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cobas® SARS-CoV-2 Qualitative Test

PCR für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 auf den cobas® 5800/6800/8800 Systemen mit erweiterten Probentypen
cobas® SARS-CoV-2 Qualitative Test

Robuste, grossvolumige und zuverlässige SARS-CoV-2-Tests

Der qualitative cobas® SARS-CoV-2-Test liefert zuverlässige und qualitativ hochwertige Ergebnisse für die verbesserte Behandlung von COVID-19, bei Personen mit Verdacht auf COVID-19, und bei Personen ohne Symptome* oder mit anderen Gründen für einen Verdacht auf COVID-19. Medizinische Fachkräfte können diesen Test verwenden, um zu beurteilen, ob bei Patienten das Risiko besteht, COVID-19 zu entwickeln, was zu schwerer Atemnot, Komplikationen und zum Tod beitragen kann.

Dieser Test ist auch für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren aus SARS-CoV-2 in gepoolten Proben mit bis und mit sechs Einzelproben geeignet.

 

*Nur zur Verwendung mit dem CE-IVD-Test

Funktionen und Vorteile des qualitativen cobas® SARS-CoV-2-Tests

Der qualitative cobas® SARS-CoV-2 Test ist ein Doppel-Target Test. Mit nur einem Reaktionsansatz weist er spezifisch SARS-CoV-2 sowie die pan-Sarbecovirus Familie nach zu der auch SARS-CoV-2 gehört. Der Assay verfügt über eine negative, eine positive und eine interne Kontrolle. Die Negativkontrolle umfasst die gesamte Reaktion. Es stehen zwei Kitgrössen zur Verfügung, die entweder 192 oder 480 Testreaktionen aufnehmen.

Aussagen können Folgendes beinhalten:

  • Verwendung von Probentypen für Nasen-, Nasen-Rachen- und Oropharynxabstriche
  • Verwendung von Speichelproben*
  • Verwendung von Entnahme- und Transportmedien
    • cobas PCR Media Dual Swab Kit
    • cobas PCR Media Uni Swab Kit
    • cobas PCR Media Kit
    • Copan Universal-Transportmedien (UTM-RT)
    • BDTM Universal Viral Transport (UVT)
    • 0,9%-ige physiologische Kochsalzlösung 

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung für die zulässigen Kombinationen von Probentyp- und Entnahmemedium

 

*Nur zur Verwendung mit dem CE-IVD-Test

Zugehörige Systeme

Kontakt

Genauigkeit

 

Verlässliche Leistung, die durch die Verwendung konservierter Regionen innerhalb der ORF 1a/b- und E-Gen-Regionen erreicht wird

Einfachheit & Effizienz

 

Gebrauchsfertige Reagenzien und Kontrollen, die Variabilität minimieren, den Arbeitsablauf vereinfachen und das Fehlerrisiko reduzieren

Spezifität*

 

Vollprozesskontrollen mit negativen, positiven und internen Kontrollen

Minimaler manueller Aufwand

 

Mit nur minimalen manuellen Interaktionen, bis zu 8 Stunden Walk-Away-Zeit

Erweiterte Probentypen

 

Nasen-, Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Abstrichproben & Speichelproben3

Schweres akutes Atemwegssyndrom durch eine Infektion mit dem Coronavirus 2 (SARS‑CoV‑2)

Seit Beginn der COVID-19-Pandemie konzentriert sich Roche auf die Bereitstellung wirksamer diagnostischer Lösungen für Gesundheitseinrichtungen im weltweiten Kampf gegen die Krankheit.

Gemeinschaften auf der ganzen Welt benötigen weiterhin wirksame Lösungen für COVID-19, darum investiert Roche weiterhin in die Diagnostik, um weltweit Testmöglichkeiten für Gesundheitsgemeinschaften, Patientinnen und Patienten sicherzustellen.

Testleistung bei Einzelproben*

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Testleistung bei Einzelproben*

TARGET LoD (95 % Probit)
SARS-CoV-2 200 IU/mla
0,004 TCID50/mLb
Pan-Sarbecovirus 102 IU/mla
0,007 TCID50/mLb

* cobas® SARS-CoV-2 Duo Qualitativer Test zur Verwendung auf den cobas® 5800/8800 Systemen Gebrauchsanweisung nur zu Forschungszwecken. (09343784001-03EN, Dok. Rev. 3.0), Pleasanton, CA, USA. Roche Molecular Systems, 2021.

a LoD bestimmt mit WHO International Standard for SARS-CoV-2 RNA (NIBSC-Code: 20/146)

b ein TCID50/mL entspricht 7.393 Genomäquivalenten durch ddPCR (gemäss Analysenzertifikat des Herstellers, USA-WA1/2020, infektiöse Kultur, Kat.-Nr. NR-52281, Lot 70033175)

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PROBENTYP TARGET POSITIVE ÜBEREINSTIMMUNG NEGATIVE ÜBEREINSTIMMUNG
Nasopharyngeal SARS-CoV-2 97.2 % 99.9 %

Testparameter

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Testparameter

PARAMETER LEISTUNG
Kit-Konfiguration 192 und 480 Testkassetten
Probentyp Nasen-, Nasen-Rachen- und Mund-Rachen-Abstrich
Speichel*
Transportmedien für Nasenabstriche

cobas® PCR Media Dual Swab Kit, cobas® PCR Media Uni Swab Kit, cobas® PCR Media Kit für Nasenabstriche, 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung, Copan Universal Transport Medium (UTM-RT) oder BD Universal Viral Transport (UVT)
Transportmedien für nasopharyngealen/oropharyngealen Abstrich Copan Universal Transport Medium (UTM-RT) oder BD Universal Viral Transport (UVT)
Minimales Probenvolumen Abstrich: 0,6 ml
Verflüssigter Speichel: 1,2 ml
Verwendetes Probenvolumen Abstrich: 0,4 ml
Verflüssigter Speichel: 0,85 ml
Systemsoftware SW-Version 1.4 auf cobas® 6800/8800-Systemen und SW-Version 1.0 auf cobas® 5800-System
Kit-Stabilität 90 Tage mit 40 Wiederverwendungen für 192 Testkassetten auf cobas® 5800/6800/8800-Systemen; 40 Wiederverwendungen für 480 Testkassetten auf cobas® 5800-Systemen und 20 Wiederverwendungen für 480 Kassetten auf cobas® 6800/8800-Systemen
*Nur zur Verwendung mit dem CE-IVD-Test
Verwendungszweck

Verwendungszweck

Der qualitative cobas® SARS-CoV-2-Test für die Verwendung auf den cobas® 5800/6800/8800 Systemen ist ein RT-PCR-Test, der für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren aus SARS-CoV-2 vom Gesundheitsdienstleister angewiesenen, vom Patienten selbst entnommenen anterioren Nasenabstrichen (nasal) und Speichelproben (vor Ort entnommen) bestimmt ist, sowie vom Gesundheitsdienstleister entnommene nasale, nasopharyngeale und oropharyngeale Abstrichproben von Personen, einschliesslich derjenigen mit Verdacht auf COVID-19, und solchen ohne Symptome oder andere Gründe für den Verdacht auf COVID-19.

Dieser Test ist auch für den qualitativen Nachweis von Nukleinsäuren aus SARS-CoV-2 in gepoolten Proben bestimmt, die bis und mit sechs Einzelproben enthalten. Diese umfassen in Selbsttests entnommene Nasenabstrichproben (am Prüfzentrum entnommen), unter Anweisung des Klinikpersonals, oder durch das Klinikpersonal entnommene nasale, nasopharyngeale und oropharyngeale Abstrichproben. Negative Ergebnisse von gepoolten Proben sollten als präsumtiv behandelt werden. Im Falle einer negativen Übereinstimmung mit den klinischen Anzeichen und Symptomen oder für das Patientenmanagement erforderlich, sollten gepoolte Proben einzeln getestet werden. Proben, die in Pools mit einem positiven oder mutmasslich positiven Ergebnis enthalten sind, müssen einzeln getestet werden, bevor ein Ergebnis gemeldet werden kann. Proben mit niedrigen SARS-CoV-2-RNA-Konzentrationen können in Probenpools aufgrund der verminderten Empfindlichkeit von gepoolten Tests möglicherweise nicht nachgewiesen werden.

Die Ergebnisse dienen dem Nachweis von SARS-CoV-2-RNA. Positive Ergebnisse deuten auf einen SARS-CoV-2-RNA-Nachweis hin, aber nicht unbedingt dem Vorhandensein von übertragbarem Virus. Eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus des Patienten zu bestimmen. Positive Ergebnisse schliessen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus.

Negative Ergebnisse schliessen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet werden. Negative Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, der Krankengeschichte und epidemiologischen Informationen kombiniert werden.

Der qualitative cobas® SARS-CoV-2-Test ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal bestimmt, das speziell in RT-PCR-Verfahren und In-vitro-Diagnostiksystemen geschult wurde.

Zulassungsstatus

CE-IVD & FDA 510(k)-Freigabe

Zugehörige Informationen

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