cobas® SARS-CoV-2 &
Influenza A/B Test

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Reduzieren Sie das Risiko einer Fehldiagnose mit einem genauen und zuverlässigen Test

 

COVID-19 und Influenza können das gleiche Symptombild aufweisen. Daher ist es für den Arzt mitunter schwierig, eine Diagnose allein auf der Grundlage der Anzeichen und Symptome zu stellen. Ohne Diagnose kann es jedoch zu gesundheitlichen Komplikationen und zu einer weiteren Ausbreitung der Infektion kommen.

In Anbetracht der bislang mehr als 1’000’000 Todesfälle1 durch COVID-19 und durchschnittlich ungefähr einer halben Million Influenza-Toten pro Jahr werden effektive Instrumente benötigt, die schnelle Ergebnisse liefern, sodass Patienten frühzeitig und wirksam notfallmedizinisch versorgt und behandelt werden können.

Der cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas® Liat® System ist ein Multiplex-Test auf der Basis der Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) zum differenziellen Nachweis von SARS-CoV-2, Influenza A und Influenza B in 20 Minuten in ein und derselben Nasenabstrichprobe mit nur einem Test.

Der cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test zeichnet sich durch Schnelligkeit und Genauigkeit aus und liefert dem medizinischen Fachpersonal an vorderster Front bei der Infektionsbekämpfung zuverlässige Antworten zur Erkennung bzw. zum Ausschluss dieser drei Infektionen.

Leistung des cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Tests

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Verwendungszweck

Verwendungszweck

Der cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas® Liat® System (cobas®  SARS-CoV-2 & Influenza A/B) ist ein automatisierter Multiplex-Test auf Basis der Echtzeit-RT-PCR für den gleichzeitigen schnellen qualitativen in vitro-Nachweis und zur Differenzierung von SARS-CoV-2-, Influenza A- und/oder Influenza B-Virus-RNA durch medizinische Fachpersonen. Als Probenmaterial kommen Nasen- oder Nasen-Rachen-Abstrichproben infrage, die von medizinischem Fachpersonal entnommen wurden, sowie Nasen-Abstrichproben, die von Patienten selbst (in der Arztpraxis bzw. in einer Klinik/einem Hospital unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft) entnommen wurden, wenn der Verdacht auf eine Virusinfektion der Atemwege besteht, deren Symptome auf COVID-19 hindeuten. Die klinischen Anzeichen und Symptome einer Virusinfektion der Atemwege aufgrund von SARS-CoV-2 und Influenza können ähnlich aussehen.

Der cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Nukleinsäuretest ist zur Verwendung beim Nachweis und zur Differenzierung von SARS-CoV-2 Influenza A und Influenza B in klinischen Proben bestimmt. Er ist nicht für den Nachweis von Influenza C bestimmt. RNA von SARS-CoV-2, Influenzavirus A und Influenzavirus B ist im Allgemeinen während der akuten Phase der Infektion in Atemwegsproben nachweisbar. Positive Testergebnisse weisen auf eine aktive Infektion hin, schliessen jedoch eine bakterielle Infektion oder eine gleichzeitige Infektion mit anderen Krankheitserregern, die mit dem Test nicht nachweisbar sind, nicht aus. Zur Feststellung des Infektionsstatus eines Patienten ist eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Daten erforderlich. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die definitive Erkrankungsursache.

Negative Ergebnisse schliessen eine Infektion mit SARS-CoV-2 Influenzavirus A und/oder Influenzavirus B nicht aus. Sie sollten daher nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose, Behandlung oder andere Entscheidungen zur Patientenversorgung herangezogen, sondern vielmehr in Kombination mit klinischen Befunden, der Patientenanamnese und/oder epidemiologischen Daten betrachtet werden.

Negative Ergebnisse bei Personen, die zum Zeitpunkt der Probenentnahme keine klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Virusinfektion der Atemwege aufwiesen, sind mit besonderer Vorsicht zu interpretieren. Negative Ergebnisse bei asymptomatischen Personen können nicht als schlüssiger Beweis dafür herangezogen werden, dass diese Personen keinen SARS-CoV-2- oder Influenzaviren ausgesetzt waren und mit keinem dieser Viren infiziert wurden.

Der cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test ist zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder durch geschulte Anwender bestimmt, die mit dem Einsatz des cobas® Liat® Systems am Point-of-Care (PoC) oder in einem klinischen Labor vertraut sind.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Verglichen mit dem cobas® SARS-CoV-2 Test auf cobas® 6800/8800 Systemen; EUA-Daten.

† Verglichen mit einem Multiplex-Test auf Grundlage der Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR (RT-PCR) mit Freigabe durch die US-amerikanische FDA für die Anwendung in einem Labor; kombinierte positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) retrospektiver und prospektiver Proben für Influenza A bzw. Influenza B.

  1. cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B [V01], Pleasanton, CA, Roche Molecular Systems Inc., 2020.