COBAS® AmpliPrep

COBAS® TaqMan®

HCV検査 v2.0:定量

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV検査 v2.0の製品画像:定量

HCV患者の管理とSVR達成のために

 

臨床的ニーズ要件を満たします

これらの検査により、C型肝炎ウイルスの患者血液中のHCV RNA量を定量することができます。ロシュのデュアルプローブ技術を採用、さらにミスマッチへの対応力を改良したプライマー/プローブシークエンスを使っており、HCVの多様な配列に対応しています。

慢性C型肝炎の診断には高感度な遺伝子検査が用いられています1。検体抽出とリアルタイムPCR増幅/検出のプロセスは自動化されており、高感度にHCVジェノタイプ1~6を検出します。

重要なメディカルデシジョンポイントで最適なHCV治療方針を決定するための診断補助として、ウイルス量を定量的にモニターすることができます。

 

製品性能

 

  • 連続装填機能による柔軟なバッチサイズや複数のアッセイを交互に測定できます。
  • より精密なウイルス量を測定するために、バックグラウンドのノイズからシグナルを分離します。
用途

用途

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV定量検査 v2.0は、ヒトEDTA血漿または血清中のC型肝炎ウイルス(HCV)RNAジェノタイプ1~6を定量するためのin vitro核酸増幅検査です。自動核酸抽出のためのCOBAS® AmpliPrepと、自動核酸増幅・検出のためのCOBAS® TaqMan®アナライザまたはCOBAS® TaqMan® 48アナライザを組み合わせたTaqMan「オート」システムによって検査します。

本検査は、臨床所見と検査マーカーと併せて慢性C型肝炎を有する患者の管理のために使用することを目的としています。本検査は、抗ウイルス治療の早期に持続性ウイルス陰性化(sustained virologic response、SVR)の可能性を予測するため、血清またはEDTA血漿中のHCV RNA値の変化を測定することにより、抗ウイルス治療に対するレスポンスを評価するために使用することができます。

COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV定量検査 v2.0は、血液や血液製剤中のHCVの有無を調べるスクリーニング検査として、またはHCV感染の存在を確認するための診断として使用することを目的としていません。

適切な患者マネジメントのためのHCV検査

 

HCV患者の効果的なマネジメントには正確な診断が必要です。COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® 定量検査 v2.0は、HCV感染患者を最適化します。

参考文献

  1. Journal of Hepatology. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016.
    JHepatol. http://www.easl.eu/medias/cpg/HCV2016/Summary.pdf. アクセス日:2016年12月12日。

性能

  • 検体タイプ

    EDTA血漿、血清

  • 検体処理量

    500 µL

  • EDTA血漿中の分析感度(≥ 95%のヒット率によるLoD)

    15 IU/µL

  • 線形範囲

    15 – 1.7 x 106 IU/mL

  • 特異性

    100%(片側下限95%信頼限界:>99.5%)

  • 検出遺伝子型

    HCVジェノタイプ1~6