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FoundationOne®CDx

Dieser Inhalt ist nur für medizinisches Fachpersonal. Diese Seite ist nicht dazu bestimmt, medizinische Beratung und/oder Behandlungsempfehlungen zu geben.

Was bietet FoundationOne®CDx?

FoundationOne®CDx ist ein umfassender genomischer Tumorprofiling-Service für Patientinnen und Patienten mit soliden Tumoren, welcher umfänglich validiert ist und in der Schweiz durchgeführt wird.1-3

Die Vorteile von FoundationOne®CDx auf einem Blick

Die Vorteile von FoundationOne®CDx auf einem Blick

Umfassendes genomisches Tumorprofiling

Umfassende Beurteilung mittels nur eines einzigen Tests

FoundationOne®CDx untersucht 324 krebsrelevante Gene und klassifiziert die gefundenen Genveränderungen nach den vier Hauptklassen. Ausserdem gibt der Service Aufkunft über den TMB- und MSI-Status, welche als prädiktive Marker bei Immuntherapien verwendet werden können. 1,2,15-23

FoundationOne®CDx weist bei Ovarialkarzinomen zusätzlich den Grad von LoH (Loss of Heterozygosity) auf. Auch die Höhe des HRD-Wertes (homologous recombination deficiency) eines Tumors wird explizit angegeben. Tumore, die einen hohen HRD-Wert aufweisen, sind empfindlich für den Einsatz von poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren. Daher kann FoundationOne®CDx Sie dabei unterstützen, ob eine Verschreibung eines PARP-Inhibitors für Ihre Ovarialkarzinom-Patientinnen geeignet ist.24,25

Umfassendes genomisches Tumorprofiling

Strukturierter, ausführlicher Bericht

Der Schweizer Bericht umfasst alle von der Swissmedic zugelassenen Therapien, um die klinische Entscheidungsfindung für Ihre Patientinnen und Patienten zu erleichtern

Unser übersichtlicher und detaillierter Bericht unterstützt die klinische Entscheidungsfindung, indem er Einblicke in das genomische Tumorprofil von Patientinnen und Patienten sowie die damit verbundenen zielgerichteten Therapien, Immuntherapien und relevanten klinischen Studien bereitstellt.5

Zugelassene Therapien werden nach den Evidenzkategorien des NCCN alphabetisch aufgeführt (weitere Informationen zu den NCCN-Kategorien finden Sie im NCCN Compendium® unter www.nccn.org). Der Bericht hebt auch genomische Genalterationen, die mit einer potenziellen Resistenz gegen Therapien verbunden sind, hervor, um eine potenziell unwirksame Behandlung auszuschließen.5 Der Bericht in der Schweiz umfasst alle von der Swissmedic zugelassenen Therapien.

Wenn Sie verschiedene FoundationOne®-Services über den gesamten Verlauf der Behandlung verwenden, haben Sie die Möglichkeit die Berichte miteinander zu vergleichen, da die gefundenen Alterationen bei allen Services gleich dargestellt werden.

Swissmedic Bericht

* BRCA-positiv und/oder LOH-Score high (>16%)
** NCCN Guidelines® sind der anerkannte Standard für das klinische Vorgehen in der Behandlung von Krebserkrankungen. Es handelt sich um die genauesten und am häufigsten aktualisierten verfügbaren Leitlinien für die klinische Praxis.

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Warum FoundationOne®CDx?

Wie kann FoundationOne®CDx Sie bei der Krebstherapie unterstützen?

Der Einsatz von FoundationOne®CDx eignet sich, wenn…

  • Sie eine fundierte Therapieentscheidung für Ihre Patientinnen und Patienten durch eine umfassende genomische Analyse des Tumorgewebes gewährleisten und dabei keine seltenen Mutationen sowie mögliche Resistenzmechanismen gegenüber Therapien verpassen möchten.2
  • es sich um einen Tumor mit unbekannter Primärlokalisation handelt.29

Zusätzlich lässt sich mit Hilfe des FoundationOne®CDx die Eignung von Patientinnen und Patienten für Immuntherapien oder PARP-Inhibitoren beurteilen. Hierzu zählt die Statusbestimmung von TMB und MSI, sowie LoH bei Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom.

Validierung von FoundationOne®CDx

FDA-zugelassene, klinische und analytische Validierung des FoundationOne®CDx

Der komplette Service von FoundationOne®CDx (Workflow und Plattform) ist klinisch und analytisch validiert und von der FDA zugelassen.3,4 Für die Validierung von FoundationOne®CDx wurden insgesamt 6.301 Proben verwendet, 120-mal mehr als es für die Verifizierung von Companion Diagnostics Assays üblich ist. Aufgrund der Ergebnisse wurde der Arbeitsablauf von FoundationOne®CDx von der FDA zugelassen.3,4

Unter Companion Diagnostic versteht man ein In-vitro-Diagnostikum, das Informationen liefert, die für die sichere und wirksame Verwendung eines entsprechenden Medikaments oder biologischen Produkts unerlässlich sind.28

Prüfung und Zulassung des Workflows von FoundationOne®CDx durch die FDA

Prüfung und Zulassung des Workflows von FoundationOne®CDx durch die FDA

Was ist der Unterschied zwischen analytischer und klinischer Validierung?

Was ist der Unterschied zwischen analytischer und klinischer Validierung?

Effektive Testung

Sparen Sie sich Zeit und Gewebe1,2,6

Die umfassenden FoundationOne®-Services liefern alle Befunde zu genomischen Veränderungen in einem einzigen Bericht. Dies spart Ihnen Gewebe und Zeit im Vergleich zu sequenziellen Biomarker-Tests. Es sind in der Regel keine weiteren molekulargenomischen Analysen notwendig.

Einzelbiomarkertest
Einzelbiomarkertest
FoundationOne®CDx
FoundationOne® CDx Test

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Erfahren Sie, wie FoundationOne®CDx Ihnen helfen kann, fundierte, personalisierte Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Probenleitfaden von FoundationOne®CDx

Technische Informationen inkl. Genliste von FoundationOne®CDx

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Weitere Informationen

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Foundation Medicine® und FoundationOne® sind eingetragene Marken von Foundation Medicine, Inc. Als Lizenznehmer der Foundation Medicine® Dienstleistungen ausserhalb der USA hat Roche die Erbringung dieser Dienstleistungen in der Schweiz an das UniversitätsSpital Zürich lizenziert.

*Basensubstitutionen, Insertionen und Deletionen, Kopienzahlvariationen und Genrekombinationen.

†Die klinische Validierung zeigte eine nachgewiesene Konkordanz mit den folgenden Begleitdiagnotika/Companion Diagnostics: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. Weitere Informationen finden Sie in den Technischen Spezifikationen von FoundationOne®CDx unter: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

‡Weitere Informationen zu den NCCN-Kategorien finden Sie im NCCN Compendium® (www.nccn.org).

¥Basierend auf einer Konkordanzstudie mit FoundationOne®. FoundationOne CDx nutzt denselben umfassenden Tumorprofiling-Ansatz und hat eine hohe Übereinstimmung mit FoundationOne®.

¶ Der LoH-Status wird bei Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom im Report angegeben.

EGFR: epidermal growth factor receptor (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor). FDA: US Food and Drug Administration [US Gesundheitsbehörde für Lebens- und Arzneimittel]. FISH: Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung. LoH: loss of heterozygosity (Verlust der Heterozygotie). IHC: Immunhistochemie. MSI: microsatellite instability (Mikrosatelliteninstabilität). NCCN: National Comprehensive Cancer Network. NGS: next generation sequencing (Sequenzierung der nächsten Generation). NSCLC: non-small cell lung cancer (nichtkleinzelliges Lungenkarzinom). PARP: Poly-ADP-Ribosepolymerase. CDx: companion diagnostic. HRD: Homologe Rekombinationsdefizienz. PCR: polymerase chain reaction.

  1. Frampton GM et al. Development and validation of a clinical cancer genomic profiling test based on massively parallel DNA sequencing. Nat Biotechnol 2013; 31(11): 1023–1031.
  2. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2021. www.foundationmedicine.com/test/foundationone-cdx (Accessed Feb 2022).
  3. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2017. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Accessed July 2021).
  4. FoundationOne®CDx clinical validation, 2017. Available at: http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Accessed August 2020). 
  5. FoundationOne®CDx Sample Report. Available at: FoundationOne®CDx Beispielbericht Lungenkarzinom (Accessed March 2022).
  6. Drilon A et al. Broad, hybrid capture–based next-generation sequencing identifies actionable genomic alterations in lung adenocarcinomas otherwise negative for such alterations by other genomic testing approaches. Clin Cancer Res 2015; 21(16): 3631–3639.
  7. Rankin A et al. Broad Detection of Alterations Predicted to Confer Lack of Benefit From EGFR Antibodies or Sensitivity to Targeted Therapy in Advanced Colorectal Cancer. Oncologist. 2016;21(11):1306-1314.
  8. Ross JS et al.  Nonamplification ERBB2 Genomic Alterations in 5605 Cases of Recurrent and Metastatic Breast Cancer: An Emerging Opportunity for Anti-HER2 Targeted Therapies Cancer 2016; 122: 2654–2662. 
  9. Suh JH et al. Comprehensive Genomic Profiling Facilitates Implementation of the National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Lung Cancer Biomarker Testing and Identifies Patients Who May Benefit From Enrollment in Mechanism-Driven Clinical Trials. Oncologist. 2016;21(6):684-691.
  10. Hirshfield KM et al. Clinical Actionability of Comprehensive Genomic Profiling for Management of Rare or Refractory Cancers. Oncologist. 2016;21(11):1315-1325.
  11. Rozenblum AB et al. Clinical Impact of Hybrid Capture-Based Next-Generation Sequencing on Changes in Treatment Decisions in Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017;12(2):258-268.
  12. Schwaederle M et al.  Precision Oncology: The UC San Diego Moores Cancer Center PREDICT Experience  Mol Cancer Ther 2016; 15: 743–752. 
  13. Wheler JJ et al. Cancer Therapy Directed by Comprehensive Genomic Profiling: A Single Center Study. Cancer Res. 2016;76(13):3690-3701.
  14. Dhir M et al. Impact of genomic profiling on the treatment and outcomes of patients with advanced gastrointestinal malignancies. Cancer Med. 2017;6(1):195-206.
  15. Zhao P et al. Mismatch repair deficiency/microsatellite instability-high as a predictor for anti-PD-1/PD-L1 immunotherapy efficacy, J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
  16. Abida W et al. Analysis of the Prevalence of Microsatellite Instability in Prostate Cancer and Response to Immune Checkpoint Blockade. JAMA Oncol. 2019;5(4):471-478.
  17. FDA approves pembrolizumab for first-line treatment of MSI-H/dMMR colorectal cancer. Available at: www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-first-line-treatment-msi-hdmmr-colorectal-cancer (Accessed August 2020).
  18. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2021, May 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Accessed August 2021).
  19. Kok M et al. How I treat MSI cancers with advanced disease. ESMO Open. 2019;4(Suppl 2):e000511.
  20. Gandara DR et al. Blood-based tumor mutational burden as a predictor of clinical benefit in non-small-cell lung cancer patients treated with atezolizumab. Nat Med. 2018;24(9):1441-1448.
  21. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Available at: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Accessed August 2020).
  22. Marabelle A et al. Association of tumor mutational burden with outcomes in patients with select advanced solid tumors treated with pembrolizumab in KEYNOTE-158. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
  23. Yarchoan M et al. PD-L1 expression and tumor mutational burden are independent biomarkers in most cancers. JCI Insight. 2019;4(6):e126908.
  24. Swisher EM et al. Rucaparib in relapsed, platinum-sensitive high-grade ovarian carcinoma (ARIEL2 Part 1): an international, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017;18(1):75-87.
  25. Coleman RL et al. Rucaparib maintenance treatment for recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy (ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial [published correction appears in Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):1948]. Lancet. 2017;390(10106):1949-1961.
  26. Merker JD et al. Circulating Tumor DNA Analysis in Patients With Cancer: American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists Joint Review. J Clin Oncol. 2018;36(16):1631-1641.
  27. Scheerens H et al. Current Status of Companion and Complementary Diagnostics: Strategic Considerations for Development and Launch. Clin Transl Sci. 2017;10(2):84-92.
  28. FDA companion diagnostics, 2017. Available at: www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/ucm407297.htm (Accessed: 25.10.2018)
  29. Ross, Jeffrey S et al. “Comprehensive Genomic Profiling of Carcinoma of Unknown Primary Site: New Routes to Targeted Therapies.” JAMA oncology vol. 1,1 (2015): 40-49.