Elecsys® Syphilis

Immunoassay für die qualitative Bestimmung von Gesamt-Antikörpern gegen Treponema pallidum

Syphilis wird durch das intrazelluläre gramnegative Spirochäten-Bakterium Treponema pallidum Subspezies pallidum verursacht. 2012 wurden ca. 12 Millionen Neuinfektionen gemeldet.¹

Die meisten Menschen mit Syphilis sind asymptomatisch, doch eine unbehandelte Syphilis kann zu schweren Komplikationen führen.² Syphilis wird hauptsächlich sexuell übertragen, kann aber auch von der Mutter auf den Fötus übergehen, wobei jährlich schätzungsweise 1,5 Millionen Schwangerschaften betroffen sind.^3,4 Wenn die Infektion im Frühstadium diagnostiziert wird, ist sie erfolgreich behandelbar und auch eine kongenitale Syphilis kann dadurch verhindert werden.^2,3

Ferner kann Syphilis durch Bluttransfusion übertragen werden.⁴ Serologische Tests wie der Elecsys® Syphilis-Test sind die Methode der Wahl für einen zuverlässigen Nachweis von Gesamt-Antikörpern gegen Treponema pallidum in Spenderblut und klinischen Routineproben.⁵

Allgemeine Darstellung des reversen und des klassischen Syphilis-Testalgorithmus

ECLIA, Elektrochemilumineszenz-Immunoassay; EIA, Enzymimmunoassay; RPR, Rapid Plasma Reagin; TPLA, Treponema pallidum-Latexagglutination; VDRL, Venereal Disease Research Laboratory-Test, modifiziert nach Binnicker (2012)⁵ und Katz (2010)⁶

Sowohl der Mediace^® Syphilis Rapid Plasma Reagin (RPR2; 07 404 174 190) Test zur In-vitro-Quantifizierung von syphilitischen Anti-Lipid-Antikörpern⁷ als auch der T. pallidum Latex Agglutination^® (TPLA2; 07 404 182 190) Test zur In-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen T. pallidum⁸ sind von Roche Diagnostics erhältlich.

Elecsys^® Syphilis

Systeme

cobas e 411 Analyzer
cobas e 601 Modul
cobas e 801 Modul
Testdauer

18 Minuten
Testprinzip

Doppelantigen-Sandwich-Test in einem Arbeitsschritt
Der Test erkennt die IgG- und IgM-Gesamt-Antikörper gegen die bakteriellen Antigene TpN15, TpN17 und TpN47
Probenmaterial

Mit Standard-Probenentnahmeröhrchen oder Trenngel enthaltenden Röhrchen entnommenes Serum. Li-Heparin-, Na-Heparin-, K2‑EDTA-, K3‑EDTA-, ACD-, CPD-, CP2D-, CPDA- und Na-Citrat-Plasma. Es können Trenngel enthaltende K2‑EDTA-Plasmaröhrchen verwendet werden.
Probenvolumen

cobas e 411 Analyzer, cobas e 601 Modul: 10 μl
cobas e 801 Modul: 6 μl
Laborpräzision bei positiven Proben

cobas e 411 Analyzer: VK 3,3 – 7,2 %
cobas e 601 Modul: VK 1,6 – 2,3 %
cobas e 801 Modul: VK 1,7 – 2,7 %
Klinische Sensitivität

100 % (n = 924), einschliesslich aller Stadien
Klinische Spezifität

99,93 %, n = 4’579 (Blutspender)
99,80 %, n = 3’500 (unselektierte Routineproben)
99,88 %, n = 8’079 (gesamt, die untere 95%-Konfidenzgrenze betrug 99,60 %)
Analytische Spezifität

>200 Proben mit Antikörpern gegen verschiedene Pathogene zeigten keine Kreuzreaktivität

Referenzen

World Health Organisation (2012). Baseline report on global sexually transmitted infection surveillance 2012. Available from: http://apps.who.int/iris/ bitstream/10665/85376/1/9789241505895_eng.pdf (accessed December 2013).
Workowski, K.A., Berman, S.; CDC. (2010). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep 59, 1-110.
World Health Organisation (2012). Investment case for eliminating mother-to-child transmission of syphilis. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75480/1/9789241504348_eng.pdf (accessed September 2013).
World Health Organisation (2010). Screening donated blood for transfusion-transmissible infections: recommendations. Available from: http://www.who.int/bloodsafety/ScreeningDonatedBloodforTransfusion.pdf (accessed September 2013).
Binnicker, M.J. (2012). Which algorithm should 1 World Health Organisation (2012). Baseline report on global sexually transmitted infection surveillance 2012. Available from: http://apps.who.int/iris/ bitstream/10665/85376/1/9789241505895_eng.pdf (accessed December 2013).
Katz, K. (2010). Newer laboratory testing algorithms for syphilis begin with EIA. MLO Med Lab Obs. 42, 18-20.
RPR2 Package Insert 2017-10, V2.0.
TPLA2 Package Insert 2017-10, V3.0.be used to screen for syphilis? Curr Opin Infect Dis 25, 79-85.