cobas® HPV được sử dụng trên hệ thống cobas® 5800/6800/8800 (cobas® HPV) là một xét nghiệm in vitro định tính tự động để phát hiện DNA của papillomavirus ở người (HPV) trong các mẫu bệnh phẩm. Xét nghiệm sử dụng sự khuếch đại DNA mục tiêu bằng phản ứng chuỗi polymerase (PCR) và lai axit nucleic để phát hiện 14 týp HPV nguy cơ cao trong một lần phân tích duy nhất. Xét nghiệm xác định đặc hiệu HPV16 và HPV18, đồng thời còn phát hiện các týp nguy cơ cao khác (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, và 68) ở mức độ nhiễm có ý nghĩa lâm sàng. Các mẫu được giới hạn là mẫu tế bào cổ tử cung được thu thập trong Roche Cell Collection Medium (Roche Molecular Systems, Inc.), PreservCyt® Solution (Hologic Corp.) và SurePath™ Preservative Fluid (BD Diagnostics-TriPath).
Các chỉ định sử dụng của cobas® HPV là:
A. cobas® HPV được chỉ định để sử dụng trong tầm soát những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm tế bào cổ tử cung với tế bào vảy không điển hình, không xác định (ASC-US) cần soi cổ tử cung để xác định.
B. cobas® HPV được chỉ định sử dụng cho những bệnh nhân tầm soát có kết quả xét nghiệm tế bào cổ tử cung ASC-US giúp đánh giá có nhiễm hay không HPV nguy cơ cao 16 và 18.
C. cobas® HPV được chỉ định kết hợp với xét nghiệm tế bào cổ tử cung để đánh giá có sự hiện diện hay không hiện diện các týp HPV nguy cơ cao
D. cobas® HPV được chỉ định kết hợp với xét nghiệm tế bào cổ tử cung để đánh giá sự hiện diện hay không hiện diện các týp HPV 16 và 18.
E. cobas® HPV được chỉ định là xét nghiệm tầm soát đầu tay đơn lẻ giúp xác định những phụ nữ có nguy cơ cao phát triển thành ung thư cổ tử cung hoặc tổn thương mức độ cao.
F. cobas® HPV được chỉ định là xét nghiệm tầm soát đầu tay đơn lẻ giúp đánh giá sự hiện diện hay không hiện diện các týp HPV 16 và 18.
cobas® HPV cũng có thể được dùng với mẫu bệnh phẩm âm đạo tự lấy theo hướng dẫn của nhân viên y tế trong Roche Cell Collection Medium hoặc PreservCyt® Solution.
Có thể dùng các kết quả từ cobas® HPV, kết hợp với đánh giá của bác sĩ trên tiền sử tế bào học, các yếu tố nguy cơ khác, và hướng dẫn thực hành lâm sàng để hướng dẫn quản lý bệnh nhân. Kết quả của cobas® HPV không nhằm mục đích ngăn cản phụ nữ thực hiện soi cổ tử cung.
