Elecsys® HIV Duo

Immunoassay zur qualitativen Bestimmung von HIV p24 Antigen und Antikörpern gegen HIV

Elecsys HIV Duo

Immunoassay zur qualitativen Bestimmung von HIV p24 Antigen und Antikörpern gegen HIV

Der Erreger des erworbenen Immundefizienz-Syndroms (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS), das Humane Immundefizienzvirus (HIV), stellt seit mehr als 30 Jahren eine enorme Herausforderung für das globale Gesundheitssystem dar.1,2 HIV kann über kontaminiertes Blut und kontaminierte Blutprodukte sowie durch sexuellen Kontakt übertragen werden, aber auch vor, während und nach der Geburt von einer HIV-positiven Mutter auf ihr Kind.3 Die Diagnose einer HIV-Infektion kann, basierend auf dem Nachweis von HIV-p24 Antigen im Blut, frühestens 2 – 3 Wochen nach dem risikobehafteten Ereignis gestellt werden.4,5 Anti-HIV Antikörper sind im Allgemeinen etwa 4 Wochen nach der Infektion im Serum detektierbar.4,6

Mit dem Elecsys® HIV Duo Assay können sowohl das HIV-1-p24-Antigen (HIV Ag) als auch Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2 (Anti-HIV) parallel in zwei getrennten Reaktionen ermittelt werden. Auf der Basis dieser Bestimmungen wird das Elecsys® HIV Duo Gesamtergebnis automatisch vom System errechnet. Die einzelnen Teilergebnisse für HIV-Ag und Anti-HIV können zur Unterstützung bei der Auswahl des geeigneten Bestätigungsalgorithmus für reaktive Proben eingesetzt werden.7

Elecsys® HIV Duo

Elecsys® HIV Duo

  • Systeme

    cobas e 801 Modul

  • Messzeit

    18 Minuten

  • Testprinzip

    Doppel-Antikörper- bzw. -Antigen-Sandwich-Immunoassay zum Nachweis von HIV-Antigen und Anti-HIV-Antikörpern

  • Kalibrierung

    Individuelle 2-Punkte-Kalibrierung für HIV-Antigen und Anti-HIV

  • Interpretation

    HIV-Ag: COI < 1,0 = nicht reaktiv für HIV-1-Ag

    HIV Ag: COI ≥ 1,0 = reaktiv im HIV-Ag-Modul

    Anti-HIV:  COI < 1,0 = nicht-reaktiv für Anti-HIV-Antikörper

    Anti-HIV: COI ≥ 1,0 = reaktiv im Anti-HIV-Modul

    HIV Duo Gesamtergebnis: 
    Wird basierend auf den Teilergebnissen der COIs für HIV-Ag und Anti-HIV automatisch errechnet:
    HIV DUO: COI < 1,0 = nicht-reaktiv

    HIV DUO: COI ≥ 1,0 = reaktiv

  • cobas e flow

    Wiederholung in Doppelbestimmung initial reaktiver Proben

  • Rückverfolgbarkeit

    Die HIV-Antigen-Nachweismethode wurde gegen den HIV-1-p24-Antigen-Referenzstandard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) standardisiert (NIBSC code 90/636). Es gibt keinen international anerkannten Standard für Anti-HIV-1 und Anti-HIV-2.

  • Probenmaterial

    Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Röhrchen, die Trenngel enthalten. Li-Heparin-, Na-Heparin-, K2-EDTA-, K3-EDTA-, ACD-, CPD-, CP2D-, CPDA- und Na-Citratplasma. Es können Plasmaröhrchen mit Trenngel verwendet werden.

  • Probenvolumen

    60 μL 2 x 30 μL

  • Onboard-Stabilität

    16 Wochen

  • Zwischenpräzision in positiven Proben

    HIV Ag: CV 1.6 – 2.2 %
    Anti-HIV: CV 1.5 – 2.0 %

  • Klinische Sensitivität

    100 % (n = 1’699 gesamt; n = 1’447 Patientenproben mit HIV-1 Gruppe M, Subtypen A bis K, CRFs und Gruppe O;

    n = 202 HIV-2-Patientenproben; n = 50 Patientenproben nur für HIV-1-Ag positiv)

  • Klinische Spezifität

    99,87 % (n = 13’330 Blutspendeproben)

    99,92 % (n = 2’368 Routinediagnostikproben, inklusive Proben von schwangeren Frauen und Dialysepatienten)

  • Analytische Sensitivität

    ≤1 IU/ml, WHO International Standard HIV-1-p24 Antigen, NIBSC code 90/63

     

Literatur

 

  1. Maartens, G., Celum, C., Lewin, S.R. (2014). HIV infection: epidemiology, pathogenesis, treatment, and prevention. Lancet 384, 258-71.
  2. Killian, M.S., Levy, J.A. (2011). HIV/AIDS: 30 years of progress and future challenges. Eur J Immunol 41, 3401-11.
  3. Shaw, G.M., Hunter, E. (2012). HIV transmission. Cold Spring Harb Perspect Med. 2:a006965.
  4. Fiebig, E.W., Wright, D.J., Rawal, B.D. et al. (2003). Dynamics of HIV viremia and antibody seroconversion in plasma donors: implications for diagnosis and staging of primary HIV infection. AIDS 17, 1871-9.
  5. Busch, M.P., Lee, L.L., Satten, G.A. et al. (1995). Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion 35, 91-7.
  6. Guertler, L., Muehlbacher, A., Michl, U. et al. (1998). Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal of Virological Methods 75, 27-38.
  7. HIV Duo Pack Insert 2017-08, V1.0.