cobas® SARS-CoV-2

Schnelle und zuverlässige SARS-CoV-2-Ergebnisse durch PCR für informierte Behandlungsentscheidungen

cobas® SARS-CoV-2
Trägt dazu bei, die Ausbreitung von SARS-CoV-2 durch symptomlose Infektionen zu verhindern

SARS-CoV-2 ist für Ärzte nicht immer aufgrund des Vorliegens von Symptomen erkennbar, da es vermutlich eine hohe Zahl asymptomatisch Infizierter gibt. Erfolgt bei diesen Personen keine Diagnose, kann dies zu gesundheitlichen Komplikationen oder einer weiteren Erhöhung der Infektionszahlen führen.

 

cobas® SARS-CoV-2 ist der erste Test auf der Grundlage der Real-time Polymerasekettenreaktion (PCR) für die gezielte Identifizierung sowohl asymptomatischer als auch symptomatischer Personen innerhalb von 20 Minuten und ermöglicht damit informierte Entscheidungen am Point-of-Care.

 

cobas® SARS-CoV-2 bietet die folgenden Vorteile:

  • Screening asymptomatischer Personen in 20 Minuten, um dazu beizutragen, die Ausbreitung von SARS-CoV-2 durch symptomlose Infektionen zu verhindern
  • Durchführung schneller Tests an den wichtigsten Points-of-Care Standorten für besseren Testzugang der Patienten
  • Breites Spektrum erkannter SARS-CoV-2-Varianten für zuverlässigere und effektivere Behandlungsentscheidungen

 

Der cobas® SARS-CoV-2 Assay wird auf auf dem cobas® Liat® System durchgeführt. Ein laufend erweitertes Angebot an molekularen POC-Tests bildet zusammen mit diesem innovativen Analysesystem und der Konnektivität der  cobas® infinity POC-Lösung die PCR-Gesamtlösung von Roche zur Verwendung am Point-of-Care. Sie ermöglicht die zuverlässige Standardisierung und mobile Durchführung molekularer Tests sowohl in Notaufnahmen als auch im Rahmen der Primärversorgung und in anderen neuen POC-Settings und damit eine Verbesserung der Sicherheit und Zufriedenheit der Patienten.

Pflegekraft bei der Arbeit mit dem cobas Liat System

 

Leistung des cobas® SARS-CoV-2*

 

Symptomatische Personen

 

LOD: 1,2 x 10-2 TCID50/ml

Positive Übereinstimmung**

Symptomatisch positiv 96,1

(95 %-KI: 89,0 % – 98,6 %)

Negative Übereinstimmung**

Symptomatisch negativ 96,8

(95 %-KI: 92,6 % – 98,6 %)

Asymptomatische Personen


LOD: 1,2 x 10-2 TCID50/ml

Positive Übereinstimmung**

Asymptomatisch positiv 100

(95 %-KI: 84,5 % – 100 %)

Negative Übereinstimmung**

Asymptomatisch negativ 98,9

(95 %-KI: 96,2 % – 99,7 %)

* cobas® SARS-CoV-2 Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas® Liat® System, Packungsbeilage V01, Pleasanton, CA; Roche Molecular Systems, Inc., 2021.
** Im Vergleich zu FDA EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-Assays; Angaben aus der Gebrauchsanleitung.   
KI = Konfidenzintervall LOD = Limit Of Detection (Nachweisgrenze).  TCID = Tissue Culture Infective Dose (Infektionsdosis Gewebekultur).

Weitere Informationen über das laufend erweiterte Testangebot

 
 
 
cobas® Liat® System

 

Schnelle Testung, Triagierung und Behandlung von Patienten mit der erforderlichen Präzision, Einfachheit und Sicherheit am Point-of-Care.

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Verwendungszweck

Verwendungszweck

Bei dem cobas® SARS-CoV-2 Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas® Liat® System (cobas® SARS-CoV-2) handelt es sich um einen automatisierten Assay auf der Basis der Real-time RT-PCR-Technologie für den schnellen qualitativen In-vitro-Nachweis von SARS-CoV-2. Als Probenmaterial geeignet sind Nasenabstriche, die von Patienten selbst (in der Arztpraxis bzw. in einer Klinik/einem Spital unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft) entnommen wurden, sowie von einer medizinischen Fachkraft entnommene Nasen-Rachen- und Nasenabstriche von Personen mit Verdacht auf Vorliegen einer Virusinfektion der Atemwege, deren Symptome mit COVID-19 übereinstimmen, oder von Personen ohne Symptome oder andere Gründe für die Vermutung des Vorliegens von COVID-19.

 

cobas® SARS-CoV-2 ist für die Verwendung zum Nachweis von SARS-CoV-2 in klinischen Proben bestimmt. Virus-RNA von SARS-CoV-2 ist im Allgemeinen während der akuten Phase der Infektion in Proben aus den oberen Atemwegen nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf eine aktive Infektion hin, schliessen jedoch eine gleichzeitige Infektion mit anderen Krankheitserregern, die mit dem Test nicht nachweisbar sind, nicht aus. Zur Feststellung des Infektionsstatus eines Patienten ist eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Daten erforderlich. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die definitive Erkrankungsursache.

 

Negative Ergebnisse schliessen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus. Sie sollten daher nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose, Behandlung oder andere Entscheidungen zur Patientenversorgung herangezogen, sondern vielmehr in Kombination mit klinischen Befunden, der Patientenanamnese und/oder epidemiologischen Daten betrachtet werden.

 

cobas® SARS-CoV-2 ist zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder durch geschulte Anwender bestimmt, die mit dem Einsatz des cobas® Liat® Systems am Point-of-Care (POC) oder in einem klinischen Labor vertraut sind.

CE-IVD, FDA Emergency Use Authorization (EUA)

Die Packungsbeilagen sind über die landesspezifische Website von Roche Diagnostics abrufbar.

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Spezifikationen des cobas® SARS-CoV-2 Assays

  • Gerät

    cobas® Liat® Analyser

  • Ziel

    SARS-CoV-2

  • Probentyp

    Nasenrachen-Abstrich, Nasenabstrich

  • Probenentnahmemedium

    Universelles Transportmedium (UTM), 0,85 & 0,9 % Kochsalzlösung

  • Probenextraktion

    Vollständig automatisiert und integriert

  • Technologie

    Real-time PCR

  • Kontrolle

    Interne Kontrolle für die Probenverarbeitung, Positiv- und Negativkontrollen

  • Zeit bis zum Ergebnis

    ~ 20 Minuten

  • Reagenzien

    Abgepackte gebrauchsfertige Reagenzien im Teströhrchenformat

  • Lagerung des Kits

    Bei 2–8 °C

  • Registrierung

    Genehmigung für die Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization, EUA); CE-IVD