For in vitro diagnostic use. Others cobas Influenza A B and RSV IVD cobas® Influenza A/B & RSV RMD-Liat-INFL-002 Nucleic acid test for use on the cobas® liat system 08 160 104 190 8 160 104 190 08160104190 8160104190 08160104190 KIT COBAS LIAT FLU A/B & RSV IVD cobas Influenza A/B & RSV 00875197005950 Reagents, kits 1 pack 20 sets true US-IVD and IVD The cobas® Influenza A/B & RSV Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (cobas® Influenza A/B & RSV) is an automated multiplex real-time RT-PCR assay for the rapid in vitro qualitative detection and discrimination of Influenza A virus, Influenza B virus and respiratory syncytial virus (RSV) RNA in nasopharyngeal swab specimens from patients with signs and symptoms of respiratory infection in conjunction with clinical and epidemiological risk factors. The test is intended for use as an aid in the differential diagnosis of Influenza A, Influenza B, and RSV in humans and is not intended to detect Influenza C. Negative results do not preclude Influenza virus or RSV infection and should not be used as the sole basis for treatment or other patient management decisions. Conversely, positive results do not rule-out bacterial infection or co-infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease. Performance characteristics for Influenza A were established during the 2013-2014 and the 2014-2015 influenza seasons when Influenza A/H3 and A/H1N1 pandemic were the predominant Influenza A viruses in circulation. When other Influenza A viruses are emerging, performance characteristics may vary. If infection with a novel Influenza A virus is suspected based on current clinical and epidemiological screening criteria recommended by public health authorities, specimens should be collected with appropriate infection control precautions for novel virulent Influenza viruses and sent to state or local health department for testing. Viral culture should not be attempted in these cases unless a BSL3+ facility is available to receive and culture specimens. en The cobas® Influenza A/B & RSV Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (cobas® Influenza A/B & RSV) is an automated multiplex real-time RT-PCR assay for the rapid in vitro qualitative detection and discrimination of Influenza A virus, Influenza B virus and respiratory syncytial virus (RSV) RNA in nasopharyngeal swab specimens from patients with signs and symptoms of respiratory infection in conjunction with clinical and epidemiological risk factors.The test is intended for use as an aid in the differential diagnosis of Influenza A, Influenza B, and RSV in humans and is not intended to detect Influenza C. Negative results do not preclude Influenza virus or RSV infection and should not be used as the sole basis for treatment or otherpatient management decisions. Conversely, positive results do not rule-out bacterial infection or co-infection with other viruses. The agent detected may not be the definite cause of disease. Performance characteristics for Influenza A were established during the 2013-2014 and the 2014-2015 influenza seasons when Influenza A/H3 and A/H1N1 pandemic werethe predominant Influenza A viruses in circulation. When other Influenza A viruses are emerging, performance characteristics may vary. If infection with a novel Influenza A virus is suspected basedon current clinical and epidemiological screening criteria recommended by public health authorities, specimens should be collected with appropriate infection control precautions for novel virulent Influenza viruses and sent to state or local health department for testing. Viral culture should not be attempted in these cases unless a BSL3+ facility is available to receive and culture specimens. The cobas® Influenza A/B & RSV Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System is intended for professional use in a clinical laboratory setting or point-of-care (POC) location. en The cobas® Liat® Influenza A/B & RSV assay is an automated in vitro diagnostic test for the qualitative detection of Influenza A, Influenza B, and RSV RNA in nasopharyngeal (NP) swab specimens. The sample-to-result time is ~20 minutes. The test is performed on the Analyzer which automates and integrates sample purification, nucleic acid amplification, and detection of the target sequence in biological samples using real-time PCR assays. The assay targets a well-conserved region of the matrix gene of Influenza A (Inf A target), the non-structure protein gene of Influenza B (Inf B target), and the matrix gene of RSV (RSV target). An Internal Process Control (IPC) is also included. The IPC is present to control for adequate processing of the target virus through all steps of the assay process and to monitor the presence of inhibitors in the RT-PCR processes. The System consists of an instrument and preloaded software for running tests and viewing the results. The system requires the use of a single-use disposable cobas® Influenza A/B & RSV assay tube that holds the nucleic acid purification and RT-PCR reagents, and hosts the sample preparation and RT-PCR processes. en

cobas^® Grippe A/B & RSV

Nucleic acid test for use on the cobas^® liat system

IVD

Erkennt und differenziert Influenza A, Influenza B und RSV

Junge und alte Menschen sind besonders anfällig für Atemwegsinfektionen. Grippe fordert jährlich bis zu 650.000 Todesopfer,¹ während RSV die häufigste Ursache für Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kindern unter 4 Jahren ist. Weltweit sind fast alle Kinder bis zum Alter von 2 Jahren mindestens einmal mit RSV infiziert.² Am anderen Ende der Altersskala kommt RSV auch bei Erwachsenen über 65 häufig vor und ihr Risiko einer schweren Infektion steigt mit dem Alter.³ Zeitnahe Testergebnisse können bei klinischen Entscheidungen hinsichtlich der Behandlung und Isolierung von Patienten zur Infektionskontrolle hilfreich sein.

7cobas^® Grippe A/B & RSV bietet die folgenden Vorteile:

3 Viren, 20 Minuten bis zur Diagnose – für Ihre Patienten mit höherem Risiko
Einfache Handhabung mit minimalem Aufwand und einfache Interpretation der Ergebnisse
Wenn es sich nicht um COVID-19 handelt und andere respiratorische Viren vermutet werden

Schnelligkeit und Genauigkeit, jederzeit und überall – die Roche-Komplettlösung für alles, was Ihnen wichtig ist. Die Point-of-Care-Komplettlösung, die einfach schnell ist, Ihnen die Gewissheit einer PCR-Genauigkeit gibt und Sie jetzt die Kontrolle über alles gibt, mit bequem entfernten Ergebnissen, automatischer Berichterstattung und Updates auf einen Klick.

Kontakt

cobas^® Grippe A/B & RSV – Leistung⁴

Vollständige Tabelle anzeigen

	Positive Übereinstimmung	Negative Übereinstimmung
Grippe A* LOD: 2 x 10^-3 – 2 x 10^-2 TCID ₅₀/ml	98,4 % (95%-KI: 96,0 – 99,4 %)	96,5 % (95%-KI: 95,4 – 97,3 %)
Grippe B* LOD: 2 x 10^-3 – 4 x 10^-3 TCID ₅₀/ml	97,9 % (95%-KI: 93,9 – 99,3 %)	99,4 % (95%-KI: 98,9 – 99,7 %)
RSV* LOD: 4 x 10^-1 TCID ₅₀/mL	97,8 % (95%-KI: 94,5 – 99,1 %)	98,4 % (95%-KI: 97,6 – 98,9 %)

* Die Leistung des Tests wurde mit einem von der FDA zugelassenen, laborbasierten Multiplex-Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR-Test (RT-PCR) an 3 Zielmolekülen verglichen; CLIA-Daten. KI = Konfidenzintervalle. LOD = Nachweisgrenze. TCID = infektiöse Gewebekulturdosis.

Erfahren Sie mehr über das wachsende Assay-Menü

IVD

cobas^® Strep A Test

Mit Ergebnissen von Laborqualität in ca. 15 Minuten unterstützt cobas® Strep A zur Verwendung auf dem cobas® Liat System Ärzte bei sofortigen, fundierten Behandlungsentscheidungen.

IVD

cobas^® Cdiff

Erhalten Sie in 20 Minuten genaue On-Demand-Ergebnisse für den Nachweis von toxigenem C diff. mit dem POC-PCR-Test zur Verwendung auf dem cobas® Liat System.

...

cobas^® liat System

Testen, selektieren und behandeln Sie Ihre Patienten schnell und mit der Genauigkeit, Einfachheit und Sicherheit, die direkt am Behandlungsort erforderlich ist.

Mehr erfahren

Das cobas® liat-System im Vergleich zu herkömmlichen Methoden

Grippe A/B-Schnellantigentest

(Test 1 von 2)

Patient mit Verdacht auf Grippe

Für einen Grippe-Schnelltest entnommene Probe (RITD)

Ein negatives Ergebnis muss bestätigt werden. Risiko für verzögerte Behandlungsentscheidungen.

Proben, die für einen PCR-Test an das Labor geschickt werden (4 – 24 Stunden)

Patient profitiert mit geringerer Wahrscheinlichkeit von einer antiviralen Behandlung, die > 48 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen wurde⁵

RSV-Antigen-Schnelltest

(Test 2 von 2)

Patient mit Verdacht auf RSV

Für einen RSV-Antigen-Schnelltest entnommene Probe (RADT)

Bei einem negativen Ergebnis bleiben noch unbeantwortete Fragen. Risiko für verzögerte Behandlungsentscheidungen.

cobas® Grippe A/B & RSV

(3 Targets in 1 Test)

Patient mit Verdacht auf Grippe oder RSV

Entnommene Probe

Perform cobas® Grippe A/B & RSV-Test durchführen (endgültige Ergebnisse in 20 Minuten)

Verwendungszweck

Der cobas^® Grippe A/B- und RSV-Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas® Liat®-System (cobas^® Grippe A/B & RSV) ist ein automatisierter Multiplex-Echtzeit-RT-PCR-Test für den schnellen qualitativen In-vitro-Nachweis und die Unterscheidung von Grippe-A-Virus, Grippe-B-Virus und Respiratorischer Synzytialvirus(RSV)-RNA in Nasen-Rachen-Abstrichproben von Patienten mit Symptomen einer Atemwegsinfektion in Verbindung mit klinischen und epidemiologischen Risikofaktoren. Der Test ist als Hilfsmittel bei der Differenzialdiagnose von Grippe A, Grippe B und RSV beim Menschen vorgesehen und dient nicht zum Nachweis von Grippe C.

Zulassungsstatus

CE-IVD, FDA 510(k)-zugelassen, CLIA-frei

Das cobas® liat -System ist in ausgewählten Märkten kommerziell erhältlich. Dieses Produkt ist nicht in allen Ländern als In-vitro-Diagnostikum (IVD) zugelassen. Weitere Informationen erhalten Sie möglicherweise von Ihrem Roche-Vertriebsmitarbeiter.

Packungsbeilagen

Die Packungsbeilagen finden Sie auf der Roche Diagnostics-Website Ihres Landes.

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