cobas® SARS-CoV-2 Test

cobas SARS-CoV-2

Robuste, hochvolumige SARS-CoV-2-Tests liefern zuverlässige Ergebnisse, die für die klinische Entscheidungsfindung wichtig sind

 

Der cobas® SARS-CoV-2-Test liefert zuverlässige und aussagekräftige Ergebnisse für die klinische Entscheidungsfindung für das verbesserte Management von COVID-19, bei Personen mit Verdacht auf Covid-19.

Dieser Test wird von medizinischem Fachpersonal verwendet, um festzustellen, ob bei Patienten ein Erkrankungsrisiko aufgrund einer Infektion mit diesem Erreger besteht, die schwere Symptome in den oberen Atemwegen und Komplikationen auslösen und potenziell auch zum Tod führen kann.  

Dieser Test ist auch für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren von SARS-CoV-2 in Sammelproben bestimmt, die bis zu sechs Einzelproben enthalten.

Merkmale und Vorteile des cobas® SARS-CoV-2-Tests

 

Der cobas® SARS-CoV-2-Test ist ein Dual-Target-Test in einer Reaktionskavität, der sowohl den spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2 als auch der Gruppe der Sarbecoviren insgesamt, einer Untergattung, zu der auch SARS-CoV-2 gehört, umfasst. Der Test verfügt über eine Negativkontrolle, eine Positivkontrolle und eine interne Kontrolle. Es sind zwei Kitgrössen erhältlich, die entweder 192 oder 480 Testreaktionen umfassen.

 

Die Claims umfassen:

  • Verwendung von nasalen, nasopharyngealen und oropharyngealen Abstrichproben

  • Verwendung von Speichelproben 

  • Verwendung von Entnahme- und Transportmedien

  • cobas PCR Media Dual Swab Kit

  • Uni-Swab

  • PCR-Media-Kit

  • Copan Universal Transport Media (UTM-RT)

  • BD™ Universal Viral Transport (UVT) 

  • 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung    

 

Die zulässigen Kombinationen von Probentyp und Entnahmemedium entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung.

Genauigkeit

 

Robuste, konservierte Regionen für ORF-1a- und E-Gen-Regionen

Spezifität

 

Vollständige Prozesskontrollen mit negativen, positiven und internen Kontrollen

Kontaminations-Kontrolle

 

Ein vollständig geschlossenes automatisiertes System 

Durchsatz

 

Die Systeme liefern bis zu 96 Ergebnisse in etwa drei Stunden und insgesamt 384 Ergebnisse für das cobas® 6800 System und 1056 Ergebnisse für das cobas® 8800 System in 8 Stunden 

Einfachheit

 

Gebrauchsfertige Reagenzien und Kontrollen minimieren die Variabilität

Hands-On-Time

 

Mit nur 3 manuellen Interaktionen, bis zu 8 Stunden Walk-away time
SARS-CoV-2 (Coronavirus)

Coronaviren (CoV) sind eine grosse Familie von Viren, die einfache Erkältungen bis hin zu schwereren Krankheiten, wie etwa das Middle East Respiratory-Syndrom (MERS-CoV) und das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS-CoV), hervorrufen. Das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) ist ein neuer Stamm, der bislang beim Menschen nicht nachgewiesen wurde.  

Zu den Infektionssymptomen zählen respiratorische Symptome wie Husten Kurzatmigkeit, Atmungsbeschwerden und Fieber. In schwereren Fällen können eine Lungenentzündung, ein schweres akutes respiratorisches Syndrom, Nierenversagen und der Tod eintreten.

Verwendungszweck

Verwendungszweck

Der cobas® SARS-CoV-2-Test zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800 Systemen basiert auf der Real-time RT-PCR Technologie zum qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren von SARS-CoV-2 in Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Abstrichen von Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten (z. B. Fieber und/oder Symptome einer akuten Atemwegserkrankung).


Die Ergebnisse dienen dem spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2-RNA in Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Abstrichproben bei einer Infektion. Positive Ergebnisse zeigen das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA an, was aber nicht zwingend auch das Vorhandensein eines übertragbaren Virus bedeutet.


Negative Ergebnisse schliessen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollten nicht als alleinige Basis für Entscheidungen bezüglich des Patientenmanagements herangezogen werden. Negative Ergebnisse sind in Kombination mit klinischen Beobachtungen, der Vorgeschichte des jeweiligen Patienten und epidemiologischen Informationen zu betrachten.

Registrierungsstatus

Genehmigung für die Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization) der FDA, CE-IVD

 

Detaildarstellung des Coronavirus

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