cobas® Cdiff

Zur Verstärkung der Infektionskontrolle

Produktabbildung des cobas® Cdiff
Eine frühere Erkennung von C. diff bedeutet eine schnellere Patientenversorgung

Bei dem cobas® Cdiff Nukleinsäuretest für die Verwendung auf dem cobas® Liat® System handelt es sich um einen Real-time PCR-Test, der präzise und schnelle Ergebnisse in 20 Minuten zum Nachweis von toxigenen C. diff in Proben von ungeformtem Stuhl von Patienten mit Verdacht auf Infektion mit C. diff (CDI) liefert.


cobas®
 Cdiff
  • Schnellere Einleitung von Vorsichtsmassnahmen mit Isolierung der infizierten Patienten zur Verhinderung der weiteren Ausbreitung durch Ergebnisse innerhalb von nur 20 Minuten
  • Reduzierung des Risikos der Nichterkennung einer akuten Infektion durch Erkennung eines grösseren Spektrums toxigener C. diff-Stämme
  • Durchführung von Tests auf C. diff ausserhalb des Labors mit vollständiger Konnektivität mit dem cobas® Liat® System
 

Dank seiner besonderen Eigenschaften stellt das cobas® Liat® System eine Gesamtlösung für PCR-Tests am Point-of-Care dar und ermöglicht die Standardisierung vernetzter PCR-Tests am Krankenbett für mehr Kosteneffizienz im Patientenversorgungsnetz.

 

Leistung von cobas® Cdiff

 

Cdiff

 

LOD: 90 KBE/Abstrich

Sensitivität*

cobas CDIFF Grafik A

(95 %-KI: 88,1 % – 96,5 %)

Spezifität*

cobas CDIFF Grafik B

(95 %-KI: 94,6 % – 97,7 %)

*Im Vergleich zu einer Direktkultur
KI = Konfidenzintervall KBE = Kolonie-bildende Einheiten.

Scan des Produkts

 

 

Klassische Diagnostikverfahren sind entweder zeit- und arbeitsaufwändig oder per se unpräzise. Zur Umgehung der Unzulänglichkeiten individueller Methoden wurden Testalgorithmen entwickelt. Diese Algorithmen sind allerdings komplex und können die Befunderstellung und damit auch die Versorgung der Patienten verzögern.2

 

Klassische Testmethoden vs. cobas® Liat® System

 

Klassische Testmethoden
methods
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Patient/in mit CDI-Symptomen

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Isolat

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Entnahme einer Probe und Einsendung in das Labor

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PCR oder Algorithmus/EIA im Labor

chart_col_A_5_CDIFF

Positive Ergebnisse: Einleitung einer Antibiose
Negative Ergebnisse: Aufnahme des Patienten/der Patientin ohne
Isolation und Suche nach der Ursache für die Symptome

cobas® Cdiff
Test
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Patient/in mit CDI-Symptomen

chart_col_A_3_CDIFF

Entnahme einer Probe und Einsendung in das Labor

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Das cobas® Liat® System liefert
präzise Ergebnisse in nur 20 Minuten

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Positive Ergebnisse: Isolierung und Einleitung einer Antibiose
Negative Ergebnisse: Aufnahme des Patienten/der Patientin ohne
Isolation und Suche nach Ursachen für die Symptome

Die zuverlässigen, schnellen und präzisen Ergebnisse von cobas® Cdiff beschleunigen die Diagnose einer CDI, sodass eine unnötige Isolierung der Patienten und eine empirische Anwendung von Antibiotika vermieden bzw. gegebenenfalls geeignete Massnahmen zur Infektionskontrolle eingeleitet werden können.

 

 

Frühere Erkennung von C. diff

mit cobas® Cdiff für mehr Effizienz bei der Patientenversorgung.

Weitere Informationen über das laufend erweiterte Testangebot

 
 
 
cobas® Liat® System

 

Schnelle Testung, Triagierung und Behandlung von Patienten mit der erforderlichen Präzision, Einfachheit und Sicherheit am Point-of-Care.

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Bei dem cobas® Cdiff Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas® Liat® System handelt es sich um einen automatisierten, qualitativen diagnostischen In-vitro-Test zum Nachweis des Toxin B- bzw. tcdB-Gens von toxigenen Clostridioides difficile mit der Real-time Polymerasekettenreaktion (PCR) in Proben von ungeformtem (flüssigem oder weichem) Stuhl von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit C. difficile (CDI). Der cobas® Cdiff Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas® Liat® System ist als Hilfsmittel bei der Diagnose von CDI beim Menschen vor dem Hintergrund klinischer und epidemiologischer Risikofaktoren bestimmt.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CE-IVD, FDA-Zulassung (510(K)-Verfahren)

 

Die Packungsbeilagen sind über die landesspezifische Website von Roche Diagnostics abrufbar.

Referenzen

  1. https://cdifffoundation.org/2014/11/24/c-difficile-infection-cdi-european-clinician-consensus-report-with-recommendations-for-improved-management-of-cdi, Stand: 28. Feb. 2021.
  2. Gupta A, et. al. Extraintestinal Clostridium difficile infections: a single-center experience. Mayo Clin Proc. 2014 Nov;89(11):1525-36. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.07.012. Epub 2014 Sep 20. PMID: 25245597.
  3. cobas® Cdiff [Packungsbeilage], Pleasanton, CA; Roche Molecular Systems, Inc., 2021

Spezifikationen

  • Klinische Sensitivität*

    93,5 % (95 %-KI 88,1 % – 96,5 %)

  • Klinische Spezifität*

    96,4 % ( 95 %-KI 94,6 % – 97,7 %)

  • Analytische Sensitivität (LoD)

    90 KBE/Abstrich

  • Analytische Spezifität

    Keine Kreuzreaktivität mit 149 eng verwandten Organismen oder in Stuhlproben häufig vorkommenden Organismen

  • Positive Übereinstimmung**

    96,0 % (95 %-KI: 91,6 % – 98,2 %)

  • Negative Übereinstimmung**

    99,1 % (95 %-KI: 98,0 % – 99,6 %)

  • Assay-Zielregion

    C. difficile Toxin B (tcdB)

  • Stammabdeckung***

    37 getestete toxigene Stämme

  • Probentyp

    Ungeformter Stuhl in cobas® PCR-Medium

  • Technologie

    Real-time PCR

  • Interne Kontrolle

    Ja

  • Kontaminationskontrolle

    AmpErase

  • Reagenzien

    Abgepackte gebrauchsfertige Reagenzien im Teströhrchenformat

  • Zeit bis zum Ergebnis

    20 Minuten

* Im Vergleich zu einer Direktkultur

** Im Vergleich zu einem handelsüblichen NAAT nach dem aktuellen Stand der Technik

*** Alle bekannten C. difficile (Toxinotypen 0 ~ XXXI, ausgenommen die nicht-toxikogenen Toxinotypen XI), einschliesslich des hypervirulenten epidemischen Stammes BI/NAP1/027

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