cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1

SARS-CoV-2 Variant 1

Ermöglicht die Erkennung und Differenzierung der Mutationen N501Y, E484K, del 69-70 in SARS-CoV-2-Varianten

Zur Unterstützung der Gesundheitsschutzmassnahmen gegen neue Coronavirus-Varianten

 

Viren mutieren im Lauf der Zeit, und SARS-CoV-2 bildet davon keine Ausnahme. Die zuverlässige Erkennung von Mutationen gibt Aufschluss über die Prävalenz von neuen Varianten in der Bevölkerung und ermöglicht eine epidemiologische Überwachung der COVID-19-Pandemie.

Seit die genetische Sequenz des ursprünglichen SARS-CoV-2-Stammes Anfang 2020 erstmals veröffentlicht wurde, sind weltweit Varianten des Virus im Umlauf. Zwar haben die meisten Mutationen des Virus klinisch keine Relevanz, aber die WHO berichtete im Herbst 2020 über Mutationen in mehreren neu auftretenden Varianten, die zu einer Veränderung der Übertragbarkeit und/oder der Schwere von COVID-19 führen können, wodurch sich eventuell Auswirkungen auf Diagnostika, Therapeutika und Impfstoffe sowie andere wichtige Massnahmen der Gesundheitsbehörden zur Bekämpfung der Pandemie ergeben.1

Der cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1-Test zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800-Systemen ist ein für hohen Probendurchsatz ausgelegter Multiplex-Assay zum qualitativen Nachweis und zur Unterscheidung der Mutationen N501Y, E484K und del 69-70 in SARS-CoV-2, der nur für Forschungszwecke bestimmt ist. Diese Mutationen erfordern besondere Beachtung, weil sie die Art und Weise des Eindringens des Virus in die Zelle verändern oder eine Antikörperreaktion gegen das Virus erschweren könnten. Die Folgen könnten eine höhere Übertragbarkeit und möglicherweise eine Abschwächung der Wirksamkeit von Therapeutika und Impfstoffen sein.2

Der cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1-Test ist für die Verwendung auf den cobas® 6800/8800-Systemen optimiert. Durch den hocheffizienten Workflow kann die Zahl der Tests im Labor innerhalb kürzester Zeit erhöht und an den sich verändernden Bedarf im weiteren Verlauf der Pandemie angepasst werden.

Vorteile des cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1-Tests 

Effizienter Workflow
Effizienter Workflow

Eigenständiger Betrieb mit einsatzbereiten Fertigkassetten und vorab definiertem
Software-Protokoll (USAP) mit RFID-Erkennung.

Optimiertes Design
Optimiertes Design

Reduzierung der Testkomplexität durch ein vereinfachtes Testkonzept und Minimierung der Variabilität durch Vorabvalidierung des Tests und Verwendung standardisierter Reagenzien und Verbrauchsmaterialien.

Konsolidiertes Testen
Konsolidiertes Testen

Die cobas® 6800/8800-Systeme sind für hohe Probenaufkommen geeignet und ermöglichen eine Erweiterung des Testangebots auf andere molekulare COVID-19-Lösungen von Roche und darüber hinaus.

Anwendungsempfehlung

Der cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1 zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800-Systemen ist ein automatisierter Multiplex-Test auf der Grundlage der Real-Time RT-PCR-Technologie. Er dient dem qualitativen Nachweis und der Unterscheidung der SARS-CoV-2-Mutationen N501Y und E484K und der Deletion HV-69/70 zum Beispiel in Nasen- und Nasenrachen-Abstrichproben von Patienten mit bekannter SARS-CoV-2-Infektion, um mehr Aufschluss über die Epidemiologie von Varianten im Rahmen der Gesundheitsschutzmassnahmen für die Bevölkerung zu erlangen.

Der cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1-Test ist nur für Forschungszwecke und nicht für die Verwendung in der Diagnostik bestimmt.

Registrierungsstatus

Nur für Forschungszwecke. Nicht für die Verwendung in der Diagnostik.

 

Detaildarstellung des Coronavirus

COVID-19 Testangebot

Unser Beitrag zur Bewältigung der COVID-19-Pandemie.

  1.  https://www.who.int/csr/don/31-december-2020-sars-cov2-variants/en/. Accessed March 2021.
  2. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/variant-surveillance/variant-info.html. Accessed March 2021.
  3. cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1 for use on the cobas® 6800/8800 Systems (package Insert), Pleasanton, CA, Roche Molecular Systems, Inc. 2021

Wichtigste Eigenschaften

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Wichtigste Eigenschaften

Parameters Beschreibung
Targets N501Y, E484K, del 69-70
Kit-Konfiguration Kassette für 384 Tests
Erforderliche Probenmindestmenge  0,6 ml
Probenverarbeitungsvolumen 400 µl
Systemsoftware cobas® 6800/8800 System-Software 1.3 und 1.4 USAP. Nicht kompatibel mit Software 1.2
Benutzerinteraktionen Fertigkassette. Analyse-Softwarepaket mit vorkonfigurierten Testparametern.*
Testdauer Nach dem Laden der Probe auf das System liegen die Ergebnisse in weniger als 3,5 Stunden vor
Stabilität des Kits nach dem Öffnen 90 Tage bei 40 Wiederverwendungen
Behördliche Kennzeichnung Nur für Forschungszwecke. Nicht für die Verwendung in der Diagnostik

*kann bei der Analyse nicht mit IVD-Assays oder anderen Tests ausserhalb potenzieller zukünftiger Tests auf Varianten kombiniert werden.