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cobas® SARS-CoV-2 Qualitative Test

Détection qualitative par PCR du SARS-CoV-2 sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 avec des types d’échantillons élargis.
Test qualitatif cobas® SARS-CoV-2

Tests robustes et à volume élevé du SARS-CoV-2 fournissant des résultats fiables importants pour la prise de décision clinique

Le test qualitatif cobas® SARS-CoV-2 fournit des résultats fiables et de haute qualité pour la prise en charge améliorée de la COVID-19 par un professionnel de santé, chez les personnes suspectées de présenter la COVID-19, et chez les personnes asymptomatiques ou ayant d’autres raisons de soupçonner la COVID-19. Les professionnels de santé utilisent ces tests pour évaluer le risque pour les patients de développer la maladie due à cet agent pathogène, qui peut contribuer à une détresse respiratoire supérieure sévère, des complications et un éventuel décès.

Ce test est également destiné à la détection qualitative des acides nucléiques du SARS-CoV-2 dans des pools d’échantillons contenant jusqu’à six échantillons individuels.

Caractéristiques et avantages du test qualitatif cobas® SARS-CoV-2

Le test qualitatif cobas® SARS-CoV-2 est un test à puits unique et à double cible, qui comprend à la fois la détection spécifique du SARS-CoV-2 et la détection du pan-sarbecovirus pour la famille du sous-genre sarbecovirus dont le SARS-CoV-2. Le test a une procédure complète de contrôle négatif, contrôle positif et contrôle interne. Deux tailles de kit pouvant accueillir 192 ou 480 réactions de test sont disponibles.

Les recommandations comprennent :

  • l’utilisation d’un écouvillon nasal, nasopharyngé et oropharyngé
  • l’utilisation d’échantillons de salive
  • l’utilisation des milieux de prélèvement et de transport
    • Kit cobas PCR Media double écouvillon
    • Kit cobas PCR Media écouvillon unique
    • Kit cobas PCR Media
    • Milieu de transport universel Copan (UTM-RT)
    • BD™ Universal Viral Transport (UVT)
    • Solution saline physiologique à 0,9 %  

Veuillez consulter le mode d’emploi pour connaître les combinaisons possibles de type d’échantillon et de dispositif de prélèvement

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Précision

 

Performances robustes obtenues en ciblant les régions conservées dans les gènes ORF 1a/b et E

Efficacité et simplicité

 

Les réactifs prêts à l’emploi et les contrôles minimisent la variabilité tout en simplifiant le flux de travail et en réduisant le risque d’erreur

Spécificité

 

Procédure complète avec contrôles négatifs, positifs et internes

Temps de manipulation

 

Avec seulement 3 interactions manuelles, jusqu'à 8 heures de disponibilité

Types d’échantillons élargis

 

Échantillons de prélèvements nasaux, nasopharyngés et oropharyngés, et échantillons de salive

SARS‑CoV‑2 (coronavirus)

Les coronavirus (CoV) sont une grande famille de virus qui provoquent des maladies allant du simple rhume à des maladies plus graves, telles que le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) et le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV). Le SARS-CoV-2 est un nouveau coronavirus récemment identifié chez l’homme.

Les signes d’infection peuvent être des symptômes respiratoires tels que la toux, l’essoufflement, des difficultés à respirer et la fièvre. Dans les cas les plus graves, une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et la mort peuvent survenir.

Performance du test sur des échantillons individuels*

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Performance du test sur des échantillons individuels*

CIBLE Limite de détection (95 % probit)
SARS-CoV-2 102 UI/mla
0,007 TCID50/mlb
pan-sarbécovirus 200 UI/mla
0,004 TCID50/mlb

*Mode d’emploi Test qualitatif cobas® SARS-CoV-2, destiné à une utilisation sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800. (09343784001-03FR, Doc. Rév. 3.0), Pleasanton, CA. Roche Molecular Systems, 2021.

a Limite de détection déterminée avec la norme internationale de l'OMS pour l’ARN du SARS-CoV-2 (code NIBSC 20/146)

b Un TCID50/ml est égal à 7'393 équivalents de génome par ddPCR (selon le certificat d’analyse du fournisseur, USA-WA1/2020, culture infectieuse, réf. NR-52281, lot 70033175)

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TYPE D’ÉCHANTILLON CIBLE CONCORDANCE POSITIVE CONCORDANCE NÉGATIVE
Nasopharyngé SARS-CoV-2 97,2 % 99,9 %

Principaux paramètres

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Principaux paramètres

PARAMÈTRE PERFORMANCE
Configuration du kit 192 et 480 cassettes de test
Type d’échantillon Écouvillonnage nasal, nasopharyngé et oropharyngé
Salive
Milieu de transport pour les écouvillonnages nasaux

Kit cobas® PCR Media double écouvillon, kit cobas® PCR Media simple écouvillon, kit cobas® PCR Media pour écouvillon nasal, solution saline physiologique à 0,9 %, Milieu de transport universel Copan (UTM-RT) ou BD Universal Viral Transport (UVT)
Moyen de transport pour écouvillonnage nasopharyngé et oropharyngé Milieu de transport universel Copan (UTM-RT) ou BD Universal Viral Transport (UVT)
Volume d’échantillon minimum requis Types d’échantillon prélevé par écouvillonnage : 0,6 ml
Salive liquéfiée : 1,2 ml
Volume de pipetage d’échantillon Types d’échantillon prélevé par écouvillonnage : 0,4 ml
Salive liquéfiée : 0,85 ml
Logiciel du système Fonctionne avec la version 1.4 du logiciel sur les systèmes cobas® 6800/8800 et la version 1.0 du logiciel sur le système cobas® 5800
Stabilité du kit 90 jours avec 40 réutilisations pour 192 cassettes de test sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 ; 40 réutilisations pour 480 cassettes de test sur le système cobas® 5800 et 20 réutilisations pour 480 cassettes sur les systèmes cobas® 6800/8800
Utilisation prévue

Utilisation prévue

cobas® SARS-CoV-2 Qualitatif pour une utilisation sur les systèmes cobas® 5800/6800/8800 est un test RT-PCR en temps réel destiné à la détection qualitative des acides nucléiques du SARS-CoV-2 pour les professionnels de santé, sur échantillons prélevés par écouvillonnage nasal antérieur (nasal) auto-prélevés et échantillons de salive (prélevés sur place), et les échantillons prélevés par écouvillonnage nasal, nasopharyngé et oropharyngé par un professionnel de santé auprès de toute personne, y compris les personnes suspectées de COVID-19 par leur professionnel de santé, les personnes asymptomatiques ou présentant d’autres raisons de suspecter une infection par la COVID-19.

 

Ce test est également destiné à la détection qualitative des acides nucléiques du SARS-CoV-2 dans des pools d’échantillons contenant jusqu’à six échantillons individuels provenant d’échantillons prélevés par écouvillonnage nasal auto-prélevés en suivant les instructions du clinicien (prélevés sur place) ou d’échantillons prélevés par écouvillonnage nasal, nasopharyngé et oropharyngé par le clinicien. Les résultats négatifs des pools d’échantillons doivent être traités comme des présomptions et, en cas d’incohérence avec les signes et symptômes cliniques ou si cela est nécessaire pour la prise en charge du patient, les échantillons du pool doivent être testés individuellement. Les échantillons inclus dans des pools avec un résultat positif ou présumé positif doivent être testés individuellement avant de rapporter un résultat. Les échantillons présentant de faibles concentrations d’ARN du SARS-CoV-2 peuvent ne pas être détectés dans les pools d’échantillons en raison de la sensibilité réduite des tests en pool.

 

Les résultats concernent la détection de l’ARN du SARS-CoV-2. Des résultats positifs indiquent la détection de l’ARN du SARS-CoV-2, mais ne représentent pas nécessairement la présence d’un virus transmissible. Une corrélation clinique entre les antécédents du patient et d’autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut infectieux du patient. Des résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection par d’autres virus.

 

Des résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SARS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seul fondement des décisions de prise en charge des patients. Les résultats négatifs doivent être combinés avec les observations cliniques, les antécédents du patient et les informations épidémiologiques.

 

Le test qualitatif cobas® SARS-CoV-2 est destiné à être utilisé par un personnel de laboratoire clinique formé et spécifiquement entraîné aux techniques de PCR en temps réel et aux procédures de diagnostic in vitro.

 

Statut d’enregistrement

CE-IVD

Plus d’informations

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    Références

    1. cobas® SARS CoV-2 Qualitative test not available for patients without symptoms or other reasons to suspect COVID-19 in the US.
    2. Not available in the US.
    3. Oropharyngeal swab and saliva specimens are not available in the US.
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