Test COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV

Mejorar la atención al paciente y optimizar el éxito del tratamiento

Supervisión fiable de la infección por citomegalovirus

La infección por citomegalovirus (CMV) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los pacientes receptores de trasplantes. La infección por CMV en pacientes de alto riesgo puede contraerse poco después del trasplante y, si no se proporciona el tratamiento adecuado, puede derivar en enfermedad por CMV, una afección invasiva del tejido e incluso el posible rechazo o pérdida del injerto.¹

El test COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV supervisa de manera extremadamente fiable la infección por citomegalovirus y se ha demostrado que proporciona resultados de carga viral comparables y reproducibles en distintos centros y diferentes órdenes de magnitud. Se trata de la primera prueba estandarizada de carga viral del CMV que cuenta con marcado CE-IVD, US IVD².

Puede aportar los siguientes beneficios, tanto al laboratorio como a los profesionales médicos que trabajan en él:

Estandarización

El test COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV muestra estar en línea con la norma internacional de la OMS y ofrece unos resultados en UI/ml correspondientes con las recomendaciones de las Guías de consenso internacional para el tratamiento del CMB en pacientes receptores de trasplantes de vísceras macizas.^1,3 Asimismo, ayuda a estandarizar el tipo de muestra (plasma) para las pruebas y proporciona un resultado acorde entre distintos centros para la optimización del tratamiento del CMV.

Validación clínica

Las pruebas para el CMV de Roche han sido fundamentales en los estudios clínicos, tanto para los tratamientos actuales como para aquellos que se encuentran en desarrollo. Para el desarrollo del test COBAS^®AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV se llevaron a cabo estudios exhaustivos, entre ellos, ensayos clínicos, a fin de demostrar su utilidad clínica. La prueba COBAS^® AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV aparece referenciado en las Guías de consenso internacional para el tratamiento del CMV en pacientes sometidos a un trasplante de órganos sólidos (2013) mediante un estudio multicéntrico desarrollado por Hirsch, et al.⁴

Automatización

El desarrollo y mantenimiento de las LDT requiere tiempo y esfuerzo por parte del laboratorio; por otro lado, el cumplimiento de la calidad y la resolución de problemas suponen una carga y riesgo asociado para el laboratorio.^5,6El test COBAS^®AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^®CMV se valida con reactivos listos para usar, desarrollados en una solución en plataforma totalmente automatizada e incluye la calibración.^7,8

Características y beneficios

Bajo volumen de muestra requerido: 650 µl, para suero y plasma.
Función de carga continua con tamaños de lote flexibles y capacidad de intercalar con las pruebas de virología COBAS^® TaqMan^® (VIH-1, VHB, VHC cuantitativo y VHC cualitativo y CMV).
Cumplimiento de las recomendaciones de las directrices internacionales para la notificación en UI/ml.
Garantizar que los laboratorios entreguen unos resultados conformes con la estandarización de la OMS y acordes en todos los centros.
Prueba clínicamente validada utilizada para el desarrollo de nuevos fármacos y referencias de acuerdo con las guías internacionales actuales para los pacientes receptores de trasplantes de vísceras macizas.
Reducir la variabilidad en los resultados de las pruebas y la complejidad de estas frente a las Lab developed tests (LDT).

Contacto

Sentar las bases de la supervisión de la infección por CMV

Logra una mejora de la supervisión del CMV con la seguridad que necesitan tus médicos para la toma de decisiones clínicas sin la necesidad de gestionar la complejidad de las lab developed tests (LDT). El test COBAS^®AmpliPrep/COBAS^® TaqMan^® CMV ofrece trazabilidad con respecto al estándar internacional de la OMS.

Nota: La FDA ha aprobado el análisis de muestras de sangre para el virus de Zika con la prueba cobas^®Zika de conformidad con un protocolo específico realizado por laboratorios estadounidenses de hemocribado.⁹ Para su uso en los sistemas cobas^®6800/8800.

Estado de registro

CE-IVD, US IVD

Instrucciones de uso

Accede a las instrucciones de uso a través del sitio web de Roche Diagnostics de tu país.

Referencias bibliográficas

Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, et al. Updated international consensus guidelines on the management of cytomegalovirus in solid-organ transplantation. Transplantation.2013:96:333-360.
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test package insert data.
COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test package insert data.
Hirsch HH, Lautenschlager I, Pinsky BA, et al. An international multicenter performance analysis of cytomegalovirus load tests. Clin Infect Dis. 2013;56:367-73.
Wolff DJ et al. Multi-site PCR-based CMV viral load assessment-assays demonstrate linearity and precision, but lack numeric standardization. A report of the Association for Molecular Pathology. J Mol Diagn. 2009;11:87–92.
Pang XL, Fox JD, Fenton JM, Miller GG, Caliendo AM, Preiksaitis JK. Interlaboratory comparison of cytomegalovirus viral load assays. Am J Transplant. 2009;9:258–268.
Razonable RR, Åsberg A, Rollag H, et al. Virologic suppression measured by a cytomegalovirus (CMV) DNA test calibrated to the world health organization international standard is predictive of CMV disease resolution in transplant recipients. Clin Infect Dis. 2013;56:1546–1553.
Åsberg A, Humar A, Rollag H, et al. Oral Valganciclovir Is Noninferior to Intravenous Ganciclovir for the Treatment of Cytomegalovirus Disease in Solid Organ Transplant Recipients. Am J of Transplant. 2007;7:2106-2113.
Food and Drug Administration (FDA). Recommendations for donor screening, deferral, and product management to reduce the risk of transfusion-transmission of Zika virus. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration; 2016. www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/UCM486360. Fecha de acceso: 20 de enero de 2017.

Rendimiento

Tipo de muestra

Plasma con EDTA
Volumen de procesamiento de muestra

350 µl
Sensibilidad analítica (CE-IVD)

56 UI/ml (Análisis PROBIT, confianza del 95 %)
Sensibilidad analítica (US-IVD)

56 UI/ml (91 UI/ml (Índice de éxito del 95 %)
Intervalo lineal

137 – 9,1 x 10⁶ UI/ml
Especificidad (CE-IVD)

Índice de especificidad del 99,3 % (Intervalo de confianza [IC] del 95 %: 96,4 %-100,0 %)
Especificidad (US-IVD)

Índice de negatividad del 100 % con IC del 95 %: 98,3 %-100 %
Genotipos detectados

Genotipos de glicoproteína B 1-4 de CMV

Sistema cobas^® 6800

Transforma tu experiencia de pruebas para las aplicaciones de diagnóstico in vitro (IVD): solo 2 interacciones simples de usuario por ejecución y hasta 8 horas de tiempo de espera.

Sistema cobas^® 8800

El rendimiento sin precedentes con una interacción mínima con el operario revoluciona el futuro de las aplicaciones analíticas masivas.

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