Die einzigartige duale Biomarker-Technologie bietet Gewissheit über das Vorliegen einer onkogenen Transformation durch eine Infektion mit HPV.
CINtec® PLUS Cytology ist der einzige klinisch validierteTest mit dualer Biomarker-Technologie zum simultanen Nachweis von p16 und Ki-67 als starker Indikator für eine onkogene Transformation durch eine Infektion mit HPV.
Die gemeinsame Expression von p16 und Ki-67 in derselben Zelle ist stark mit hochgradigen Vorstufen des Zervixkarzinoms assoziiert.
T.C. Wright Jr. et al., Triaging HPV-Positive Women with p16/Ki-67 Dual-stained Cytology: Results from a Sub-study Nested into the ATHENA Trial. Gynecologic Oncology 144 (2017) 51–56.
Eine retrospektive Studie zum Vergleich der Ergebnisse in der Triage von HPV-positiven bzw. HPV(+)-Befunden mittels CINtec® PLUS Cytology und Pap-Zytologie in einer Teilgruppe von Proben aus der ATHENA-Studie. Die Ergebnisse werden mit Histologie-Verlaufsdaten aus der ATHENA-Studie in Korrelation gebracht.
Bei Triagierung der Befunde für die anderen 12 Hochrisiko-Genotypen von HPV in Kombination mit der Genotypisierung der HPV-Typen 16 und 18 oder gepoolter HPV(+)-Befunde mittels CINtec® PLUS Cytology wurden bei gleicher oder geringerer Anzahl an Kolposkopien mehr Patientinnen mit onkogenen Veränderungen in der Zervix identifiziert als bei Triagierung auf Basis des Pap-Befunds, d. h. das Management von HPV-positiven Frauen wird verbessert.
Bei vergleichbarer Spezifität ist CINtec® PLUS Cytology deutlich sensitiver als die Pap-Zytologie bei Verwendung zur Triagierung aller HPV-positiver Screeningbefunde
Bei Verwendung ergänzend zur Genotypisierung von HPV 16/18 zur Triagierung von Frauen mit HPV-positivem cobas® Befund erkennt CINtec® PLUS Cytology eine deutlich höhere Anzahl an onkogenen Veränderungen in der Zervix als die Pap-Zytologie, ohne Erhöhung der Anzahl an Kolposkopien.
Bei Triagierung aller HPV-positiven Frauen mittels CINtec® PLUS Cytology ist die erforderliche Anzahl an Kolposkopien pro erkannte onkogene Veränderung in der Zervix am niedrigsten.
Hier können Sie die Veröffentlichung über die ATHENA-Studie lesen.
Ikenberg, H. et al., Screening for Cervical Cancer Precursors With p16/Ki-67 Dual-Stained Cytology: Results of the PALMS Study. J Natl Cancer Inst. 2013 Oct 16; 105(20): 1550–1557.
In die prospektive Studie PALMS (Primary ASC-US LSIL Marker Study) wurden 27’349 Frauen aus fünf europäischen Ländern aufgenommen. Die Studie war darauf ausgelegt, die diagnostische Leistungsfähigkeit des CINtec® PLUS Cytology-Tests im Vergleich zu Pap-Zytologie, p16/Ki-67-Immunfärbung und HPV-Tests zu überprüfen. Das Vorhandensein einer ≥ CIN2-Läsion in der adjudizierten Histologie wurde als Referenzstandard verwendet.
Bei Frauen jeden Alters war der CINtec® PLUS Cytology-Test hinsichtlich der Erkennung einer ≥CIN2-Läsion bei nicht-unterlegener Spezifität (95,2 % vs. 95,4 %) empfindlicher als die Pap-Zytologie (86,7 % vs. 68,5 %)
Bei jungen Frauen (18-29 Jahre) war der CINtec® PLUS Cytology-Test bei nicht-unterlegener Spezifität (92,0 % vs. 92,6 %) empfindlicher als die Pap-Zytologie.
Hier können Sie die Veröffentlichung über die PALMS-Studie lesen.
Präkanzerose Zellen können beim ersten Screeningtermin identifiziert werden. Dadurch verbessern sich die klinischen Outcomes und Kosten werden gesenkt.
Trägt durch unmittelbare und zuverlässige Triage-Ergebnisse zur Sicherstellung einer kontinuierlichen Weiterbetreuung der Frauen bei
Reduziert sowohl die Anzahl als auch die Häufigkeit der erforderlichen Folgetermine
Gibt den Frauen klare Antworten und Gewissheit in Bezug auf ihren Testbefund
1. CINtec® PLUS Cytology ist ein Hilfsmittel in der Triage beim Zervixkarzinom-Screening
2. Ein objektiver Biomarker-Test als Hilfsmittel in der Triage von Patientinnen mit Pap-negativem/HPV-positivem Befund
Verbesserung des Managements von Frauen mit Pap-negativem/HPV-positivem Befund: Bei Kombinationstests liefert CINtec® PLUS Cytology unmittelbare und zuverlässige Ergebnisse, die dazu beitragen, dass bei einer höheren Zahl von Frauen entsprechende Anschlussuntersuchungen stattfinden können.
3. CINtec® PLUS Cytology ist als Hilfsmittel in der Triage von Frauen mit HPV(+)-Befund gegenüber der Pap-Zytologie überlegen
Die ideale Screening-Strategie: Das Primärscreening mit dem cobas® HPV DNA-Test mit Triage mit dem CINtec® PLUS Cytology-Test zeichnet sich durch hohe Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung transformierender HPV-Infektionen aus und trägt dazu bei, unnötige Kolposkopien zur vermeiden.
Der Test erkennt onkogene Transformationen durch Infektion mit HPV und eliminiert somit die Ungewissheit bei morphologischen Anomalien, die nicht präkanzerös sind. In wichtigen Zervixkarzinom-Screeningszenarien wurde eine sehr gute klinische Gesamtpräzision aufgezeigt.
Insgesamt könnte mit der Doppelfärbung auf p16/Ki-67 die Anzahl der Frauen, die zur Bestätigung des Befunds zur Kolposkopie überwiesen werden, deutlich reduziert werden.
Die folgenden Publikationen enthalten weitere Evidenz für den klinischen Nutzen der Doppelfärbung auf p16/Ki-67 beim Zervixkarzinom-Screening:
1. Schmidt D, Bergeron C, Denton KJ, Ridder R for the European CINtec Cytology Study Group. p16/Ki-67 dual-stain cytology in the triage of ASCUS and LSIL papanicolaou cytology: results from the European equivocal or mildly abnormal Papanicolaou cytology study. Cancer Cytopathol. 2011;119(3):158-166. doi: 10.1002/cncy.20140. Epub 2011 Mar 25.
2. Petry KU, Schmidt D, Scherbring S, et al. Triaging Pap cytology negative, HPV positive cervical cancer screening results with p16/Ki-67 dual-stained cytology. Gynecol Oncol. 2011;121(3);505-509. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.02.033. Epub 2011 Mar 21.
3. Killen JL, Dye T, Grace C, Hiraoka M. Improved abnormal Pap smear triage using cervical cancer biomarkers. J Low Genit Tract Dis. 2014;18(1):1-7. DOI:10.1097/LGT.0b013e31828aeb39.
4. Ikenberg, H. et al., Screening for Cervical Cancer Precursors With p16/Ki-67 Dual-Stained Cytology: Results of the PALMS Study. J Natl Cancer Inst. 2013 Oct 16; 105(20): 1550–1557.
5. KU Petry et al., A model to evaluate the costs and clinical effectiveness of human papilloma virus screening compared with annual papanicolaou cytology in Germany. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 212 (2017) 132–139.
6. T.C. Wright Jr. et al., Triaging HPV-Positive Women with p16/Ki-67 Dual-stained Cytology: Results from a Sub-study Nested into the ATHENA Trial. Gynecologic Oncology 144 (2017) 51–56.Gynecol Oncol. 2017 Jan;144(1):51-56. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.10.031.
7. Bergeron, C. et al., Prospective evaluation of p16/Ki-67 dual-stained cytology for managing women with abnormalPapanicolaou cytology: PALMS study results. Cancer Cytopathol. 2015 Jun;123(6):373-81. doi: 10.1002/cncy.21542. Epub 2015 Apr 17.
8. Wentzensen N., et al., Performance of p16/Ki-67 Immunostaining to Detect Cervical Cancer Precursors in a Colposcopy Referral Population. Clin Cancer Res. 2012 Aug 1;18(15):4154-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0270. Epub 2012 Jun 6.
9. Wentzensen N., et al., p16/Ki-67 Dual Stain Cytology for Detection of Cervical Precancer in HPV-Positive Women. J Natl Cancer Inst. 2015 Sep 15;107(12):djv257. doi: 10.1093/jnci/djv257. Print 2015 Dec.
10. Waldstrøm, M., et al., Evaluation of p16INK4a/Ki-67 Dual Stain in Comparison With an mRNA Human Papillomavirus Test on Liquid-Based Cytology Samples With Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion. Cancer Cytopathol. 2013 Mar;121(3):136-45. doi: 10.1002/cncy.21233. Epub 2012 Sep 17.
Erfahren Sie mehr über CINtec® PLUS Cytology und die Biomarker p16 und Ki-67
Online-Training für Pathologen – Auswertung des CINtec® PLUS Cytology-Testergebnisses
*CINtec® PLUS Cytology is a CE/IVD product, approved for clinical use. CINtec® PLUS Cytology is not available for this use in the United States. Check with your local Roche representative for the availability of products in your region and the applicable intended use.
