Le test de dépistage des acides nucléiques cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B destiné à une utilisation sur le système cobas® Liat® (cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B) est un test de RT-PCR multiplexe automatisé en temps réel destiné à la détection qualitative et à la différenciation simultanée, rapide et in vitro des ARN viraux du SARS-CoV-2, de la grippe A et de la grippe B dans les échantillons d’écouvillonnage nasopharyngé ou nasal prélevés par les professionnels de la santé ainsi que dans les échantillons d’écouvillonnage nasal auto-prélevés (collectés sur place en suivant les instructions d’un professionnel de la santé) chez des personnes suspectées, par leur prestataire de soins de santé, d’être atteintes d’une infection virale respiratoire dont les symptômes sont conformes à la COVID-19. Les signes et symptômes cliniques d’une infection virale respiratoire due au SARS-CoV-2 et à la grippe peuvent être similaires.
Le test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B est destiné à être utilisé dans le cadre de la détection et la différenciation du SARS-CoV-2, de la grippe A, et de la grippe B dans les échantillons cliniques et n’est pas destiné à la détection de la grippe C. Les ARN viraux du SARS-CoV-2, de la grippe A et de la grippe B sont généralement détectables dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant l’infection. Les résultats positifs indiquent une infection active mais n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection par d’autres agents pathogènes non détectés par le test. Une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d’autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut d’infection du patient. L’agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie.
Les résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SARS-CoV-2, la grippe A et/ou la grippe B et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour le diagnostic, le traitement ou d’autres décisions pour la prise en charge du patient. Les résultats négatifs doivent être combinés aux observations cliniques, aux antécédents du patient et/ou aux informations épidémiologiques.
Les résultats négatifs obtenus chez des personnes qui ne présentent pas de signes et symptômes cliniques associés à une infection virale respiratoire au moment du prélèvement de l’échantillon doivent être interprétés avec une prudence particulière. Les résultats négatifs chez des personnes asymptomatiques ne peuvent pas être utilisés comme preuve définitive qu’une personne n’a pas été exposée au virus SARS-CoV-2 ou aux virus de la grippe et qu’elle n’a pas été infectée par l’un de ces virus.
Le test cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé ou des opérateurs formés qui maîtrisent l’utilisation du système cobas® Liat® sur le lieu de soins (Point-of-Care) ou dans un laboratoire clinique.
