COBAS® AmpliPrep

COBAS® TaqMan®

HBV検査 v2.0:定量

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV検査 v2.0の製品画像

患者マネジメントの改善を目指した

ウイルス量モニタリング

 

高い特異性と精度でHBVウイルス量をモニタリング

 

HBV DNAウイルス量測定は、患者の診断、治療決定およびその後のモニタリングにおいて必要不可欠です1。ロシュの COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV検査 v2.0は、完全に自動化されたB型肝炎ウイルス定量検査で、抗ウイルス療法を受けている慢性B型肝炎患者の管理に用いられています2。

この検査では、高度に保存されたプレコアおよびコア領域を標的とするプライマーおよびプローブを使用し、高い特異性と精度で測定結果に安心をもたらします2。

この検査は、重大なメディカルデシジョンポイントを通じて、またすべてのジェノタイプにわたって最適な結果をもたらせるよう、臨床的意義のあるアッセイパフォーマンスおよび高感度を提供し、これらはすべて、完全に自動化された検体抽出、リアルタイムPCR増幅、キャリーオーバーコンタミネーションを防止できるよう組み込まれたAmpErase酵素、および効率性の高い検査室ワークフローのための検出と組み合わされています1,2。

 

機能

 

  • 幅広い線形範囲(20~1.7 x 108 IU/mL)
  • プレコア領域変異を含む既知のHBVジェノタイプ(A~H型)全てを広範にカバー
  • 少ない血清、血漿検体投入量(650 μL)
  • 連続装填機能による柔軟なバッチサイズおよびコアウイルス学的検査COBAS® TaqMan®アッセイ(HIV-1、HBV、HCV Quant)と同一のプラットフォーム上でアッセイ可能

 

自信に満ちた臨床的意思決定と検査室の効率性の向上

 

  • 臨床上の意思決定へ自信をもたらし、メディカルデシジョンポイントを通して患者をモニタリングする能力を改善する
  • 再検査または希釈の必要性を最小限に抑える
  • 偽陽性の結果を回避し、重要なメディカルデシジョンポイントでの信頼性を保証する
  • 検査室の効率を向上し、実地時間を短縮しながら、検体/データの完全性を確実にする
  • 一般的な薬物抵抗性変異の影響を受けるリスクを回避する
  • 他のコアウイルス学的検査とのワークフローの最適化および検査の柔軟性
用途

用途

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV検査 v2.0は、ヒトEDTA血漿または血清中のB型肝炎ウイルス(HBV)DNA を定量するためのin vitro核酸増幅検査であり、自動化検体処理のためにCOBAS® AmpliPrep機器を、自動化増幅と検出のためにCOBAS® TaqMan®アナライザまたはCOBAS® TaqMan® 48アナライザを使用します。

この検査は、抗ウイルス療法を受けている慢性HBV感染患者の管理を補助するものとして使用することを目的としています。この検査は、ベースライン時および治療期間中のHBV DNA量を測定する際に使用でき、治療応答の評価に役立てることができます。COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV検査 v2.0の結果は、関連するすべての臨床所見および検査所見の範囲内で解釈されなければなりません。

アデホビルピボキシルの治療を受けている患者については、アッセイパフォーマンスの特性が確立されています。HBV感染の状態を判定するためのアッセイパフォーマンスは確立されていません。

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV検査 v2.0は、血液や血液製剤中のHBVの有無を調べるスクリーニング検査として、またはHBV感染の有無を確認するための診断検査として使用することを目的としていません。

長期の患者モニタリングにおいて重要な評価ツール

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV検査 v2.0を用いることで、完全自動化されたワークフローの中に、幅広い線形範囲、高感度、そして最適な結果をもたらす頑強で臨床的意義のあるアッセイパフォーマンスを発見してください。

参考文献

  1. Journal of hepatology. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012;57(1):167-85.
  2. COBAS®AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV Test, v2.0 Package Insert.

性能

  • 検体タイプ

    EDTA血漿、血清

  • 検体処理量

    500 µL

  • EDTA血漿中の分析感度(≥ 95%のヒット率によるLoD)

    20 IU/mL

  • 線形範囲

    20~1.7 x 108 IU/mL

  • 特異性

    100%(信頼限界:99.54%)

  • 検出遺伝子型

    HBV ジェノタイプ(A~H型)、プレコア領域の変異体