PCR für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 auf den cobas® 5800/6800/8800 Systemen mit erweiterten Probentypen
Der qualitative cobas® SARS-CoV-2-Test liefert zuverlässige und qualitativ hochwertige Ergebnisse für die verbesserte Behandlung von COVID-19, bei Personen mit Verdacht auf COVID-19, und bei Personen ohne Symptome* oder mit anderen Gründen für einen Verdacht auf COVID-19. Medizinische Fachkräfte können diesen Test verwenden, um zu beurteilen, ob bei Patienten das Risiko besteht, COVID-19 zu entwickeln, was zu schwerer Atemnot, Komplikationen und zum Tod beitragen kann.
Dieser Test ist auch für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren aus SARS-CoV-2 in gepoolten Proben mit bis und mit sechs Einzelproben geeignet.
*Nur zur Verwendung mit dem CE-IVD-Test
Der qualitative cobas® SARS-CoV-2 Test ist ein Doppel-Target Test. Mit nur einem Reaktionsansatz weist er spezifisch SARS-CoV-2 sowie die pan-Sarbecovirus Familie nach zu der auch SARS-CoV-2 gehört. Der Assay verfügt über eine negative, eine positive und eine interne Kontrolle. Die Negativkontrolle umfasst die gesamte Reaktion. Es stehen zwei Kitgrössen zur Verfügung, die entweder 192 oder 480 Testreaktionen aufnehmen.
Aussagen können Folgendes beinhalten:
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung für die zulässigen Kombinationen von Probentyp- und Entnahmemedium
*Nur zur Verwendung mit dem CE-IVD-Test
Seit Beginn der COVID-19-Pandemie konzentriert sich Roche auf die Bereitstellung wirksamer diagnostischer Lösungen für Gesundheitseinrichtungen im weltweiten Kampf gegen die Krankheit.
Gemeinschaften auf der ganzen Welt benötigen weiterhin wirksame Lösungen für COVID-19, darum investiert Roche weiterhin in die Diagnostik, um weltweit Testmöglichkeiten für Gesundheitsgemeinschaften, Patientinnen und Patienten sicherzustellen.
| TARGET | LoD (95 % Probit) |
| SARS-CoV-2 | 200 IU/mla 0,004 TCID50/mLb |
| Pan-Sarbecovirus | 102 IU/mla 0,007 TCID50/mLb |
* cobas® SARS-CoV-2 Duo Qualitativer Test zur Verwendung auf den cobas® 5800/8800 Systemen Gebrauchsanweisung nur zu Forschungszwecken. (09343784001-03EN, Dok. Rev. 3.0), Pleasanton, CA, USA. Roche Molecular Systems, 2021.
a LoD bestimmt mit WHO International Standard for SARS-CoV-2 RNA (NIBSC-Code: 20/146)
b ein TCID50/mL entspricht 7.393 Genomäquivalenten durch ddPCR (gemäss Analysenzertifikat des Herstellers, USA-WA1/2020, infektiöse Kultur, Kat.-Nr. NR-52281, Lot 70033175)
| PROBENTYP | TARGET | POSITIVE ÜBEREINSTIMMUNG | NEGATIVE ÜBEREINSTIMMUNG |
| Nasopharyngeal | SARS-CoV-2 | 97.2 % | 99.9 % |
| PARAMETER | LEISTUNG |
| Kit-Konfiguration | 192 und 480 Testkassetten |
| Probentyp | Nasen-, Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Abstrich Speichel* |
| Transportmedien für Nasenabstriche |
cobas® PCR Media Dual Swab Kit, cobas® PCR Media Uni Swab Kit, cobas® PCR Media Kit für Nasenabstriche, 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung, Copan Universal Transport Medium (UTM-RT) oder BD Universal Viral Transport (UVT) |
| Transportmedien für nasopharyngealen/oropharyngealen Abstrich | Copan Universal Transport Medium (UTM-RT) oder BD Universal Viral Transport (UVT) |
| Minimales Probenvolumen | Abstrich: 0,6 ml Verflüssigter Speichel: 1,2 ml |
| Verwendetes Probenvolumen | Abstrich: 0,4 ml Verflüssigter Speichel: 0,85 ml |
| Systemsoftware | SW-Version 1.4 auf cobas® 6800/8800-Systemen und SW-Version 1.0 auf cobas® 5800-System |
| Kit-Stabilität | 90 Tage mit 40 Wiederverwendungen für 192 Testkassetten auf cobas® 5800/6800/8800-Systemen; 40 Wiederverwendungen für 480 Testkassetten auf cobas® 5800-Systemen und 20 Wiederverwendungen für 480 Kassetten auf cobas® 6800/8800-Systemen |
CE-IVD & FDA 510(k)-Freigabe
