonden innerhalb der Amplifikationsregion unterschieden.

Vorgeschlagener Molekulardiagnostischer Algorithmus

Eine vollständige Diagnose ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die richtige Therapie eingeleitet wird. Wenn sich bei einem Patienten Symptome einer Tuberkulose zeigen, wird der cobas® MTB-Test durchgeführt. Wenn der Patient positiv ist, sollte eine Arzneimittelresistenz mit einem cobas® MTB-RIF/INH Test durchgeführt werden. Bei negativem Ergebnis kann der cobas® MAI-Test zum Nachweis einer Nicht-Tuberkulose-Infektion verwendet werden.

Molecular Diagnostics Algorithm

Registrationsstatus

CE-IVD, nicht zugelassen in den USA

Packungsbeilagen

Die Packungsbeilagen stehen über die jeweilige Landeswebsite von Roche Diagnostics zur Verfügung.

 

Spezifikationen und analytische Performance

  • Probenvolumen

    Crudes Sputum ≥ 0.4mL, Sediment ≥ 0.2mL

  • Probenart

    Nicht prozessiertes (rohes, crudes) Sputum, Sputum Sediment, Bronchoalveoläre Lavage (BAL)

  • Probenentnahme

    Vorausgesetzt, es wurde eine ausreichende Patientenprobe entnommen, kann der cobas® MAI-Test in Verbindung mit dem cobas® MTB und dem cobas® MTB-RIF/INH-Test durchgeführt werden, ohne dass die prä-analytische Behandlung wiederholt werden muss.

     

  • In der PCR amplifizierte Regionen

    Die selektive Nukleinsäuren-Amplifikation erfolgt durch die Verwendung von spezifischen Primern für den M. avium-Komplex, der aus einer hochkonservierten Region des jeweiligen Zielorganismus ausgewählt wirde. MAC werden durch einen selektiven Primersatz nachgewiesen, und M. avium und M. intrazellulare werden durch zwei unterschiedliche Sonden innerhalb der amplifizierten Region (16S rRNA-Gen) differenziert.

  • Kontrollen

    Die interne Kontrolle stellt die Gültigkeit der Proben sicher. Mit der testspezifischen Positivkontrolle und Puffer-Negativkontrolle wird die Gültigkeit des Laufs überwacht.

  • Inklusivität

    Die Inklusivität für elf Vertreter des M. avium-Komplexes wurde durch Testen von insgesamt 25 Stämmen bestätigt.

  • Analytische Spezifität

    Ein Panel aus 173 Bakterien, Pilzen und Viren, einschließlich solcher, die häufig in den Atemwegen vorkommen, wurde getested und führte zu keinen falsch-positiven Ergebnissen.

  • Analytische Sensitivität (Limit of Detection, LoD)

    M. intracellulare
        42.5 CFU/mL (Sputum Sediment, BAL Sediment)
        46.6 CFU/mL (Sputum)
    M. avium
        43.5 CFU/mL (Sputum Sediment, BAL Sediment)
        44.9 CFU/mL (Sputum)

  • Endogene Interferenzen

    Kein Einfluss auf die Testperformance durch das Vorhandensein von Magensaft, Hemoglobin, humanem Blut, humaner DNA, Schleim, Eiter oder Speichel

  • Exogene Interferenzen

    Kein Einfluss af die Testperformance durch das Vorhandensein von 48 Medikamenten und frei-verkäuflichen Substanzen

Referenzen

  1. Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, et al. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. AmericanJ Respir Crit Care Med. 2007;175:367-416.
  2. Center for Disease Control and Prevention. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, 5th ed. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institutes of Health HHS Publication No. (CDC) 21-1112, revised December 2009.
  3. Haworth CS, Floto RA. Introducing the new BTS Guideline: Management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(11):969-970
  4. Henkle E and Winthrop K. Nontuberculous Mycobacteria Infections in Immunosuppressed Hosts. Clin Chest Med. 2015 March ; 36(1): 91–99. Thorax. 2017 Nov;72(11):969-970