cobas ® SARS-CoV-2

Trägt dazu bei, die Ausbreitung von SARS-CoV-2 durch symptomlose Infektionen zu verhindern

SARS-CoV-2 ist für Ärzte nicht immer aufgrund des Vorliegens von Symptomen erkennbar, da es vermutlich eine hohe Zahl asymptomatisch Infizierter gibt. Erfolgt bei diesen Personen keine Diagnose, kann dies zu gesundheitlichen Komplikationen oder einer weiteren Erhöhung der Infektionszahlen führen.

cobas^® SARS-CoV-2 ist der erste Test auf der Grundlage der Real-time Polymerasekettenreaktion (PCR) für die gezielte Identifizierung sowohl asymptomatischer als auch symptomatischer Personen innerhalb von 20 Minuten und ermöglicht damit informierte Entscheidungen am Point-of-Care.

cobas^® SARS-CoV-2 bietet die folgenden Vorteile:

Screening asymptomatischer Personen in 20 Minuten, um dazu beizutragen, die Ausbreitung von SARS-CoV-2 durch symptomlose Infektionen zu verhindern
Durchführung schneller Tests an den wichtigsten Points-of-Care Standorten für besseren Testzugang der Patienten
Breites Spektrum erkannter SARS-CoV-2-Varianten für zuverlässigere und effektivere Behandlungsentscheidungen

Der cobas^® SARS-CoV-2 Assay wird auf auf dem cobas^® Liat^® System durchgeführt. Ein laufend erweitertes Angebot an molekularen POC-Tests bildet zusammen mit diesem innovativen Analysesystem und der Konnektivität der cobas^® infinity POC-Lösung die PCR-Gesamtlösung von Roche zur Verwendung am Point-of-Care. Sie ermöglicht die zuverlässige Standardisierung und mobile Durchführung molekularer Tests sowohl in Notaufnahmen als auch im Rahmen der Primärversorgung und in anderen neuen POC-Settings und damit eine Verbesserung der Sicherheit und Zufriedenheit der Patienten.

Kontakt

Leistung des cobas^® SARS-CoV-2*

Symptomatische Personen

LOD: 1,2 x 10^-2 TCID₅₀/ml

Positive Übereinstimmung^**

(95 %-KI: 89,0 % – 98,6 %)

Negative Übereinstimmung^**

(95 %-KI: 92,6 % – 98,6 %)

Asymptomatische Personen

LOD: 1,2 x 10^-2 TCID₅₀/ml

Positive Übereinstimmung^**

(95 %-KI: 84,5 % – 100 %)

Negative Übereinstimmung^**

(95 %-KI: 96,2 % – 99,7 %)

* cobas^® SARS-CoV-2 Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas^® Liat^® System, Packungsbeilage V01, Pleasanton, CA; Roche Molecular Systems, Inc., 2021.
** Im Vergleich zu FDA EUA SARS-CoV-2 RT-PCR-Assays; Angaben aus der Gebrauchsanleitung.
KI = Konfidenzintervall LOD = Limit Of Detection (Nachweisgrenze). TCID = Tissue Culture Infective Dose (Infektionsdosis Gewebekultur).

Weitere Informationen über das laufend erweiterte Testangebot

cobas^® Influenza A/B & RSV

Ein automatisierter Multiplex-Echtzeit-RT-PCR-Assay zur schnellen qualitativen Detektion und Unterscheidung von Influenza A und Influenza B in vitro.

cobas^® Strep A

Schneller Test auf Streptococcus pyogenes (β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, Strep A) in Rachenabstrichproben am Point-of-Care*.

cobas^® Cdiff

Hohe Testempfindlichkeit kombiniert mit kurzer Bearbeitungsdauer zur sicheren Identifizierung von Patienten mit C. difficile-bedingter Erkrankung.

cobas^® SARS-CoV-2 & Influenza A/B

Schneller, automatisierter Multiplex-RT-PCR-Test zum gleichzeitigen qualitativen Nachweis und zur Differenzierung von SARS-CoV-2, Influenza-A-Virus und/oder Influenza-B-Virus in nur 20 Min.

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cobas^® Liat^® System

Schnelle Testung, Triagierung und Behandlung von Patienten mit der erforderlichen Präzision, Einfachheit und Sicherheit am Point-of-Care.

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Verwendungszweck

CE-IVD

Bei dem cobas^® SARS-CoV-2 Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas^® Liat® System (cobas^® SARS-CoV-2) handelt es sich um einen automatisierten Assay auf der Basis der Real-time RT-PCR-Technologie für den schnellen qualitativen In-vitro-Nachweis von SARS-CoV-2. Als Probenmaterial geeignet sind Nasenabstriche, die von Patienten selbst (in der Arztpraxis bzw. in einer Klinik/einem Spital unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft) entnommen wurden, sowie von einer medizinischen Fachkraft entnommene Nasen-Rachen- und Nasenabstriche von Personen mit Verdacht auf Vorliegen einer Virusinfektion der Atemwege, deren Symptome mit COVID-19 übereinstimmen, oder von Personen ohne Symptome oder andere Gründe für die Vermutung des Vorliegens von COVID-19.

cobas^® SARS-CoV-2 ist für die Verwendung zum Nachweis von SARS-CoV-2 in klinischen Proben bestimmt. Virus-RNA von SARS-CoV-2 ist im Allgemeinen während der akuten Phase der Infektion in Proben aus den oberen Atemwegen nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf eine aktive Infektion hin, schliessen jedoch eine gleichzeitige Infektion mit anderen Krankheitserregern, die mit dem Test nicht nachweisbar sind, nicht aus. Zur Feststellung des Infektionsstatus eines Patienten ist eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Daten erforderlich. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die definitive Erkrankungsursache.

Negative Ergebnisse schliessen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus. Sie sollten daher nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose, Behandlung oder andere Entscheidungen zur Patientenversorgung herangezogen, sondern vielmehr in Kombination mit klinischen Befunden, der Patientenanamnese und/oder epidemiologischen Daten betrachtet werden.

cobas^® SARS-CoV-2 ist zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder durch geschulte Anwender bestimmt, die mit dem Einsatz des cobas^® Liat^® Systems am Point-of-Care (POC) oder in einem klinischen Labor vertraut sind.

Registrierungsstatus

CE-IVD, FDA Emergency Use Authorization (EUA)

Packungsbeilagen

Die Packungsbeilagen sind über die landesspezifische Website von Roche Diagnostics abrufbar.

Atemwegsinfektionen

Das unspezifische klinische Bild von Atemwegsinfektionen erschwert die Differentialdiagnose des jeweiligen Krankheitserregers erheblich. Welche Auswirkungen kann eine zeitnahe und genaue Diagnose auf das Patientenmanagement haben?

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