Elecsys® Syphilis

Test immunologique pour la détection qualitative des anticorps totaux dirigés contre le Treponema pallidum

Test Elecsys Syphilis

Test immunologique pour la détection qualitative des anticorps totaux dirigés contre le Treponema pallidum

La syphilis est causée par un spirochète gram négatif intracellulaire, le Treponema pallidum. En 2012, environ 12 millions de nouveaux cas d'infection ont été signalés.1

La plupart des personnes atteintes de syphilis sont asymptomatiques. Si l'infection n'est pas traitée, elle peut entraîner des complications importantes.2 Bien que la syphilis soit généralement transmise par voie sexuelle, elle peut également être transmise de la mère au fœtus. On estime à 1,5 millions le nombre de grossesses touchées chaque année dans le monde.3,4 Lorsqu’elle est diagnostiquée à un stade précoce, la syphilis peut être traitée avec succès et la syphilis congénitale peut être évitée.2,3

Enfin, la syphilis peut être transmise par transfusion sanguine.4 Les tests sérologiques comme le test Elecsys® Syphilis constituent une méthode de choix pour la détection fiable des anticorps totaux dirigés contre Treponema pallidum dans les dons de sang et les échantillons cliniques de routine.5

 

Algorithme décisionnel de diagnostic et de dépistage de la Syphilis (HAS 2015)6

Test Elecsys Syphilis
Test Elecsys Syphilis

Références

 

  1. Organisation mondiale de la santé ( 2012). Baseline report on global sexually transmitted infection surveillance 2012. Disponible à l'adresse suivante : http://apps.who.int/iris/ bitstream/10665/85376/1/9789241505895_eng.pdf (dernier accès en novembre 2020).
  2. Workowski, K.A., Berman, S.; CDC. (2010). Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2010. MMWR Recomm Rep 59, 1-110.
  3. Organisation mondiale de la santé ( 2012). Investment case for eliminating mother-to-child transmission of syphilis. Disponible à l'adresse suivante : http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75480/1/9789241504348_eng.pdf (dernier accès en novembre 2020).
  4. Organisation mondiale de la santé ( 2010). Screening donated blood for transfusion-transmissible infections: recommendations. Disponible à l'adresse suivante : http://www.who.int/bloodsafety/ScreeningDonatedBloodforTransfusion.pdf (dernier accès en novembre 2020).
  5. Binnicker, M.J. (2012). Which algorithm should 1 World Health Organisation (2012). Baseline report on global sexually transmitted infection surveillance 2012. Disponible à l'adresse suivante : http://apps.who.int/iris/ bitstream/10665/85376/1/9789241505895_eng.pdf (dernier accès en novembre 2020).
  6. Recommandations HAS 2015 : Modification de la Nomenclature des actes de biologie médicale pour les actes de recherche du Treponema pallidum (bactérie responsable de la syphilis). Disponible sur https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2015-05/argumentaire_syphilis_vd.pdf. (dernier accès Novembre 2020).
  7. Fiche technique RPR2 Version 2.0, 03-2019
  8. Fiche technique TPLA2 version 3.0, 10-2017

Test immunologique pour la détermination qualitative in vitro des anticorps totaux dirigés contre Treponema pallidum dans le sérum et le plasma humains. Le test est une aide au diagnostic de la syphilis. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique

Test Elecsys® Syphilis1

  • Systèmes

    Analyseur cobas e 411, modules cobas e 601 / cobas e 602, module cobas e 801, module cobas e 402

  • Durée du test

    18 minutes

  • Principe du test

    Test immunologique selon la méthode sandwich à deux antigènes
    Le test détecte l'IgG/IgM totale dirigée contre TpN15, TpN17 et TpN47

  • Matériel pour les échantillons

    Sérum recueilli à l'aide de tubes de prélèvement standard ou de tubes avec gel séparateur. Plasma sur héparine de lithium, héparine de sodium, EDTA K2 et K3, ACD, CPD, CP2D, CPDA et plasma de nitrate de sodium. Des tubes de plasma avec EDTA K2 contenant un gel séparateur peuvent être utilisés.

  • Volume d'échantillon

    Analyseur cobas e 411, module cobas e 601 et module cobas e 602 : 10 μL
    cobas e 801: 6 μl

  • Précision intermédiaire des échantillons positifs

    Analyseur cobas e 411 : CV de 3,3 à 7,2 %
    Modules cobas e 601 et 602 : CV de 1,6 à 2,3 %
    Modulecobas e 801 : CV de 1,7 à 2,7 %

  • Sensibilité clinique

    100 % (n = 924),tous stades confondus

  • Spécificité clinique

    99,93 %, n = 4 579 (donneurs de sang)
    99,80 %, n = 3 500 (échantillons de routine non sélectionnés)
    99,88 %, n = 8 079 (globalement, l’intervalle de confiance à 95 % était de 99,60 %)

  • Spécificité analytique

    Plus de 200 échantillons contenant des anticorps dirigés contre différents agents pathogènes n'ont présenté aucune réactivité croisée

Références :

  1. Fiche technique test Elecsys Syphilis, v 6.0, 07-2020

Test immunologique pour la détermination qualitative in vitro des anticorps totaux dirigés contre Treponema pallidum dans le sérum et le plasma humains. Le test est une aide au diagnostic de la syphilis. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e.
Dispositif médical de diagnostic in vitro. Fabricant : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique