Elecsys® Anti-SARS-CoV-2

Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (inkl. IgG) gegen SARS-CoV-2

Elecsys pack

Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (einschliesslich IgG) gegen SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), dem Erreger von COVID-19

Beim Immunoassay Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 handelt es sich um einen In-vitro-Test zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (einschliesslich IgG) gegen SARS-CoV-2 in Humanserum und -plasma. Der Test soll als Hilfsmittel zum Nachweis der Immunreaktion gegen SARS-CoV-2 dienen.

Der Elektrochemilumineszenz-Immunoassay „ECLIA“ ist zur Anwendung auf cobas e Immunoassay-Analysesystemen bestimmt. Dazu wird ein rekombinantes Protein als Nukleocapsid-(N-)Antigen zur Identifizierung von SARS-CoV-2-Antikörpern eingesetzt.

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 Factsheet

 

SARS-CoV-2: Ein Überblick über Struktur, Übertragung und Nachweis des Virus

 

SARS-CoV-2 ist ein umhülltes, einsträngiges RNA-Virus aus der Familie der Coronaviridae. Coronaviren sind strukturell ähnlich und bestehen aus 16 nichtstrukturellen Proteinen und folgenden 4 Strukturproteinen: Spike-Protein, Hüllprotein, Membranprotein und Nukleocapsid-Protein. Coronaviren rufen Krankheiten hervor, deren Symptome von einer leichten Erkältung bis hin zu schwereren Manifestationen wie der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) reichen, die durch SARS-CoV-2 ausgelöst wird.1,2

SARS-CoV-2 wird von Mensch zu Mensch vor allem über respiratorische Tröpfchen übertragen, wobei eine indirekte Übertragung über kontaminierte Oberflächen ebenfalls möglich ist.3-6 Das Virus dringt mithilfe des Angiotensin-Converting-Enzyms 2 (ACE2), das vor allem in der Lunge produziert wird, in die Wirtszellen ein.7-9

Die Inkubationszeit für COVID-19 beträgt 2 bis 14 Tage nach Exposition. In den meisten Fällen treten Symptome etwa 4 bis 5 Tage nach der Exposition auf.3,10 Das Spektrum der symptomatischen Infektion reicht von leicht (Fieber, Husten, Müdigkeit/Erschöpfung, Verlust des Geruchsinns, Kurzatmigkeit) bis hin zu kritisch.11,12 Die meisten symptomatischen Fälle sind nicht schwerwiegend. Schwere Erkrankungen treten vor allem bei Erwachsenen im fortgeschrittenen Alter oder bei Personen mit Komorbiditäten auf und erfordern eine intensivmedizinische Behandlung. Akutes Lungenversagen (ARDS) ist bei schwer erkrankten Patienten eine der Hauptkomplikationen. In kritischen Fällen treten zum Beispiel Lungenversagen, Schock und/oder multiple Organdysfunktion bzw. multiples Organversagen auf.11,13,14

Eine definitive COVID-19-Diagnose beinhaltet den direkten Nachweis von SARS-CoV-2 mittels Nukleinsäureamplifikationstechnik (NAAT).15-17 Mittels serologischer Tests lassen sich Personen, die dem Virus ausgesetzt waren, identifizieren und das Ausmass der Exposition einer Bevölkerung einschätzen, was wiederum für Entscheidungen zur Anwendung, Durchsetzung und Lockerung von Eindämmungsmassnahmen hilfreich sein kann.18

Struktur des SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2), dem Erreger von COVID-19

 

  • Nukleocapsid-Protein (N)
  • Hüllprotein (E)
  • Spike-Protein (S)
  • Membran-Glykoprotein (M)
  • RNA
Coronavirus illustration

Marker für die Stadien der SARS-CoV-2-Infektion19-27

Illustrative course of markers in SARS-CoV-2 infection

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2

  • Testsysteme

    cobas e 411 Analyzer,  cobas e 601 Modul sowie cobas e 801 Modul

  • Testdauer

    18 Minuten

  • Kalibrierung

    Zweipunktkalibrierung

  • Auswertung

    COI* < 1.0 = nicht reaktiv
    COI ≥ 1.0 = reaktiv

     

     

     

  • Probenmaterial

    Mit Standardröhrchen entnommene Serumproben. Li-Heparin, K2-EDTA- und K3-EDTA-Plasma

     

  • Probenvolumen

    20 μl cobas e 411 Analyzer, cobas e 601 Modul
    12 μl  cobas e 801 Modul 

  • Onboard-Stabilität (Stabilität im System)

     72 Stunden                 

* COI: Cutoff-Index/Testtrennwert

Klinische Spezifität28

Vollständige Tabelle anzeigen

Klinische Spezifität28

Insgesamt wurden 5.272 Proben (von diagnostischen Routineuntersuchungen, Blutspendern, einem Erkältungs-Panel und einem Coronavirus-Panel*), die vor Dezember 2019 entnommen wurden, mit dem Elecsys®-Assay Anti-SARS-CoV-2 getestet.

Kohorte Anzahl der Proben (N) Reaktiv Spezifität % (95%-KI*)
Routinediagnostik 3420 7 99.80 % (99.58 – 99.92 %)
Blutspender 1772 3 99.83 % (99.51 – 99.97 %)
Erkältungs-Panel 40 0 100 % (91.19 – 100 %)
Coronavirus-Panel 40 0 100 % (91.19 – 100 %)
Gesamt 5272 10 99.81 % (99.65 – 99.91 %)
* 40 potentiell kreuzreaktive Proben von Personen, die eine mittels PCR-bestätigte Infektion mit Coronavirus HKU1, NL63, 229E oder OC43 durchgemacht hatten.

Klinische Sensitivität28

Vollständige Tabelle anzeigen

Klinische Sensitivität28

Insgesamt wurden 204 Proben von 69 symptomatischen Patienten mit PCR-gesicherter SARS-CoV-2-Infektion mittels Elecsys®-Assay Anti-SARS-CoV-2 getestet. Eine oder mehr aufeinanderfolgende Proben dieser Patienten wurden nach der PCR-Bestätigung zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen.

Tage nach PCR-Bestätigung Anzahl der Proben (N) Sensitivität (95%-KI)
0 – 6 days 116 65.5 % (56.1 – 74.1 %)
7 – 13 days 59 88.1 % (77.1 – 95.1 %)
≥14 days 29 100 % (88.1 – 100 %)
* KI: Konfidenzintervall
Sensitivität während Serokonversion28

Nach durch negative PCR-Ergebnisse bestätigter Genesung von der Infektion wurden 26 aufeinanderfolgende Proben von 5 Personen mit dem Elecsys® Assay Anti-SARS-CoV-2 getestet.

Seroconversion sensitivity

* Tag 0 steht für das anfänglich positive PCR-Ergebnis

Coronavirus close up

Unser Beitrag der COVID-19 Pandemie ein Ende zu setzen

  1. Su, S. et al. (2016). Trends Microbiol. 24(6), 490–502
  2. Zhu, N. et al. (2020). N Engl J Med. 382(8), 727–733
  3. Chan, J.F. et al. (2020). Lancet. 395, 514–523
  4. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prevent-getting-sick/how-covid-spreads.html?CDC_AA_refVal=https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prepare/transmission.html. Accessed April 15, 2020
  5. WHO. (2020). https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/modes-of-transmission-of-viruscausing-covid-19-implications-for-ipc-precaution-recommendations. Accessed April 15, 2020
  6. Kampf, G. et al. (2020). J Hosp Infect. 104(3), 246–251
  7. Letko, M. et al. (2020). Nat Microbiol., 1–8. doi:10.1038/s41564-020-0688-y [Epub ahead of print]
  8. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Accessed April 15, 2020
  9. Hoffmann, M. et al. (2020). Cell. S0092-8674(20)30229-4. [Epub ahead of print]
  10. WHO. (2020). https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200403-sitrep-74-covid-19-mp.pdf?sfvrsn=4e043d03_14. Accessed April 15, 2020
  11. Wang, D. et al. (2020). JAMA. 10.1001/jama.2020.1585
  12. Huang, C. et al. (2020). Lancet. 10.1016/S0140-6736(20)30183-5
  13. Arentz, M. et al. (2020). JAMA. Mar 19: e204326. doi: 10.1001/jama.2020.4326 [Epub ahead of print]
  14. Wu, Z., McGoogan, J.M. JAMA. doi: 10.1001/jama.2020.2648 [Epub ahead of print]
  15. WHO. (2020). https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331501/WHO-COVID-19-laboratory-2020.5-eng.pdf. Accessed April 15, 2020
  16. CDC. (2020). https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-criteria.html. Accessed April 15, 2020
  17. ECDC. (2020). https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Overview-rapid-test-situationfor-COVID-19-diagnosis-EU-EEA.pdf. Accessed April 15, 2020
  18. WHO. (2020). https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/novel-coronavirus/en/. Accessed April 15, 2020
  19. Long, Q. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.18.20038018
  20. Lou, B. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.23.20041707
  21. Zhao, J. et al. (2020). Clin Infect Dis. pii: ciaa344. doi: 10.1093/cid/ciaa344. [Epub ahead of print]
  22. Liu, W. et al. (2020). J Clin Microbiol. pii: JCM.00461-20. doi: 10.1128/JCM.00461-20. [Epub ahead of print]
  23. To ,K. et al. (2020). Lancet Infect Dis. pii: S1473-3099(20)30196-1. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30196-1 [Epub ahead of print]
  24.  Xiao, D.A.T. et al. (2020). J Infect., S0163-4453(20)30138-9. doi:10.1016/j.jinf.2020.03.012. [Epub ahead of print]
  25. Zhang, B. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.12.20035048
  26. Wölfel, R. et al. (2020). Nature. Apr 1. doi: 10.1038/s41586-020-2196-x. [Epub ahead of print]
  27. Tan, W. et al. (2020). medRxiv. preprint doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.24.20042382
  28. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2. Package Insert 2020-04, V1.0; Material Numbers 09203095190 and 09203079190