cobas® Cdiff

Aidez à stopper la propagation

Image produit pour le test cobas® Cdiff
Détectez le C. difficile plus vite, dispensez les soins aux patients plus rapidement

Le test des acides nucléiques cobas® Cdiff destiné à une utilisation sur le système cobas® Liat® est un test PCR en temps réel qui fournit des résultats à la demande précis en 20 minutes pour la détection du C. diff. toxinogène dans les échantillons de selles non formées (liquides ou molles) de patients avec une infection à C. diff. (ICD) suspectée.


cobas®
 Cdiff
  • permet de prendre des précautions d’isolement éclairées plus rapidement, avec des résultats en seulement 20 minutes
  • réduit le risque de passer à côté d’une infection aiguë grâce à une couverture améliorée des souches de C. diff. toxinogènes
  • permet d’étendre le dépistage de C. diff. au-delà du laboratoire grâce à une connectivité complète au système cobas® Liat®
 

Le système cobas® Liat® bénéficie d’une conception unique pour fournir la solution PCR totale sur le lieu de soins, ce qui permet de standardiser les tests PCR connectés en étant plus près du patient et d’améliorer les coûts dans l’ensemble du réseau de santé.

 

Performance du test cobas® Cdiff

 

Cdiff

 

LOD: 90 UFC/prélèvement

Sensibilité*

cobas CDIFF, graphique A

(IC à 95%: 88,1% - 96,5%)

Spécificité*

cobas CDIFF, graphique B

(IC à 95%: 94,6% - 97,7%)

*Par rapport à la culture directe
IC=intervalle de confiance UFC=unités formant des colonies.

Scannage du produit

 

 

Les méthodes de diagnostic traditionnelles prennent du temps, nécessitent beaucoup de travail et sont imprécises lorsqu’elles sont utilisées seules. Des algorithmes de test ont été développés pour pallier les lacunes des différentes méthodes. Cependant, ces algorithmes sont complexes et peuvent entraîner des retards dans la communication des résultats, ce qui peut avoir un impact négatif sur la prise en charge des patients.2

 

Méthodes de dépistage traditionnelles vs système cobas® Liat®

 

Méthodes de dépistage
traditionnelles
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Patient présentant des symptômes d’ICD

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Isoler

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Prélever un échantillon et l’envoyer au laboratoire

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L’analyser par PCR ou algo EIA en laboratoire

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Résultats positifs: instaurer un traitement par antibiotiques
Résultats négatifs: admettre le patient sans
isolement et identifier l’étiologie des symptômes

Test cobas® Cdiff
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Patient présentant des symptômes d’ICD

chart_col_A_3_CDIFF

Prélever un échantillon et l’envoyer au laboratoire

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Le système cobas® Liat® fournit
des résultats précis en seulement 20 minutes

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Résultats positifs: isoler et instaurer un traitement par antibiotiques
Résultats négatifs: admettre le patient sans
isolement et identifier l’étiologie des symptômes

En s’appuyant sur les résultats rapides et précis du test cobas® Cdiff, les professionnels de la santé sont désormais en mesure de rationaliser le diagnostic de l’ICD afin de réduire les isolements inutiles et l’utilisation empirique d’antibiotiques, tout en mettant en place des mesures de contrôle des infections appropriées.

 

 

Détectez le C. diff. plus rapidement

grâce au test cobas® Cdiff afin de transformer le parcours de soins de vos patients.

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Système cobas® Liat®

 

Testez, triez et traitez rapidement vos patients avec la précision, la simplicité et la sécurité nécessaires sur le lieu de soins.

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Le test des acides nucléiques cobas® Cdiff destiné à une utilisation sur le système cobas® Liat® est un test de diagnostic in vitro qualitatif automatisé qui utilise l’amplification en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel pour détecter le gène de la toxine B (tcdB) des souches toxinogènes de Clostridioides difficile dans les échantillons de selles non formées (liquides ou molles) provenant de patients avec une infection à C. difficile (ICD) suspectée. Le test des acides nucléiques cobas® Cdiff, conçu pour une utilisation sur le système cobas® Liat® , est destiné à faciliter le diagnostic de l’ICD chez l’être humain en association avec les facteurs de risque cliniques et épidémiologiques.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DIV-CE, autorisation 510(K) de la FDA

 

Accédez aux notices d’emballage sur le site Web de Roche Diagnostics de votre pays.

Références

  1. https://cdifffoundation.org/2014/11/24/c-difficile-infection-cdi-european-clinician-consensus-report-with-recommendations-for-improved-management-of-cdi, dernière consultation le 28 février 2021.
  2. Gupta A, et. al. Extraintestinal Clostridium difficile infections: a single-center experience. Mayo Clin Proc. 2014 Nov;89(11):1525-36. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.07.012. Epub 2014 Sep 20. PMID: 25245597.
  3. cobas® Cdiff [notice d’emballage], Pleasanton, CA; Roche Molecular Systems, Inc., 2021

Spécifications

  • Sensibilité clinique*

    93,5% (IC à 95%: 88,1% - 96,5%)

  • Spécificité clinique*

    96,4% (IC à 95%: 94,6% - 97,7%)

  • Sensibilité analytique (LoD)

    90 UFC/prélèvement

  • Spécificité analytique

    Absence de réactivité croisée avec 149 organismes étroitement apparentés ou organismes généralement présents dans les échantillons de selles

  • Concordance positive**

    96,0% (IC à 95%: 91,6% - 98,2%)

  • Concordance négative**

    99,1% (IC à 95%: 98,0% - 99,6%)

  • Région cible du test

    Toxine B (tcdB) du C. difficile

     

  • Couverture des souches***

    37 souches toxinogènes testées

  • Type d’échantillon

    Selles non formées (liquides ou molles) prélevées dans le cobas® PCR Medium

     

     

     

  • Technologie

    PCR en temps réel

  • Contrôle interne

    Oui

  • Contrôle de contamination

    AmpErase

  • Réactifs

    Sous forme de tube à essai préemballé avec réactif prêt à l’emploi

  • Délai jusqu’à l’obtention des résultats

    20 minutes

* Par rapport à la culture directe

** Par rapport à un TAAN moderne disponible dans le commerce

*** Tous les C. difficile connus (toxinotypes 0 ~ XXXI, à l’exception des toxinotypes XI non toxinogènes), y compris la souche épidémique hyper-virulente BI/NAP1/027

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Système cobas® Liat®

Le système cobas® Liat® est un système de PCR rapide, facile à utiliser et compact, conçu pour les tests à la demande sur des lieux de soins (Point-of-Care)* tels que les cabinets médicaux, les pharmacies, etc.

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