Thông báo về quyền riêng tư cho mục đích cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế, thông tin y khoa và khiếu nại sản phẩm

Thông tin chung

Tại F. Hoffmann-La Roche Ltd (sau đây gọi là “Roche”, “chúng tôi”), chúng tôi coi trọng quyền riêng tư và xử lý tất cả các thông tin cá nhân của bạn theo Chính sách Chung về Quyền Riêng tư của Roche và luật pháp hiện hành bảo vệ dữ liệu và quyền riêng tư, bao gồm Luật Bảo vệ Dữ liệu Liên bang Thụy Sỹ, Quy định Bảo vệ Dữ liệu Chung Liên minh Châu Âu (GDPR), và luật pháp địa phương điều chỉnh việc lưu giữ, xử lý, truy cập và chuyển thông tin cá nhân.

Thông báo về Quyền Riêng tư này (“Thông báo”) nhằm giải thích cách thức Roche thu thập và xử lý thông tin cá nhân của bạn cho các mục đích liên quan đến cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế, yêu cầu thông tin y khoa và khiếu nại sản phẩm. Thông báo được giới hạn ở việc thu thập và xử lý thông tin cá nhân cho mục đích cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế, yêu cầu thông tin y khoa và khiếu nại sản phẩm. Để biết thêm thông tin chung về xử lý dữ liệu tại Roche, xin đọc Thông báo về Quyền riêng tư của Roche.

 

 

Mục đích và cơ sở pháp lý cho việc xử lý - Cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế

Bất kỳ thông tin cá nhân nào cung cấp cho Roche liên hệ đến các biến cố bất lợi hoặc các hoạt động khác có liên quan đến cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế chỉ được sử dụng cho các mục đích này. Thông tin này rất quan trọng đối với sức khỏe cộng đồng và sẽ được sử dụng để phát hiện, đánh giá, hiểu và ngăn ngừa các biến cố bất lợi hoặc bất kỳ vấn đề nào khác liên quan đến thông tin y khoa.

Trong phạm vi xử lý dữ liệu tuân theo GDPR, chúng tôi thu thập và xử lý dữ liệu của bạn cho các mục đích trên tuân theo các nghĩa vụ pháp lý của mình(Điều 6(1)(c) và 9(2)(i) GDPR). Chúng tôi có thể được yêu cầu phải báo cáo dữ liệu cho các cơ quan chức năng. Dữ liệu của bạn sẽ không được sử dụng cho bất kỳ mục đích nào khác.

 

Mục đích và cơ sở pháp lý cho việc xử lý – Yêu cầu về Thông tin y khoa

Bất kỳ thông tin cá nhân nào cung cấp cho Roche liên hệ đến yêu cầu về thông tin y khoa có thể được sử dụng để trả lời cho yêu cầu đó, theo dõi các yêu cầu như vậy và duy trì thông tin y khoa để tham khảo. Khi luật pháp yêu cầu (chẳng hạn như cho mục đích cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế), chúng tôi có thể được yêu cầu phải báo cáo dữ liệu cho các cơ quan chức năng. Dữ liệu của bạn sẽ không được sử dụng cho bất kỳ mục đích nào khác.

Trong phạm vi xử lý dữ liệu tuân theo GDPR, chúng tôi thu thập và xử lý dữ liệu của bạn để trả lời cho các câu hỏi chính đáng (Điều 6(1)(f) GDPR) và nếu bạn là bệnh nhân, bạn phải đồng thuận (Điều 6(1)(a) và 9(2)(a) GDPR). Nếu không phải bệnh nhân, sự đồng thuận của bạn, khi đánh dấu vào ô đồng thuận, sẽ không được xem là đồng thuận cho việc xử lý thông tin cá nhân như cơ sở pháp lý khác, gọi là các lợi ích chính đáng (Điều 6 (1)(f) GDPR), nếu phù hợp hơn và có thể áp dụng theo đó.

Trong phạm vi xử lý dữ liệu tuân theo GDPR, nếu có yêu cầu báo cáo về một biến cố bất lợi, dữ liệu của bạn có thể được xử lý tuân theo các nghĩa vụ hợp pháp của Roche (Điều 6(1)(c) và 9(2)(i)). Nếu yêu cầu về thông tin y khoa của bạn bao gồm một khiếu nại sản phẩm, dữ liệu của bạn có thể được xử lý tuân theo các nghĩa vụ pháp lý của chúng tôi trong phạm vi an toàn sản phẩm (Điều 6(1)(c) và 9(2)(i) GDPR).

 

Mục đích và cơ sở pháp lý cho việc xử lý – Khiếu nại Sản phẩm

Bất kỳ thông tin cá nhân nào cung cấp cho Roche liên hệ đến một khiếu nại sản phẩm sẽ chỉ sử dụng cho các mục đích này. Thông tin này rất quan trọng đối với sức khỏe cộng đồng và sẽ được sử dụng để đánh giá, phân loại và thẩm định khiếu nại sản phẩm, theo dõi các yêu cầu như vậy và duy trì thông tin trong khiếu nại sản phẩm để tham khảo.

Trong phạm vi xử lý dữ liệu tuân theo GDPR, chúng tôi thu thập và xử lý dữ liệu của bạn cho những mục đích này để tuân thủ theo các nghĩa vụ hợp pháp của chúng tôi trong bối cảnh đó (Điều 6 (1)(c) và 9 (2)(i)). Chúng tôi cũng có thể được yêu cầu báo cáo dữ liệu cho các cơ quan quản lý.

 

Tổng quan mục đích và cơ sở pháp lý cho việc xử lý – trong phạm vi xử lý dữ liệu tuân theo GDPR – Cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế, Yêu cầu về thông tin y khoa và Khiếu nại Sản phẩm

 

 

Mục đích Cơ sở pháp lý Trích dẫn
Thông tin cá nhân liên quan đến các biến cố bất lợi hoặc các hoạt động khác có liên quan đến cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế chỉ được sử dụng cho các mục đích này. Thông tin cá nhân liên hệ đến một khiếu nại sản phẩm sẽ chỉ sử dụng cho các mục đích này (ví dụ như được sử dụng để đánh giá, phân loại và thẩm định khiếu nại sản phẩm đó, theo dõi các yêu cầu như vậy và duy trì thông tin trong khiếu nại sản phẩm để tham khảo). Việc xử lý này cần phải tuân theo các nghĩa vụ pháp lý về cảnh giác an toàn trang thiết bị của Roche. Việc xử lý này cần phải  tuân theo các nghĩa vụ pháp lý của Roche trong phạm vi đó.

Điều 6(1)(c) và Điều 9(2)(i) GDPR

Điều 6(1)(c) và Điều 9(2)(i)  GDPR

Thông tin cá nhân liên quan đến yêu cầu về thông tin y khoa có thể được sử dụng để trả lời cho yêu cầu đó, theo dõi các yêu cầu như vậy và duy trì thông tin để tham khảo.  Việc xử lý này thuộc lợi ích hợp pháp của Roche trong việc theo dõi các yêu cầu của bạn.
Nếu bạn là bệnh nhân, chúng tôi sẽ xử lý thông tin cá nhân dựa trên sự đồng thuận rõ ràng của bạn.
Điều 6(1)(f) GDPR
Điềus 6(1)(a) và 9(2)(a) của GDPR
Thông tin cá nhân liên quan đến yêu cầu về thông tin y khoa được yêu cầu báo cáo biến cố bất lợi hoặc các hoạt động khác liên quan đến cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế sẽ chỉ sử dụng cho các mục đích đó. Việc xử lý này cần phải tuân theo các nghĩa vụ pháp lý về cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế của Roche. Điều 6(1)(c) và Điều 9(2)(i) GDPR
Thông tin cá nhân liên quan đến yêu cầu về thông tin y khoa bao gồm khiếu nại sản phẩm sẽ chỉ sử dụng cho các mục đích đó. Việc xử lý này cần phải tuân theo các nghĩa vụ pháp lý của Roche trong phạm vi đó. Điều 6(1)(c) và Điều 9(2)(i)  GDPR

Các loại thông tin cá nhân được xử lý

Loại thông tin chúng tôi thu thập từ bạn sẽ phụ thuộc đối tượng dữ liệu và loại hoạt động cần xử lý:

●    Cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế: Chúng tôi thu thập tên, thông tin liên lạc chi tiết, và tên công ty/nghề nghiệp của người báo cáo. Chúng tôi có thể thu thập thêm thông tin về sức khỏe và bệnh sử của cá nhân gặp biến cố bất lợi khi có yêu cầu xử lý biến cố bất lợi đó cho mục đích cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế.

●    Yêu cầu về thông tin y khoa: Chúng tôi có thể thu thập tên, thông tin liên lạc chi tiết và tên công ty/nghề nghiệp của cá nhân đưa ra yêu cầu.

●    Khiếu nại Sản phẩm: Chúng tôi có thể thu thập tên, thông tin liên lạc chi tiết và tên công ty/nghề nghiệp của người báo cáo về khiếu nại. Chúng tôi có thể thu thập thêm thông tin về sức khỏe và bệnh sử của cá nhân chịu ảnh hưởng của khiếu nại sản phẩm nếu có liên quan nhằm mục đích phân tích, phân loại và đánh giá khiếu nại sản phẩm.

Đơn vị nhận thông tin cá nhân của bạn

Khi cần thiết, Roche có thể chia sẻ dữ liệu mà bạn cung cấp cho chúng tôi giữa các công ty thuộc Tập đoàn Roche và các công ty liên kết, các đối tác kinh doanh và các nhà cung cấp dịch vụ nếu cần để vận hành cơ sở dữ liệu về cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế toàn cầu của Roche, về khiếu nại sản phẩm và hoàn thành các nghĩa vụ do luật pháp quy định về vấn đề này.

Roche cũng có nghĩa vụ báo cáo các thông tin liên quan về cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế và sản phẩm đến các Cơ quan Y tế trên toàn thế giới, kể cả các cơ quan có mức độ bảo vệ dữ liệu khác nhau so với Châu Âu. Các báo cáo chứa thông tin chi tiết về sự cố nhưng giới hạn về thông tin cá nhân:

●    Bệnh nhân: Thông tin như được cung cấp, bao gồm tuổi hoặc ngày/năm sinh (theo quy định) và giới tính (lưu ý không cung cấp tên bệnh nhân)

●    Người báo cáo: Thông tin như được cung cấp cho phép cơ quan quản lý theo dõi người báo cáo, bao gồm họ tên, nghề nghiệp, địa chỉ liên lạc, địa chỉ e-mail và số điện thoại

Thông tin bổ sung trong trường hợp dữ liệu của bạn thuộc phạm vi điều chỉnh của GDPR: Khi trao đổi dữ liệu trong phạm vi Tập đoàn Roche, các đối tác kinh doanh và các nhà cung cấp dịch vụ, thông tin cá nhân của bạn có thể được chuyển đến các quốc gia khác không có quy định mức độ bảo vệ dữ liệu như tại quốc gia của bạn. Trong trường hợp này, các hợp đồng có các Điều khoản Tiêu chuẩn Châu Âu theo các quyết định của Hội đồng Châu Âu ngày 27/12/2004 (2004/915/EC) và 05/02/2010 (C(2010) 593) được thành lập để có biện pháp bảo vệ an toàn phù hợp và đảm bảo tuân thủ GDPR.

 

Thời hạn lưu trữ

Vì thông tin liên quan đến cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế (đặc biêt là các báo cáo về các biến cố bất lợi) quan trọng đối với sức khỏe cộng đồng, nên các báo cáo phải được lưu giữ tối thiểu 10 năm sau khi sản phẩm đó được rút khỏi thị trường tại quốc gia mà sản phẩm đó được sử dụng.

Thông tin cá nhân liên quan đến yêu cầu về thông tin y khoa được giữ lại cho thời hạn tối thiểu 10 năm và tối đa 15 năm tính từ lúc nhận.

Vì thông tin liên quan đến khiếu nại sản phẩm và an toàn thuốc là quan trọng đối với sức khỏe cộng đồng, nên hồ sơ khiếu nại, kể cả thông tin cá nhân có trong đó, được lưu giữ tối thiểu 15 năm.

 

Thông tin về quyền hạn của bạn

Nếu việc xử lý thông tin cá nhân của bạn thuộc phạm vi điều chỉnh của GDPR, bạn có quyền yêu cầu Roche thông báo về thông tin cá nhân mà Roche lưu giữ và xử lý các thông tin đó. Bạn cũng có thể yêu cầu quyền truy cập và chỉnh sửa thông tin cá nhân cũng như quyền sở hữu thông tin di động, nếu phù hợp (điều này có nghĩa là khi cơ sở pháp lý cho việc thu thập dữ liệu là sự đồng thuận). Chỉ có thể xóa hoặc hạn chế xử lý khi và trong chừng mực việc xử lý thông tin cá nhân dựa trên sự đồng thuận hoặc quyền lợi hợp pháp. Xin lưu ý rằng các nghĩa vụ pháp lý của chúng tôi để đáp ứng quy định về cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế, nên Roche có thể không có khả năng xóa hoặc hạn chế việc xử lý dữ liệu nếu chúng vì mục đích cảnh giác an toàn trang thiết bị y tế.

Nếu việc xử lý dữ liệu dựa trên sự đồng thuận, bạn có quyền rút lại việc đồng thuận vào bất kỳ lúc nào, tuy nhiên việc rút lại này phải không ảnh hưởng đến tính hợp pháp của việc xử lý đã thực hiện dựa theo việc đồng thuận trước đó. Nếu bạn muốn liên lạc với chúng tôi để rút lại việc đồng thuận, vui lòng xem thông tin chi tiết ở phần “Danh tính và chi tiết liên lạc của Đơn vị kiểm soát dữ liệu” dưới đây.

Để tránh dữ liệu của bạn đi vào các hệ thống của chúng tôi một lần nữa sau khi xóa dữ liệu, vì lợi ích của bạn và giúp chúng tôi tuân thủ GDPR, chúng tôi có thể lưu tên và e-mail của bạn với ghi chú “Không liên lạc nữa” trong các hệ thống của chúng tôi.

Trường hợp bạn có ấn tượng rằng việc xử lý dữ liệu của chúng tôi không tuân thủ GDPR: Bạn có quyền nộp khiếu nại đến cơ quan giám sát chịu trách nhiệm.

 

Danh tính và chi tiết liên lạc của Đơn vị kiểm soát dữ liệu

Đơn vị kiểm soát dữ liệu tại Việt Nam là Công ty TNHH Roche Việt Nam, Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, TP.HCM, Việt Nam hoặc email: vietnam.diagnostics_safety@roche.com.

Trong trường hợp Thông tin Cá nhân của bạn thuộc phạm vi điều chỉnh của Quy định chung về Bảo vệ Thông tin (“GDPR”) của Liên minh Châu Âu 2016/679, đại diện tại Liên minh Châu Âu của F. Hoffmann-La Roche Ltd là Roche Privacy GmbH, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen.