cobas® SARS-CoV-2 Test

cobas SARS-CoV-2

Zuverlässige Lösungen für Notfallsituationen

 

Der cobas® SARS-CoV-2-Test liefert zuverlässige und aussagekräftige Ergebnisse für die klinische Entscheidungsfindung für das verbesserte Management von Patienten mit COVID-19 und zur Reduzierung des Risikos einer Infektion mit SARS-CoV-2 (Coronavirus). Dieser Test wird von medizinischem Fachpersonal verwendet, um festzustellen, ob bei Patienten ein Erkrankungsrisiko aufgrund einer Infektion mit diesem Erreger besteht, die schwere Symptome in den oberen Atemwegen und Komplikationen auslösen und potenziell auch zum Tod führen kann.  Der Test ist zur Verwendung auf den automatisierten cobas® 6800/8800 Systemen im Rahmen einer Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization) bestimmt.

cobas® SARS-CoV-2 Test Factsheet

Merkmale und Vorteile des cobas® SARS-CoV-2-Tests

 

Der cobas® SARS-CoV-2-Test ist ein Dual-Target-Test in einer Reaktionskavität, der sowohl den spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2 als auch der Gruppe der Sarbecoviren insgesamt, einer Untergattung, zu der auch SARS-CoV-2 gehört, umfasst. Der Test verfügt über eine Negativkontrolle, eine Positivkontrolle und eine interne Kontrolle, die über den gesamten Testprozess mitgeführt werden.

Genauigkeit

 

Robuste, konservierte Regionen für ORF-1a- und E-Gen-Regionen

Spezifität

 

Vollständige Prozesskontrollen mit negativen, positiven und internen Kontrollen

Kontaminations-Kontrolle

 

Ein vollständig geschlossenes automatisiertes System 

Durchsatz

 

Die Systeme liefern bis zu 96 Ergebnisse in etwa drei Stunden und insgesamt 384 Ergebnisse für das cobas® 6800 System und 1056 Ergebnisse für das cobas® 8800 System in 8 Stunden 

Einfachheit

 

Gebrauchsfertige Reagenzien und Kontrollen minimieren die Variabilität

Zeit zum Anfassen

 

Mit nur 3 manuellen Interaktionen, bis zu 8 Stunden Walk-away time
SARS-CoV-2 (Coronavirus)

Coronaviren (CoV) sind eine grosse Familie von Viren, die einfache Erkältungen bis hin zu schwereren Krankheiten, wie etwa das Middle East Respiratory-Syndrom (MERS-CoV) und das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS-CoV), hervorrufen. Das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) ist ein neuer Stamm, der bislang beim Menschen nicht nachgewiesen wurde.  

Zu den Infektionssymptomen zählen respiratorische Symptome wie Husten Kurzatmigkeit, Atmungsbeschwerden und Fieber. In schwereren Fällen können eine Lungenentzündung, ein schweres akutes respiratorisches Syndrom, Nierenversagen und der Tod eintreten.

Zur Eindämmung der Infektion empfiehlt die WHO häufiges Händewaschen, das Bedecken von Mund und Nase beim Husten und Niesen, den Verzehr von Fleisch und Eiern nur im durchgegarten Zustand und die Vermeidung des engen Kontakts mit allen Personen, die Symptome einer Atemwegserkrankung erkennen lassen.

Verwendungszweck

Verwendungszweck

cobas® SARS-CoV-2 zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800 Systemen basiert auf der Real-time RT-PCR Technologie zum qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren von SARS-CoV-2 in Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Abstrichen von Patienten, die die klinischen und/oder epidemiologischen Kriterien für COVID-19 erfüllen. cobas® SARS-CoV-2 ist nur zur Verwendung in Notfallsituationen im Rahmen einer Emergency Use Authorization (EUA) in US-amerikanischen Laboren mit Zertifizierung nach den Regelungen in den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, zur Durchführung von Tests mit mittlerer und/oder hoher Komplexität durch klinisches Laborpersonal, das speziell in der Verwendung der cobas® 6800/8800 Systeme geschult ist, bestimmt.

Die Ergebnisse dienen dem Nachweis von SARS-CoV-2-RNA in Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Abstrichproben bei einer Infektion. Positive Ergebnisse zeigen das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA an, sind aber in klinischer Korrelation mit der Vorgeschichte des jeweiligen Patienten und anderen diagnostischen Informationen zu betrachten, um den Infektionsstatus des Patienten zu bestimmen. Positive Ergebnisse schliessen eine bakterielle Infektion oder eine gleichzeitige Infektion mit anderen Viren nicht aus. Labore in den Vereinigten Staaten und in US-Territorien sind verpflichtet, alle positiven Ergebnisse den zuständigen
Gesundheitsbehörden zu melden.

Negative Ergebnisse schliessen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollten nicht als alleinige Basis für Entscheidungen bezüglich des Patientenmanagements herangezogen werden. Negative Ergebnisse sind in Kombination mit klinischen Beobachtungen, der Vorgeschichte des jeweiligen Patienten und epidemiologischen Informationen zu betrachten. Der cobas® SARS-CoV-2-Test ist für die Verwendung durch geschultes Personal in klinischen Laboren bestimmt, die speziell in die Techniken der Real-Time PCR und in die Verfahren der In-vitro-Diagnostik eingewiesen und darin geschult sind. cobas® SARS-CoV-2 ist nur für die Verwendung im Rahmen der Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization) der FDA bestimmt.

Der cobas® SARS-CoV-2-Test zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800 Systemen basiert auf der Real-time RT-PCR Technologie zum qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren von SARS-CoV-2 in Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Abstrichen von Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten (z. B. Fieber und/oder Symptome einer akuten Atemwegserkrankung).


Die Ergebnisse dienen dem spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2-RNA in Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Abstrichproben bei einer Infektion. Positive Ergebnisse zeigen das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA an, was aber nicht zwingend auch das Vorhandensein eines übertragbaren Virus bedeutet.


Negative Ergebnisse schliessen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollten nicht als alleinige Basis für Entscheidungen bezüglich des Patientenmanagements herangezogen werden. Negative Ergebnisse sind in Kombination mit klinischen Beobachtungen, der Vorgeschichte des jeweiligen Patienten und epidemiologischen Informationen zu betrachten.

Registrierungsstatus

Genehmigung für die Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization) der FDA, CE-IVD