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Elecsys® Syphilis

Immunoassay für die qualitative Bestimmung von Gesamt-Antikörpern gegen Treponema pallidum
Elecsys Syphilis

Immunoassay für die qualitative Bestimmung von Gesamt-Antikörpern gegen Treponema pallidum

Syphilis wird durch das intrazelluläre gramnegative Spirochäten-Bakterium Treponema pallidum Subspezies pallidum verursacht. 2012 wurden ca. 12 Millionen Neuinfektionen gemeldet.1

Die meisten Menschen mit Syphilis sind asymptomatisch, doch eine unbehandelte Syphilis kann zu schweren Komplikationen führen.2 Syphilis wird hauptsächlich sexuell übertragen, kann aber auch von der Mutter auf den Fötus übergehen, wobei jährlich schätzungsweise 1,5 Millionen Schwangerschaften betroffen sind.3,4 Wenn die Infektion im Frühstadium diagnostiziert wird, ist sie erfolgreich behandelbar und auch eine kongenitale Syphilis kann dadurch verhindert werden.2,3

Ferner kann Syphilis durch Bluttransfusion übertragen werden.4 Serologische Tests wie der Elecsys® Syphilis-Test sind die Methode der Wahl für einen zuverlässigen Nachweis von Gesamt-Antikörpern gegen Treponema pallidum in Spenderblut und klinischen Routineproben.5

 

Allgemeine Darstellung des reversen und des klassischen Syphilis-Testalgorithmus
Elecsys Syphilis

ECLIA, Elektrochemilumineszenz-Immunoassay; EIA, Enzymimmunoassay; RPR, Rapid Plasma Reagin; TPLA, Treponema pallidum-Latexagglutination; VDRL, Venereal Disease Research Laboratory-Test, modifiziert nach Binnicker (2012)5 und Katz (2010)6

 

Sowohl der Mediace® Syphilis Rapid Plasma Reagin (RPR2; 07 404 174 190) Test zur In-vitro-Quantifizierung von syphilitischen Anti-Lipid-Antikörpern7 als auch der T. pallidum Latex Agglutination® (TPLA2; 07 404 182 190) Test zur In-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen T. pallidum8 sind von Roche Diagnostics erhältlich.

Elecsys Syphilis

Elecsys® Syphilis

  • Systeme

    cobas e 411 Analyzer
    cobas e 601 Modul
    cobas e 801 Modul

  • Testdauer

    18 Minuten

  • Testprinzip

    Doppelantigen-Sandwich-Test in einem Arbeitsschritt
    Der Test erkennt die IgG- und IgM-Gesamt-Antikörper gegen die bakteriellen Antigene TpN15, TpN17 und TpN47

  • Probenmaterial

    Mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Trenngel enthaltenden Röhrchen entnommenes Serum. Li-Heparin-, Na-Heparin-, K2‑EDTA-, K3‑EDTA-, ACD-, CPD-, CP2D-, CPDA- und Na-Citrat-Plasma. Es können Trenngel enthaltende K2‑EDTA-Plasmaröhrchen verwendet werden.

  • Probenvolumen

    cobas e 411 Analyzer, cobas e 601 Modul: 10 μl
    cobas e 801 Modul: 6 μl

  • Laborpräzision bei positiven Proben

    cobas e 411 Analyzer: VK 3,3 – 7,2 %
    cobas e 601 Modul: VK 1,6 – 2,3 %
    cobas e 801 Modul: VK 1,7 – 2,7 %

  • Klinische Sensitivität

    100 % (n = 924), einschliesslich aller Stadien

  • Klinische Spezifität

    99,93 %, n = 4’579 (Blutspender)
    99,80 %, n = 3’500 (unselektierte Routineproben)
    99,88 %, n = 8’079 (gesamt, die untere 95%-Konfidenzgrenze betrug 99,60 %)

  • Analytische Spezifität

    >200 Proben mit Antikörpern gegen verschiedene Pathogene zeigten keine Kreuzreaktivität

  1. World Health Organisation (2012). Baseline report on global sexually transmitted infection surveillance 2012. Available from: http://apps.who.int/iris/ bitstream/10665/85376/1/9789241505895_eng.pdf (accessed December 2013).
  2. Workowski, K.A., Berman, S.; CDC. (2010). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep 59, 1-110.
  3. World Health Organisation (2012). Investment case for eliminating mother-to-child transmission of syphilis. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75480/1/9789241504348_eng.pdf (accessed September 2013).
  4. World Health Organisation (2010). Screening donated blood for transfusion-transmissible infections: recommendations. Available from: http://www.who.int/bloodsafety/ScreeningDonatedBloodforTransfusion.pdf (accessed September 2013).
  5. Binnicker, M.J. (2012). Which algorithm should 1 World Health Organisation (2012). Baseline report on global sexually transmitted infection surveillance 2012. Available from: http://apps.who.int/iris/ bitstream/10665/85376/1/9789241505895_eng.pdf (accessed December 2013).
  6. Katz, K. (2010). Newer laboratory testing algorithms for syphilis begin with EIA. MLO Med Lab Obs. 42, 18-20.
  7. RPR2 Package Insert 2017-10, V2.0.
  8. TPLA2 Package Insert 2017-10, V3.0.be used to screen for syphilis? Curr Opin Infect Dis 25, 79-85.
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