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Standardisierung der klinischen Massenspektrometrie: Auswirkungen auf die Gesundheitsbranche

Autorin: Dušanka Kasapić

Die Massenspektrometrie ebnet den Weg für die nächste Generation der routinemässigen klinischen Diagnostik, die nun in vielen medizinischen Bereichen wie Endokrinologie, Therapeutischem Drug Monitoring und Toxikologie eingesetzt wird.1 Heute integrieren viele Laborleiter:innen dieses analytische Hilfsmittel in ihre Arbeitsabläufe, um die hochspezifische und empfindliche Identifizierung und Quantifizierung kleiner Moleküle, Peptide und Proteine zu ermöglichen. 

Um eine bessere Vergleichbarkeit und Konsistenz der Patientenergebnisse zu gewährleisten, wird die Standardisierung zu einer entscheidenden Komponente für genauere und zuverlässigere klinische Entscheidungsfindungen auf der Grundlage der Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS).2 Trotz der analytischen Vorteile der klinischen Massenspektrometrie in der Diagnostik bleibt die Herausforderung, die Ergebnisse zwischen verschiedenen Laboren vergleichen zu können. Zum Beispiel können zertifizierte Referenzmaterialien oder Verfahren für Referenzmethoden nicht verfügbar sein, Methoden werden intern entwickelt und/oder Assays werden unabhängig auf einzelnen Analysegeräten eingerichtet – alles Umstände, die potenziell zu menschlichen Fehlern, hoher Variabilität zwischen den Laboren und mangelnder Konsistenz führen können.3-6

Aufgrund dieser Herausforderungen müssen Laborleiter:innen LC-MS/MS-Lösungen finden, die kommerzielle Unterstützung für Referenzmaterialien und Kalibrierungsstandards bieten, die für LDTs oder CE-genehmigte/IVD-genehmigte LC-MS/MS-Reagenzienkits weit verbreitet sind, sowie standardisierte Hardware-/Systemlösungen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse direkt vergleichbar sind.7


Die Standardisierung kann Laborleiter:innen dabei helfen:2-6,8

  • die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Analytmessungen zu verbessern.
  • die laborübergreifende Variabilität zu verringern und die Vergleichbarkeit zu verbessern.
  • unabhängig von Zeit und Ort konsistente Patientenergebnisse zu liefern.

 

Um die Standardisierung sowie die Entwicklung und Validierung neuer Referenzmessverfahren (RMPs) für die LC-MS/MS zu unterstützen, spielt das Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM) eine wichtige Rolle bei der Förderung der globalen Standardisierung von klinischen Labortestergebnissen, der Bereitstellung von Informationen über Referenzmessmethoden, Materialien und Dienstleistungen und der Sicherstellung des weltweiten Zugangs.7 Laborleiter:innen benötigen klinische massenspektrometrische Lösungen und Anbieter, die Reagenzienkits bereitstellen, die gut standardisiert und auf RMPs rückverfolgbar sind. 

Wenn die Laborleiter:innen die Standardisierung der klinischen Massenspektrometrie und Assays berücksichtigen, können sie der biomedizinischen Forschung einen Nutzen bringen und Patient:innen und Ärzt:innen echte, zuverlässige und konsistente Ergebnisse liefern.

Artikel-Highlights:

  • Die klinische Massenspektrometrie wird zu einem wichtigen Bestandteil der klinischen Routinediagnostik.
  • Mit zunehmender Verfügbarkeit dieses Hilfsmittels müssen die Prozesse standardisiert werden, um konsistente und vergleichbare Patientenergebnisse zu gewährleisten.
  • Die Standardisierung bietet mehrere Vorteile, darunter die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Analytmessungen sowie eine reduzierte Variabilität zwischen Laboren und Tests.
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Die Vorteile der Standardisierung mithilfe der klinischen Massenspektrometrie

Aufgrund ihrer analytischen Vorteile wird die Massenspektrometrie in medizinischen Routinelaboren immer beliebter.

Mit ihrer hohen Sensitivität und Spezifität bietet die Massenspektrometrie die gleichzeitige Messung von bioaktiven Verbindungen, Vorläufern und Metaboliten in einer einzigen Probe für Screening und klinische Diagnostik über ein breites Spektrum von Bereichen wie z. B. Therapeutisches Drug Monitoring und Toxikologie. Die Standardisierung der klinischen Massenspektrometrie stellt echte, zuverlässige und konsistente Patientenergebnisse mit rückverfolgbaren Referenzmessverfahren sicher.

Diese Standardisierung trägt zu einer breiteren Akzeptanz der klinischen Massenspektrometrie bei und wirkt sich gleichzeitig auf die Patientenversorgung aus.

Vorteile der Standardisierung der klinischen Massenspektrometrie:

  • Verbesserung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Analytmessungen Verbesserung laborübergreifender Messungen
  • Reduktion der Variabilität zwischen Laboren und Tests innerhalb von Routinelaboren 
  • Lieferung konsistenter Patientenergebnisse unabhängig von Zeit und Ort

Kommerzielle Unterstützung für Kalibrierungsstandards

Referenzmaterialien verfügbar1 

Ergebnisse direkt vergleichbar

Verbesserung der Standardisierung der LC-MS/MS Bessere Verfügbarkeit von Referenzmaterialien und kommerzielle Unterstützung für Kalibrierungsstandards unter den Laboren ermöglichen direkt vergleichbare Ergebnisse.

Vorteile der Rückverfolgbarkeit:

Ein wichtiger Schritt bei der Standardisierung der klinischen Massenspektrometrie ist die Entwicklung und Validierung von rückverfolgbaren Referenzmessverfahren.

Auf ein Referenzmaterial höherer Ordnung rückverfolgbar

  • Standardisierung von neuen und Routinetests
  • Untersuchung klinisch relevanter Proben

Frei von systematischen Fehlern und im Einklang mit ISO-Leitlinien2

  • Untersuchung klinisch relevanter Patientenproben, um die Genauigkeit sicherzustellen
  • Verbesserte Genauigkeit und Vergleichbarkeit laborübergreifender Messungen
  • Geringere Variabilität zwischen Laboren und Tests

 

Referenzen

  1. Benton SC, et al. Clin Chem Lab Med. 2020;58(6):1010-17.
  2. International Organization for Standardization. ISO 17511:2020. In vitro diagnostic medical devices‐Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples. Genf, Schweiz: ISO;2020.
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  1. Stevens & Pukala. (2020). Trends Analyt Chem 132, 116064. Paper available from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7539833/ [Accessed April 2024]

  2. Seger & Salzmann (2020). Clin Biochem 82, 2–11. Paper available from https://doi.org/10.1016/j.clinbiochem.2020.03.004 [Accessed April 2024]

  3. Vogeser & Zhang (2018). Clin Mass Spectrom 9, 1–6. Paper available from https://doi.org/10.1016/j.clinms.2018.06.001 [Accessed April 2024]

  4. Dirks et al. (2021). Clin Chim Acta 514, 80–83. Paper available from https://doi.org/10.1016/j.cca.2020.12.020 [Accessed April 2024]

  5. Benton et al. (2019). Clin Chem Lab Med 58, 6, 1010–1017. Paper available from https://doi.org/10.1515/cclm-2019-0834 [Accessed April 2024]

  6. Sturgeon (2014). Clin Chim Acta 432, 122-126. Paper available from https://doi.org/10.1016/j.cca.2013.11.023 [Accessed April 2024]

  7. Junger et al. (2023). JMSACL 30, 1-9. Paper available from https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667145X23000299 [Accessed May 2024]

  8. Panteghini & Braga (2020). Clin Chem Lab Med 58, 8, 1200–1204. Paper available from https://doi.org/10.1515/cclm-2019-1128 [Accessed April 2024]

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