For in vitro diagnostic use. Others cobas SARS-CoV-2 Liat IVD cobas® SARS-CoV-2 RMD-Liat-SARS-003 Nucleic acid test for use on the cobas® liat system 09 408 592 190 9 408 592 190 09408592190 9408592190 09408592190 KIT COBAS LIAT SARS-COV-2 cobas SARS-CoV-2 00875197006742 Reagents, kits 1 pack 20 tests true The cobas® SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (cobas® SARS-CoV-2) is an automated, real- time reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) test intended for the rapid in vitro qualitative detection of nucleic acid from severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in anterior nasal (nasal) and nasopharyngeal swab specimens collected from individuals with signs and symptoms of respiratory tract infection (i.e., symptomatic). Additionally, this test is intended to be used with nasal and nasopharyngeal swab specimens collected from individuals without signs and symptoms suspected of COVID-19 (i.e., asymptomatic). The cobas® SARS-CoV-2 performed on the cobas® Liat® System is intended for use as an aid in the diagnosis of COVID-19 if used in conjunction with other clinical, epidemiologic, and laboratory findings. SARS-CoV-2 RNA is generally detectable in nasal and nasopharyngeal swab specimens during the acute phase of infection. Positive results are indicative of the presence of SARS-CoV-2 RNA. Positive results do not rule out co-infection with other microorganisms. A negative result from an asymptomatic individual is presumptive. Additionally, a negative result obtained with a nasal swab collected from an asymptomatic patient should be followed up by testing at least twice over three days with at least 48 hours between tests. Negative results do not preclude SARS-CoV-2 infection. The results of this test should not be used as the sole basis for diagnosis, treatment, or other patient management decisions. This test is intended for prescription use only and can be used in Point-of-Care settings. en The cobas® SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (cobas® SARS-CoV-2) is an automated real-time RT-PCR assay intended for the rapid in vitro qualitative detection of SARS-CoV-2 in self-collected nasal swabs (collected in a healthcare setting with instruction by a healthcare provider) and healthcare provider-collected nasopharyngeal and nasal swabs from either individuals suspected of respiratory viral infection consistent with COVID-19 by their healthcare provider or from individuals without symptoms or other reasons to suspect COVID-19. cobas® SARS-CoV-2 is intended for use in the detection of SARS-CoV-2 in clinical specimens. SARS-CoV-2 viral RNA is generally detectable in upper respiratory specimens during the acute phase of infection. Positive results are indicative of active infection but do not rule out co-infection with other pathogens not detected by the test. Clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine patient infection status. The agent detected may not be the definite cause of disease. Negative results do not preclude infection from SARS-CoV-2 and should not be used as the sole basis for diagnosis, treatment or other patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and/or epidemiological information. cobas® SARS-CoV-2 is intended for use by health professionals or trained operators who are proficient in using the cobas® Liat® System in Near Patient Testing, Point of Care (POC) or in a clinical laboratory setting. en The cobas® SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (cobas® SARS-CoV-2) is an automated real-time RT-PCR assay intended for the rapid in vitro qualitative detection of SARS-CoV-2 in self-collected nasal swabs (collected in a healthcare setting with instruction by a healthcare provider) and healthcare provider-collected nasopharyngeal and nasal swabs from individuals suspected of respiratory viral infection consistent with COVID-19 by their healthcare provider. cobas® SARS-CoV-2 is intended for use in the detection of SARS-CoV-2 in clinical specimens. SARS-CoV-2 viral RNA is generally detectable in upper respiratory specimens during theacute phase of infection. Positive results are indicative of active infection but do not rule out co-infection with other pathogens not detected by the test. Clinical correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine patient infection status. The agent detected may not be the definite cause of disease. Negative results do not preclude infection from SARS-CoV-2 and should not be used as the sole basis for diagnosis, treatment or other patient management decisions. Negative results must be combined with clinical observations, patient history, and/or epidemiological information. cobas® SARS-CoV-2 is intended for use by health professionals or trained operators who are proficient in using the cobas® Liat® System in Near Patient Testing, Point of Care (POC) or in a clinical laboratory setting. en The cobas® SARS-CoV-2 assay is performed on the cobas® Liat® Analyzer which automates and integrates sample purification, nucleic acid amplification, and detection of the target sequence in biological samples using real-time RT-PCR assays. The assay targets both the ORF1 a/b non-structural region and structural nucleocapsid protein (N) gene that are unique to SARS-CoV-2. An Internal Process Control (IPC) is also included. The IPC is present to control for adequate processing of the target virus through steps of sample purification, nucleic acid amplification, and to monitor the presence of inhibitors in the RT-PCR processes. en

cobas^® SARS-CoV-2

Nucleic acid test for use on the cobas^® liat system

IVD

Hilft bei der Verhinderung der stummen Ausbreitung von SARS-CoV-2

Es kann für Ärzte schwierig sein, SARS-CoV-2 nur anhand der Symptome zu identifizieren. Viele Patienten haben möglicherweise keine Symptome. Wenn sie nicht diagnostiziert werden, kann dies zu gesundheitlichen Komplikationen oder einer Ausbreitung der Erkrankung in der Gesellschaft führen.

Angesichts von bisher weltweit mehr als 6,9 Millionen Todesfällen und mehr als 771 Millionen COVID-19-Fällen¹ sind wirksame Instrumente erforderlich, um schnelle Ergebnisse zur Identifizierung symptomatischer und asymptomatischer Personen zu liefern, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind.

cobas® SARS-CoV-2 ist der erste Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), der sowohl bei asymptomatischen als auch bei symptomatischen Personen innerhalb von 20 Minuten eine zielgerichtete Identifizierung ermöglicht und somit fundierte Entscheidungen am Point-of-Care ermöglicht.

cobas® SARS-CoV-2:

Asymptomatische Personen sollten innerhalb von 20 Minuten untersucht werden, um die stille Ausbreitung von SARS-CoV-2 zu verhindern
Schnelle Tests an Points of Care mit hoher Priorität für einen besseren Zugang für Patienten mobilisieren
Breite Abdeckung der SARS-CoV-2-Varianten für grössere Sicherheit bei Behandlungsentscheidungen

Der cobas® SARS-CoV-2 Test läuft auf dem cobas® Liat System. Auswahl von Schnelligkeit und Genauigkeit, überall und jederzeit sind die Roche Gesamtlösung für alles, was Ihnen wichtg ist. Die Point-of-Care-Komplettlösung, die einfach schnell ist, Ihnen die Gewissheit einer PCR-Genauigkeit gibt und Sie jetzt die Kontrolle über alles gibt, mit bequem entfernten Ergebnissen, automatischer Berichterstattung und Updates auf einen Klick.

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cobas^® SARS-CoV-2-Leistung^*

Vollständige Tabelle anzeigen

	Positive Übereinstimmung^**	Negative Übereinstimmung^**
Symptomatische Personen LOD: 1,2 x 10-2 TCID ₅₀/ml	96,1 % (95 % CI: 89,0 %-98,6 %)	96,8 % (95 % CI: 92,6%-98,6 %)
Asymptomatische Personen LOD: 1,2 x 10-2 TCID ₅₀/mL	100 % (95 % KI: 84,5 %-100 %)	98,9 % (95 % CI: 96,2%-99,7 %)

* - cobas SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas Liat System - IFU - EUA-IVD, v3.0, 06-04-2023; cobas SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas Liat System - CE - IVD - Englisch v2.0, 11-01-2023, Pleasanton, CA; Roche Molecular Systems. **Im Vergleich zu einem EUA-Molekularassay, der von der FDA für COVID-19-Screening und diagnostische Tests zugelassen ist; EUA-Daten. KI = Konfidenzintervalle. LOD = Nachweisgrenze. TCID = infektiöse Gewebekulturdosis.

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IVD

cobas^® Influenza A/B & RSV Test

Diagnostizieren und differenzieren Sie Influenza A/B und RSV für ein effektives klinisches Management und eine effektive Infektionskontrolle mit dem POC-Multiplex-PCR-Test für das cobas® liat-System.

IVD

cobas^® Strep A Test

Mit Ergebnissen von Laborqualität in ca. 15 Minuten unterstützt cobas® Strep A zur Verwendung auf dem cobas® Liat System Ärzte bei sofortigen, fundierten Behandlungsentscheidungen.

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cobas^® Cdiff

Erhalten Sie in 20 Minuten genaue On-Demand-Ergebnisse für den Nachweis von toxigenem C diff. mit dem POC-PCR-Test zur Verwendung auf dem cobas® Liat System.

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cobas^® liat System

Testen, selektieren und behandeln Sie Ihre Patienten schnell mit der Genauigkeit, Einfachheit und Sicherheit, die direkt am Point of Care erforderlich ist.

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Verwendungszweck

CE-IVD

Der cobas SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas® Liat System - IFU - EUA-IVD, v3.0, 06-04-2023; cobas SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas® Liat System - CE - IVD - Englisch v2.0, 11-01-2023. Pleasanton, CA; Roche Molecular Systems ist ein automatisierter Echtzeit-RT-PCR-Test zum schnellen qualitativen In-vitro- Nachweis von SARS-CoV-2 in selbst entnommenen Nasenabstrichen (entnommen in einer medizinischen Einrichtung mit Anweisung eines medizinischen Fachpersonals) und von durch medizinisches Fachpersonal entnommenen Nasopharynx- und Nasenabstrichen von einer Person, bei der entweder ein Verdacht auf eine virale Atemwegsinfektion im Einklang mit COVID-19 besteht, oder von Personen ohne Symptome oder andere Gründe für den Verdacht auf COVID-19 besteht.

cobas^® SARS-CoV-2 ist für den Nachweis von SRS-CoV-2 in klinischen Proben vorgesehen. SARS-CoV-2 virale RNA ist in der Regel während der akuten Phase der Infektion in Proben der oberen Atemwege nachweisbar. Positive Ergebnisse sind ein Hinweis auf eine aktive Infektion, schließen aber eine Ko‑infektion mit anderen, im Test nicht nachgewiesenen Erregern nicht aus. Eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus des Patienten zu bestimmen. Der nachgewiesene Wirkstoff ist möglicherweise nicht die eindeutige Krankheitsursache.

Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Diagnose, Behandlung oder andere Entscheidungen zur Behandlung des Patienten verwendet werden. Negative Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, der Krankengeschichte und epidemiologischen Informationen kombiniert werden.

cobas^® SARS-CoV-2 ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal oder geschulte Bediener vorgesehen, die sich in der Verwendung des cobas® Liat Systems am Point of Care (POC) oder in einem klinischen Labor auskennen.

US FDA EUA

Der cobas^® SARS-CoV-2-Nukleinsäuretest zur Verwendung auf dem cobas® Liat® System ( cobas^® SARS-CoV-2) ist ein automatisierter Echtzeit-RT-PCR-Test für den schnellen qualitativen In-vitro-Nachweis von Nukleinsäure von SARS-CoV-2 in selbst entnommenen vorderen Nasen-(Nasen-)Abstrichen (entnommen in einer medizinischen Einrichtung mit Anweisung eines medizinischen Fachpersonals) und von durch medizinisches Fachpersonal entnommenen nasopharyngealen, mittleren Nasenmuscheln- und vorderen Nasen-(Nasen-)Abstrichen von Personen, die entweder von ihrem Arzt oder von einer anderen Person, einschließlich Personen ohne Symptome oder andere Gründe für den Verdacht auf COVID-19, COVID-19 vermutet wurden.

Die Ergebnisse dienen zur Identifizierung von SARS-CoV-2-Nukleinsäuren. SARS-CoV-2-RNA ist in der Regel während der akuten Phase der Infektion in respiratorischen Proben nachweisbar. Positive Ergebnisse sind ein Hinweis auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA. Positive Ergebnisse schliessen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus des Patienten zu bestimmen. Der nachgewiesene Wirkstoff ist möglicherweise nicht die eindeutige Krankheitsursache.

Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2 Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Diagnose, Behandlung oder andere Entscheidungen zur Behandlung des Patienten verwendet werden. Negative Ergebnisse müssen mit klinischen Beobachtungen, der Krankengeschichte und epidemiologischen Informationen kombiniert werden.

cobas^® SARS-CoV-2 ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal oder geschulte Bediener vorgesehen, die sich in der Verwendung des cobas® Liat Systems auskennen.

In den Vereinigten Staaten (USA) sind Tests mit cobas^® SARS-CoV-2 für Labore zugelassen, die gemäß den Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a zertifiziert sind und die Anforderungen zur Durchführung moderater oder hochkomplexer Tests erfüllen. cobas^® SARS-CoV-2 ist auch für die Verwendung am Point of Care (POC) zugelassen, d. h. in Patientenversorgungseinrichtungen, die unter einem CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance oder Certificate of Accreditation arbeiten.

Labors in den USA und ihrem jeweiligen Staatsgebiet sind verpflichtet, alle SARS-CoV-2-Ergebnisse an die zuständigen Gesundheitsbehörden zu melden.

In den USA istcobas^® SARS-CoV-2 nur zur Verwendung im Rahmen der Notfallzulassung der Food and Drug Administration vorgesehen.“

Zulassungsstatus

CE-IVD, FDA Emergency Use Authorization (EUA)

Das cobas® Liat System ist in ausgewählten Märkten im Handel erhältlich. Dieses Produkt ist nicht in allen Ländern als In-vitro-Diagnostikum (IVD) registriert. Weitere Informationen erhalten Sie möglicherweise von Ihrem Roche-Vertriebsmitarbeiter.

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