Viren mutieren im Lauf der Zeit, und SARS-CoV-2 bildet davon keine Ausnahme. Die zuverlässige Erkennung von Mutationen gibt Aufschluss über die Prävalenz von neuen Varianten in der Bevölkerung und ermöglicht eine epidemiologische Überwachung der COVID-19-Pandemie.
Seit die genetische Sequenz des ursprünglichen SARS-CoV-2-Stammes Anfang 2020 erstmals veröffentlicht wurde, sind weltweit Varianten des Virus im Umlauf. Zwar haben die meisten Mutationen des Virus klinisch keine Relevanz, aber die WHO berichtete im Herbst 2020 über Mutationen in mehreren neu auftretenden Varianten, die zu einer Veränderung der Übertragbarkeit und/oder der Schwere von COVID-19 führen können, wodurch sich eventuell Auswirkungen auf Diagnostika, Therapeutika und Impfstoffe sowie andere wichtige Massnahmen der Gesundheitsbehörden zur Bekämpfung der Pandemie ergeben.1
Der cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1-Test zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800-Systemen ist ein für hohen Probendurchsatz ausgelegter Multiplex-Assay zum qualitativen Nachweis und zur Unterscheidung der Mutationen N501Y, E484K und del 69-70 in SARS-CoV-2, der nur für Forschungszwecke bestimmt ist. Diese Mutationen erfordern besondere Beachtung, weil sie die Art und Weise des Eindringens des Virus in die Zelle verändern oder eine Antikörperreaktion gegen das Virus erschweren könnten. Die Folgen könnten eine höhere Übertragbarkeit und möglicherweise eine Abschwächung der Wirksamkeit von Therapeutika und Impfstoffen sein.
Der cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1-Test ist für die Verwendung auf den cobas® 6800/8800-Systemen optimiert. Durch den hocheffizienten Workflow kann die Zahl der Tests im Labor innerhalb kürzester Zeit erhöht und an den sich verändernden Bedarf im weiteren Verlauf der Pandemie angepasst werden.
Eigenständiger Betrieb mit einsatzbereiten Fertigkassetten und vorab definiertem
Software-Protokoll (USAP) mit RFID-Erkennung.
Reduzierung der Testkomplexität durch ein vereinfachtes Testkonzept und Minimierung der Variabilität durch Vorabvalidierung des Tests und Verwendung standardisierter Reagenzien und Verbrauchsmaterialien.
Die cobas® 6800/8800-Systeme sind für hohe Probenaufkommen geeignet und ermöglichen eine Erweiterung des Testangebots auf andere molekulare COVID-19-Lösungen von Roche und darüber hinaus.
Der cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1 zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800-Systemen ist ein automatisierter Multiplex-Test auf der Grundlage der Real-Time RT-PCR-Technologie. Er dient dem qualitativen Nachweis und der Unterscheidung der SARS-CoV-2-Mutationen N501Y und E484K und der Deletion HV-69/70 zum Beispiel in Nasen- und Nasenrachen-Abstrichproben von Patienten mit bekannter SARS-CoV-2-Infektion, um mehr Aufschluss über die Epidemiologie von Varianten im Rahmen der Gesundheitsschutzmassnahmen für die Bevölkerung zu erlangen.
Der cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1-Test ist nur für Forschungszwecke und nicht für die Verwendung in der Diagnostik bestimmt.
Nur für Forschungszwecke. Nicht für die Verwendung in der Diagnostik.
Mit zuverlässigen Tests dem Virus den Schrecken nehmen.
| Parameters | Beschreibung |
| Targets | N501Y, E484K, del 69-70 |
| Kit-Konfiguration | Kassette für 384 Tests |
| Erforderliche Probenmindestmenge | 0,6 ml |
| Probenverarbeitungsvolumen | 400 µl |
| Systemsoftware | cobas® 6800/8800 System-Software 1.3 und 1.4 USAP. Nicht kompatibel mit Software 1.2 |
| Benutzerinteraktionen | Fertigkassette. Analyse-Softwarepaket mit vorkonfigurierten Testparametern.* |
| Testdauer | Nach dem Laden der Probe auf das System liegen die Ergebnisse in weniger als 3,5 Stunden vor |
| Stabilität des Kits nach dem Öffnen | 90 Tage bei 40 Wiederverwendungen |
| Behördliche Kennzeichnung | Nur für Forschungszwecke. Nicht für die Verwendung in der Diagnostik |
*kann bei der Analyse nicht mit IVD-Assays oder anderen Tests ausserhalb potenzieller zukünftiger Tests auf Varianten kombiniert werden.
